هيئة الغذاء والدواء «صمّام الأمان»

المواطن «خط الدفاع الأول» في الإبلاغ عن أي حالات غش أو تلاعب في المنتجات

الهيئة العامة للغذاء والدواء هيئة مستقلة أنشئت بموجب قرار مجلس الوزراء ذات شخصية اعتبارية وترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء، وتناط بها جميع المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة حالياً لضمان سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان، وسلامة المستحضرات الحيوية والكيميائية، وكذلك المنتجات الالكترونية التي تمس صحة الإنسان، إلى جانب الأجهزة الطبية والتشخيصية، ووضع المواصفات القياسية الإلزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً، وتوعية المستهلك، وتنقسم الهيئة إلى ثلاثة قطاعات هي الغذاء، والدواء، والأجهزة والمنتجات الطبية، ولكل قطاع عدد من المهام والاختصاصات.
«الرياض» زارت قطاعات الهيئة، واطلعت على مختبرات التحاليل والكشف وآلية الرصد، فكان التحقيق التالي:
الانتهاء من رفع نظام «منتجات التجميل» لضمان سلامة تداولها في الأسواق وتشديد العقوبات
قطاع الغذاء
ويهتم بسلامة وجودة الأغذية المستهلكة في المملكة واعتماد السياسات، ووضع الخطط الهادفة إلى ضمان جودة الغذاء وسلامته، ومراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال الغذاء، وتطويرها باقتراح التعديلات اللازمة عليها، لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية، وتطبيق الجزاءات بحق المخالفين، إلى جانب فحص وتحليل الأغذية والمياه والأعلاف الحيوانية للتحقق من جودتها وسلامتها، ومأمونيتها، ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، وتوعية المستهلك بما يتعلق بالغذاء، والإنذار المبكر للغذاء، إضافة إلى تمثيل المملكة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجالات اختصاص القطاع.
إحكام الرقابة على الأغذية المستوردة والأجهزة الطبية والأدوية والمستحضرات المغشوشة
ولكي تضمن الهيئة سلامة الأغذية وجودتها أنشأت عشر إدارات تتعلق بالغذاء، وتتولى كل إدارة مسؤولياتها المرتبطة بها، ومن ذلك إحكام الرقابة على الغذاء المستورد عبر المنافذ الحدودية للمملكة، والترخيص والتفتيش على المنشآت الغذائية المحلية، وتجهيز منظومة متكاملة من المختبرات المعتمدة لتحليل الأغذية والأعلاف كأحد الروافد المهمة للرقابة عليها، إلى جانب إعداد اللوائح الفنية والمواصفات الخاصة بالمنتجات والسلع الغذائية والزراعية والأعلاف والمبيدات ومواد التعبئة والتغليف الملامسة للغذاء.
التحذير من تجاوزات في «النظارات» و«العدسات اللاصقة» ومحاليل الأجهزة الإلكترونية المشعة وأجهزة الليزر الجراحية
المختبرات والمعامل
وأنشأت الهيئة عدد من المختبرات لتضمن سلامة الغذاء، وتم تجهيز تلك المعامل بأحدث الأجهزة ذات التقنية العالية؛ من أهمها «مختبرات الرقابة الغذائية»؛ للتأكد من خلوها من المواد المحرمة والمواد الضارة بصحة المستهلك، وتغطي المنافذ البرية والبحرية والجوية الرئيسة في كل من: (الرياض، جدة، الدمام، جازان، منفذ الحديثة، منفذ حالة عمار)، كما يعد «مختبر الرصد» من المختبرات التي تحلل العينات المسحوبة من مراكز الرصد، الخاصة بأنواع ملوثات الأغذية المختلفة، إضافة إلى «مختبر رصد سلامة مواد التعبئة والتغليف»، ويختص بتحليل جميع المواد التي يمكن أن تلامس الغذاء مثل المواد البلاستيكية والعبوات المعدنية والزجاجية والورقية والكرتونية، ورصد الملوثات التي يمكن أن تنتقل من هذه المواد للغذاء، وتولي الإدارة أهمية بهذا المختبر الأول على مستوى المنطقة (الخليج)، حيث يتولى مسؤولية الرقابة على مواد التعبئة والتغليف المخصصة للأغذية.
تحليل المواد التي يمكن أن تلامس الغذاء مثل العبوات البلاستيكية والمعدنية والزجاجية والورقية والكرتونية
كما تعتزم الإدارة التنفيذية للمختبرات إنشاء «المختبر المركزي والأبحاث» الذي يتخصص في مجال سلامة الأغذية، وكذلك إنشاء «المختبر المرجعي للأغذية والأعلاف»، ويكون مقرهما في الرياض.
