باوزير: تأخر سحب الأدوية الضارة تتحكم به الدراسات السريرية.. واحتياطات لمنع تهريبها عبر المنافذ

أرجع نائب رئيس هيئة الغذاء والدواء الدكتور صالح باوزير ل «الشرق» أمس التأخر الحاصل في سحب الأدوية التي تظهر لها آثار ضارة، إلى محدودية التجارب السريرية المتعلقة بالدواء، وعدم إمكانية الإلمام بجميع الآثار الجانبية إلا بعد طرح الدواء في الأسواق وتجربته. وبين أن المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائي في المملكة مسؤول عن متابعة المستحضرات بعد تسويقها، وإجراء تقييم مستمر لجودتها، والكشف عن الأعراض الجانبية، واتخاذ القرارات اللازمة حيالها من نشر تحذيرات وسحب أدوية وغيرها لذا ليس بمستغرب أن يتم سحب بعض الأدوية من السوق بعد تسويقها نتيجة لهذه الدراسات وإعادة تقييم مأمونيتها. وكشف باوزير عن تطبيق عقوبات مغلظة لمخالفي نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية. وقال إن فسح أي مستحضر في منافذ المملكة البرية والجوية لا يتم إلا بعد الحصول على الموافقة والترخيص بدخوله حيث يوجد ممثلون الهيئة في تلك المنافذ البرية والجوية.
وقال باوزير إن عملية اكتشاف الأدوية الخطرة في شركات الدواء تستغرق فترات طويلة جداً قد تصل في بعض الأحيان إلى عشر سنوات حيث تمر الأدوية بدراسات مخبرية عديدة من ضمنها اختبارات على الحيوانات الصغيرة والكبيرة ودراسة تأثيرها على الأعضاء الحيوية لتلك الحيوانات ثم تبدأ الشركة المصنعة في تقديمها للجهات الرقابية (مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة) حيث تقوم تلك الجهات الرقابية الحكومية في حال ثبت سلامة الدواء وعدم سميته بالسماح بالبدء بالتجارب السريرية على البشر وهذه من أهم وأكثر المراحل تكلفة حيث تمر بثلاث مراحل طويلة ومعقدة وبعد أن يجتاز تلك التجارب وتتأكد الجهات الرقابية من سلامته حسب النتائج التي تظهر من تلك الدراسات يتم تقديمه مرة أخرى للجهاز الرقابي ويستغرق ذلك لدى الجهاز الرقابي في المتوسط عامين إضافيين للتقييم العلمي.
وقال من ناحية نظرية يمكن أن تتسبب جميع الأدوية في بعض الأعراض الجانبية المذكورة عادة في النشرة الداخلية مع كل دواء. حيث غالباً ما تشير إلى جميع الأعراض الجانبية المعروفة للدواء أثناء الدراسات السريرية قبل تسويقه. إلا أن هذه الدراسات لا يمكنها أن تقدم صورة شاملة لجميع الأعراض الجانبية للدواء سواء كانت خطيرة أم غيرها، وذلك لمحدودية عدد المرضى المشمولين بتلك الدراسات إضافةً إلى قصر مدتها مقارنة بالمدة التي يبقى بها المستحضر في السوق بعد السماح بتسويقه، ونتيجة لذلك، فإن فرصة اكتشاف الأعراض الجانبية النادرة والأعراض التي لا تظهر إلا بعد فترة طويلة من الاستخدام.