قطاع الدواء
ويتولى المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية لضمان الدواء؛ كترخيص عمليات تصنيع الأدوية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وترويجها والإعلان عنها، وتقييم مأمونية المستحضرات الصيدلانية وفعاليتها وجودتها وإصدار التراخيص بتسويقها، وتفتيش مصانع ومستودعات الأدوية، ومراقبة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيمائية، وكذلك مراقبة الأدوية المتداولة في السوق والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها والآثار الضارة التي قد تنجم عن تناولها، إضافة إلى وضع الأنظمة واللوائح والمواصفات اللازمة قبل السماح بتسويق الدواء في المملكة، والتحقق من سلامة مستحضرات التجميل.
فحص عينات من الخضروات والفواكه
كما يتابع الدواء بعد التسويق، ومنع وسائل التسويق غير المشروعة، وتزويد الجمهور ومقدمي الرعاية الصحية بما يحتاجون إليه من معلومات حول الأدوية وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور، وبناء علاقة فاعلة مع الجهات الرقابية الدولية والجمعيات العلمية.
ولتحقيق هذا التوجه صاغ قطاع الدواء الإستراتيجية المستقبلية باستحداث ثماني إدارات تنفيذية تعنى بأنشطة القطاع المختلفة، وبناء منظومة من الأنظمة الالكترونية التي تشكل البنية التحتية لتحقيق هدف الحكومة الالكترونية في التعامل مع القطاع، كما شكّل العديد من الفرق الفنية لتحديث الأنظمة والمدونات الخاصة بالدواء، إضافة إلى المشاركة مع الجهات الحكومية ذات العلاقة في وضع اللوائح التنفيذية والاشتراك في عدد من قواعد معلومات الأدوية وتحديد التخصصات الصيدلية والعلمية التي يحتاج إليها قطاع الدواء.
مختصون يتابعون عملية تحليل العينات في معامل الهيئة
تحليل الأدوية وتقويم المستحضرات
وعن دور قطاع الدواء لضمان جودة الأدوية؛ يدرس ويقوّم المختصون في الهيئة المستحضرات التي تُقدم للتسجيل في المملكة للتأكد من جودتها، والتفتيش على مصانع الأدوية المسجلة لدى الهيئة قبل السماح بتسجيل أدويتها للتأكد من مطابقتها لأسس ممارسة التصنيع الجيد الدوائية (GMP)، إضافة إلى ذلك تركز الهيئة في تحليل الأدوية المقدمة للتسجيل للتأكد من مطابقتها لمعايير الدواء المسجلة عالمياً، إضافة إلى مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء، كما يراقب قطاع الدواء ضمن برنامج سنوي جودة المستحضرات.
وللحد من بيع الأدوية المغشوشة في المملكة يتابع القطاع جودة مستحضرات الشركات التي تكرر حدوث خلل جودة في مستحضراتها، وكذلك متابعة جودة مستحضرات الشركات التي تم ملاحظة خلل في تطبيقهم لأسس التصنيع الجيد، كما ينفذ برامج تثقيفية وتحذيرية، وذلك ببث مواد تثقيفية وإعلانات تحذيرية من خلال موقع الهيئة ووسائل الإعلام الأخرى.
كفاءات سعودية تتأكد من مأمونية المنتج (عدسة - بدر الحرابي)
منتجات التجميل
أما فيما يتعلق بدور الهيئة لضمان سلامة مستحضرات التجميل؛ فيشمل ثلاثة عناصر أساسية، وهي: (إعداد وتحديث المواصفات القياسية الخاصة بمنتجات التجميل)، حيث تم نقل مهام إصدار وتحديث جميع المواصفات القياسية الخاصة بمنتجات التجميل من هيئة المواصفات والمقاييس والجودة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتم تشكيل اللجنة الاستشارية لسلامة منتجات التجميل من فريق مختص ومؤهل لإعداد وتحديث جميع المواصفات ودمجها في اشتراطات السلامة لمنتجات التجميل، بحيث تكون مرجعا واحدا لجميع الموردين والمستوردين.
إجراء عملية سحب العينات للتأكد من السلامة والجودة
والعنصر الثاني: (متابعة المنتجات لما بعد التسويق)، من خلال سحب عينات من الأسواق لجميع منتجات التجميل ومتابعتها دورياً لمطابقتها للمواصفات القياسية المعتمدة لدى الهيئة، كما حذّرت من بعض المنتجات التي ثبت مخالفتها، وبلغ ما تم تحليله خلال العام الماضي (2011 م) ما يقارب 307 منتج تجميلي بواقع 917 عينة، وبلغ عدد المنتجات المخالفة منها 25 منتجاً.
أما العنصر الثالث: (بناء النظام الالكتروني لإدراج منتجات التجميل)، حيث انتهت من إعداد النظام الالكتروني الخاص بترخيص مصانع ومستودعات منتجات التجميل وإدراج المنتجات والتفتيش والفسح والمتابعة لما بعد التسويق لجميع منتجات التجميل، وذلك على شكل بوابة كاملة لمتابعة جميع منتجات التجميل الواردة إلى المملكة والتأكد من سلامتها للمستهلكين، إضافة إلى انه تم الانتهاء من رفع النظام السعودي لمنتجات التجميل الذي سيشكل مستنداً قانونياً يمكن البناء عليه لضمان سلامة تداول هذه المنتجات في الأسواق ومنع الغش وتشديد العقوبات الخاصة بذلك.
رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية
ويتولى القطاع الثالث في الهيئة «قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية» مسؤوليات محددة؛ تكمن في الرقابة على الأجهزة الطبية والمخبرية والتشخيصية الطبية وغير الطبية، وكذلك النظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها والأجهزة الإلكترونية ذات المصادر المشعة، وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها، إضافة إلى مراقبة المواد الكيميائية المستخدمة مع الأجهزة والمنتجات الطبية وأجهزة التقطير المستخدمة في المنشآت الصحية.
ولكي يراقب هذا القطاع الأجهزة والمنتجات؛ وضع عدد من المهام التنظيمية والتنفيذية والرقابية التي تهدف إلى تنظيم القواعد والإجراءات لتسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية والآليات الملائمة لطبيعة المهمات المتعلقة بذلك، وتنظيم القواعد والإجراءات لترخيص منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية، إضافة إلى تنظيم قواعد وإجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المعدة للتسويق والاستخدام في المملكة، وكذلك رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، والتأكد من السلامة والجودة والفاعلية للأجهزة والمستلزمات الطبية والمواد المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها، والمنتجات الالكترونية وضمان عدم تأثيرها على صحة الإنسان.
كما يتأكد قطاع الأجهزة من دقة معايرة الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها، إضافة إلى إنشاء قواعد بيانات شاملة لمصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية ومورديها، وإنشاء المختبرات اللازمة ومواقع اختبار الأجهزة والمنتجات الطبية على الطبيعة، ومتابعة الأجهزة والمستلزمات الطبية بعد تسويقها، وأثناء استخدامها لضمان سلامة أدائها مع التشديد على مورديها وموزعيها بمهامهم وفقا لاشتراطات الهيئة.
وعي المستهلك
ويضطلع قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة بإرساء البنية التحتية لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، من خلال وضع الأنظمة واللوائح والتشريعات اللازمة لذلك، كما أطلق العديد من الأنظمة الالكترونية لتسهيل تعامل المنشآت الصحية وقطاع الأعمال من مصنعين وموردين وموزعين مع أنظمتها، ومن أهمها وضع سجل وطني يهدف إلى حصر المنشآت والمصنعين والوكلاء والموردين للأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة، وتأكيد نظام الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية الكترونياً، ووضع المركز الوطني لتلقي بلاغات الحوادث والمعلومات عن أعطال أي جهاز طبي في المستشفيات ولدى مقدمي الرعاية الصحية في جميع أنحاء المملكة، وكذلك استلام الاستدعاءات من مصنعي وموردي الأجهزة الطبية للتأكد من اتخاذ الإجراء اللازم حيالها.
كما تعمل الإدارة التنفيذية للاتصال والتوعية إلى رفع مستوى الوعي لدى المستهلك، وتسهيل قنوات الاتصال مع جميع الأطراف ذات العلاقة باستخدام وتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية، من خلال إعداد وتطوير خطط التوعية والإرشاد طويلة وقصيرة الأجل للمستهلكين، ومقدمي الرعاية الطبية وقطاع الأعمال.
المركز الوطني للتيقظ يراقب التجاوزات
يتابع المركز الوطني للتيقظ -من قبل الإدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة الأزمات- الأدوية بعد تسويقها، وعمل تقييم مستمر لمأمونية المستحضرات الصيدلانية، والكشف عن الأعراض الجانبية، وتقييمها ووضع الحلول المؤدية لمنعها، إلى جانب استقبال البلاغات المتعلقة بهذا الشأن سواءً كانت أخطاء دوائية، أم أعراض جانبية.
وتم استقبال ما يقارب 600 تقرير عن حدوث أخطاء دوائية، وكذلك ما يربو عن 2000 تقرير عرض جانبي، كما تتابع الإدارة الأخبار الواردة من الهيئات والمنظمات الدولية والتواصل معهم، واتخاذ القرارات المناسبة حيال مأمونية المستحضرات الصيدلانية المتداولة، كما تهدف الإدارة إلى الاكتشاف المبكر للأعراض الجانبية للأدوية، واكتشاف زيادة الأعراض الجانبية المعروفة لبعض الأدوية، والتعرف على عوامل الخطورة والميكانيكية المحتملة للأعراض الجانبية، بالإضافة إلى مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية، ومنع حدوث الأضرار الناتجة من استعمالها، وجمع المعلومات والآراء فيما يخص سلامتها والمشاركة بشفافية ووضوح في البرنامج، وكذلك دعم وتشجيع تقنين استعمال الأدوية للوصول لأفضل السبل في علاج المرضى وتحسين الصحة العامة. ويمكن للمواطن والمقيم في حالة حصول أعراض نتيجة لاستخدام الأدوية التواصل مع الهيئة والتبليغ عبر موقعها الالكتروني www.sfda.gov.sa. أو الفاكس 012057662 أو بالاتصال على الرقم المجاني 8002490000.
وسعياً من الإدارة لنشر مفهوم الإبلاغ سواءً عن الأعراض الجانبية أو الأخطاء الدوائية أو جودة الأدوية؛ تم القيام بأكثر من 50 ورشة عمل، حيث تم تدريب ما يزيد على 5000 ممارس صحي بهدف زيادة الوعي لدى المختصين بضرورة عملية الإبلاغ، كما أنشأت الإدارة حساباً لها في شبكات التواصل الاجتماعي ك(الفيسبوك وتويتر)، وذلك للتواصل مع أفراد المجتمع والمختصين، كما توفر الإدارة خدمة تمكن المختصين الصحيين الاشتراك بها وذلك لتزويدهم بأحدث وأهم القرارات الصادرة من الهيئة بخصوص مأمونية المستحضرات الصيدلانية عبر بريدهم الإلكتروني.
خدمات متعددة لمركز معلومات الأدوية والسموم
يعد المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم (DPIC) مصدراً لمختلف المعلومات الطبية في كافة أرجاء المملكة.
وتتولى الإدارة التنفيذية لمعلومات الأدوية والسموم تقديم الخدمات الخاصة بمعلومات الأدوية، ومعلومات السموم، وخدمات تقييم مأمونية وفعالية المستحضرات الصيدلانية، ومواكبة كل ما يستجد حولها، إلى جانب خدمات مراقبة النشرات الداخلية بقطاع الدواء، من خلال تقديم المعلومات العلمية للعامة ولمختصي الرعاية الصحية في وقت زمني قصير؛ طبقاً لما تقتضيه المعايير العالمية المعتمدة.
وتشارك الإدارة في تطوير وإعداد السياسات الوطنية الخاصة بالدواء والسموم، وكذلك إعداد "البروتوكولات" العلاجية الوطنية، ووضع الخطط والإستراتيجيات مع الجهات المختلفة داخل الهيئة أو الجهات الحكومية الأخرى في حالات الأزمات، وكذلك الإسهام بشكل فاعل في برامج التثقيف الدوائي والتوعوي للعامة عن طريق إصدار الرسائل التحذيرية للعامة؛ بالتنسيق مع الإدارات الأخرى بالهيئة، والإشراف على البرامج التدريبية لمنسوبي الهيئة العامة للغذاء والدواء وطلاب كليات الصيدلة، وتنفيذ برامج الزمالة في مجال معلومات الأدوية والسموم أو مجالات تقييم الأدوية من ناحية الفعالية والمأمونية، إضافة إلى تقديم إرشادات مبنية على البراهين لمكافحة حالات التسمم والوقاية منها.
وخصصت الإدارة قنوات يتم من خلالها الإجابة عن الاستفسارات الخاصة بمعلومات الأدوية والسموم الواردة من قبل أفراد المجتمع ومقدمي الرعاية الصحية، من خلال الاتصال أو تعبئة نموذج الاستفسار على موقع الهيئة الالكتروني أو الموقع الإلكتروني الخاص بالمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم.