تأسيس 5 وحدات لفسح الأدوية البشرية والبيطرية.. و«هيئة الدواء» تنشئ وحدة لمراقبة المخدرات والمؤثرات العقلية

الكنهل ل«الرياض»: أرشفنا مليون وثيقة واستلمنا الدواء رقابياً وتنظيمياً

أكدت هيئة الغذاء والدواء تأسيس 5 وحدات لفسح الأدوية البشرية والبيطرية, وقالت إنها أنشأت وحدة لمراقبة المخدرات والمؤثرات العقلية.
ووفقا للدكتور محمد الكنهل الرئيس التنفيذي للهيئة فإنه تم أرشفة مليون وثيقة خاصة بالدواء من وزارتي الصحة والزراعة, وفق نظام الكتروني حديث.
وأكد الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء بناء وتطبيق منظومة متكاملة من الأنظمة واللوائح والمواصفات اللازمة قبل السماح بتسويق الدواء في المملكة.
وقال الكنهل ل"الرياض" عقب تدشينه مبنى التسجيل الدوائي" انطلقنا فعليا في استلام قطاع الدواء رقابيا وتنظيميا, ومهمتنا لا تتوقف بعد الفسح بل نتابع الدواء بعد التسويق".
وأضاف الكنهل "نعمل حاليا على متابعة ترخيص عمليات تصنيع الأدوية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وترويجها والإعلان عنها, لتقييم مأمونية الأدوية وفعاليتها وجودتها وإصدار الترخيص بتسويقها".
وقال" نتولى التفتيش على تصنيع الأدوية واستيرادها وبيعها جملة وصرفها وإخضاع هذه المؤسسات للرقابة, والتحقق من جودة الأدوية المعروضة في السوق ومراقبتها, والتحكم في شروط ترويج الأدوية والإعلان عنها, ورصد مراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تناول الأدوية, وتزويد المهنيين والجمهور بمعلومات موثقة ومستقلة عن الأدوية".
وأضاف" بدأنا في صياغة الإستراتيجية المستقبلية وشكلنا لجانا فنية لتحديث الأنظمة والمدونات الخاصة بالدواء، ونشارك الجهات الحكومية ذات العلاقة في وضع اللوائح التنفيذية, وأطلقنا 34 فريقاً من الفرق العلمية المتخصصة كفرق التقنية الحيوية والمنتجات المتماثلة حيويا, وفريق المواصفات الفنية للمواد الخام المستخدمة في صنع الأدوية, فريق إعداد الدلائل الإرشادية لتسجيل مشتقات الدم, فريق إعداد الدلائل الإرشادية للقاحات, فريق عمل مركز رصد الآثار الجانبية والتيقظ الدوائي, فريق دليل تخزين وتوزيع الأدوية, فريق البحوث والدراسات, فريق عمل مستحضرات التجميل, فريق دليل المستحضرات الحيوية, فريق عمل مختبرات الأدوية, فريق عمل مركز معلومات الأدوية والسموم, فريق التصنيع الجيد داخل الصيدليات, فريق دليل إعلانات الادوية, فريق عمل الأدوية البيطرية, فريق عمل التوعية الدوائية, فريق الأمصال ومضادات السموم, فريق الأدوية العشبية والمستحضرات الصحية, فريق تطوير الموقع الإلكتروني, فريق دليل المستحضرات الصيدلانية المشعة".
الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء يطلع الزميل الرويلي في جولة على خطوات عملية فسح الأدوية
وزاد"تم الانتهاء من عدد كبير من الأدلة الإجرائية والأنظمة ذات العلاقة, تم نشرها على الموقع الإلكتروني للهيئة على شبكة الإنترنت www.sfda.gov.sa وهي الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية, الدليل الإرشادي للتسجيل, الهيكل الإجرائي لاستيراد وفسح الأدوية, نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية, اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية, نظام المخدرات والمؤثرات العقلية, اللائحة التنفيذية لنظام المخدرات والمؤثرات العقلية لائحة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها, لائحة تسجيل شركات المستحضرات الصحية والعشبية ومنتجاتها, مدونة التصنيع الجيد للدواء, مدونة التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية المشعة, مدونة تصنيع الأدوية في المستشفيات, مدونة متابعة الدواء بعد التسويق للأدوية البشرية مدونة متابعة الدواء بعد التسويق للمنتجات الصيدلانية البيطرية, مدونة الممارسة الجيدة للمختبرات, مدونة أسس الدراسات الإكلينيكية, مدونة دراسات التكافؤ الحيوي, مدونة دراسات الثباتية, مدونة ملف متطلبات تسجيل الأدوية المتشابهة حيويا, نظام مستحضرات التجميل, اللائحة التنفيذية لنظام مستحضرات التجميل, لائحة تسجيل شركات مستحضرات التجميل ومنتجاتها, لبيطرية, لائحة تسجيل شركات الأدوية البيطرية ومنتجاتها نظام تسجيل شركات الأدوية البيطرية ومنتجاتها".
الكنهل يتوسط رئيس قطاع الدواء ومدير التسجيل الدوائي عقب تدشين مبنى الدواء
الى ذلك قال الدكتور صالح باوزير نائب الرئيس التنفيذي للهيئة لشئون الدواء بدأنا استقبال الترخيص للدواء, ووفرنا بيئة عمل متكاملة لاستقبال المراجعين.
وأضاف "خصصنا غرفا محددة لالتقاء موظفي الهيئة بمندوبي الشركات لتقديم ملفات المستحضرات بعد التنسيق, وبدأنا مسبقا ببرنامج الأرشفة الإلكترونية لجميع الوثائق الصادرة من قبل الوزارات المعنية مثل وزارة الصحة ووزارة الزراعة, حيث بلغ إجمالي الوثائق التي تم أرشفتها آلياً ما يزيد عن مليون وثيقة وجاري استكمال المشروع, وتم تخصيص جزء من المبنى لحفظ ملفات الشركات -الأرشيف- وتجهيزه بأحدث أجهزة الأرشفة وأرشفتها وفق آلية معينة يسهل الوصول إلى الملف عند الحاجة. مع أخذ جميع المتطلبات الأمنية اللازمة للحفاظ على سرية المعلومات".
واستعرض باوزير الانظمة الالكترونية لسجل الدواء وفسحه, قائلا: تشغيل نظام "سجل" (السجل الوطني للمنشآت الصيدلانية – DENR): وهو نظام إلكتروني يهدف إلى بناء قاعدة بيانات لجميع المنشآت الصيدلانية والتي تشمل الشركات والمصنعين والوكلاء وموزعي البيع بالجملة العاملين في أسواق المملكة العربية السعودية ,التشغيل التجريبي لنظام "فسح" (نظام الاستيراد وفسح المستحضرات والتشغيلات - IBRCS): هو نظام إلكتروني لإصدار أذون الاستيراد والفسح للمنتجات الصيدلانية، ويستخدم أيضاً لفسح التشغيلات الصيدلانية المصنعة محلياً, والتشغيل التجريبي لنظام "سدر" (نظام تسجيل الأدوية السعودي – SDR): هو نظام إلكتروني يهدف إلى تسهيل عملية تسجيل الأدوية البشرية والبيطرية، وسيتم تشغيله قريبا.
واستطرد" قامت الهيئة بهندرة (إعادة هندسة) البرنامج الخاص باستيراد وفسح الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في وزارة الصحة ليتضمن بعض الإمكانيات المتقدمة التي تسهل العمل فيه وذلك لاستخدامه في هذه المرحلة الانتقالية، وتأتي هذه الخطوة حفاظا على المعلومات الموجودة في وزارة الصحة إلى حين الانتهاء من تطوير البرنامج الخاص في الهيئة, وهندرة نظام وزارة الصحة لتسجيل الأدوية: قامت الهيئة بهندرة (إعادة هندسة) البرنامج الخاص بتسجيل الأدوية في وزارة الصحة ليتضمن بعض الإمكانيات المتقدمة التي تسهل من تصنيف وترتيب المعلومات المخزنة فيه وذلك لاستخدامه في هذه المرحلة الانتقالية، وتأتي هذه الخطوة حفاظا على المعلومات الموجودة في وزارة الصحة إلى حين الانتهاء من تطوير البرنامج الخاص بتسجيل الأدوية والمستحضرات البيطرية الدوائية في الهيئة, وتم وضع النسخة النهائية من إجراءات التسجيل للأدوية على موقع الهيئة. وقد استغرق العمل فيه ما يقارب الثلاث سنوات, وتم الانتهاء من النسخة النهائية من الدليل الإرشادي لتسجيل الأدوية على موقع الهيئة. والذي يوضح فيه آلية تقديم طلبات تسجيل الأدوية وأيضا المتطلبات الفنية المصاحبة للتقديم. وقد روعي فيها أن تكون متوافقة مع متطلبات الهيئات الرقابية الرائدة في هذا المجال".
وقال لدينا وحدة وضع المعايير للمستحضرات البشرية, وحدة وضع المعايير للمستحضرات البيطرية, وحدة وضع المعايير للمستحضرات الحيوية, وحدة وضع المعايير للمستحضرات العشبية, وحدة وضع المعايير للمواد الصيدلانية, وإدارة التفتيش وتطبيق النظام, تقوم الإدارة بمهام التفتيش على المنشآت الصيدلانية مثل مصانع الأدوية داخل المملكة وخارجها, ومنافذ توزيع وتخزين وبيع المستحضرات الصيدلانية, والتأكد من التزامها بالأنظمة المتبعة, وكذلك متابعة جودة المستحضرات الصيدلانية المتداولة في الأسواق, وتتكون الإدارة من عدة أقسام على النحو التالي: قسم تفتيش المنشآت: القيام بعمليات التفتيش على مصانع المستحضرات الصيدلانية للتحقق من تطبيقها أسس الممارسة الجيدة للتصنيع وكذلك تنسيق عمليات التفتيش مع وكلاء الشركات الخارجية, والقيام بعمليات التفتيش على أماكن وتخزين وبيع المستحضرات الصيدلانية للتأكد من تطبيقها معايير التخزين والتوزيع المطلوبة, والرقابة على بنوك الدم من خلال التفتيش على مختبرات تحليل الأدوية الخاصة ومتابعة التزامها بأسس الممارسة الجيدة في المختبرات, وقسم مراقبة جودة المستحضرات: المتابعة المستمرة لجودة الأدوية والمستحضرات العشبية والمنتجات الصحية في السوق المحلي، عن طريق جمع العينات من أماكن بيعها وتخزينها وإرسالها للمختبر المركزي لتحليلها".
«الغذاء والدواء» تستخدم نظاماً الكترونياً متطوراً لتسجيل الدواء
ولفت الى مراقبة جودة الأدوية البيطرية من خلال المشاركة في الجولات التفتيشية مع الجهات الحكومية الأخرى فيم يخص متابعة الأدوية والخلطات العشبية, والتحقيق وسحب عينات من السوق فيما يخص مشاكل أو شكاوي تتعلق بالجودة, وسحب وتحليل عينات لأدوية شعبية تحمل ادعاءات طيبة.
وأكد باوزير الموافقة على تصدير الأدوية غير المسجلة التي صدر لها إذن تصدير من قطاع الدواء, وقال "يتم إرسال عينات من المستحضرات الصيدلانية المفسوحة إلى المختبر المركزي في الرياض للتحليل وبالنسبة لعينات مستحضرات التجميل فيتم إرسالها إلى مختبر الهيئة في المنطقة".
وأشار باوزير الى ان وحدة المؤثرات العقلية تتولى إصدار رخص الاستيراد والفسح والتصدير للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية, واعتماد الاحتياجات السنوية من المواد المخدرة والمؤثرات العقلية لجميع القطاعات الصحية العامة والخاصة بالمملكة, واستعارة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية أو التنازل عنها بين المؤسسات العلاجية, ومتابعة المدورات ربع السنوية والسنوية للمواد المخدرة والمؤثرات العقلية, والتقارير الإحصائية والاحتياجات السنوية وتعبئة الاستبانات التابعة للهيئة الدولية لمراقبة المخدرات (INCB) بالأمم المتحدة بفيينا بالنمسا, والرد على خطابات واستفسارات الهيئة الدولية لمراقبة المخدرات (INCB), وعلى شهادات التصدير الصادرة من الدول المصدرة وعلى استفساراتهم, والتعاون والتنسيق مع المديرية العامة لمكافحة المخدرات بوزارة الداخلية لمتابعة تنفيذ المشاريع والعمليات التابعة للهيئة الدولية لمراقبة المخدرات (INCB), وبرنامج Pre-export Notifications (PEN-online) الخاص بمتابعة تصدير المواد وتبادل المعلومات بين الدول.
وقال "تعمل الوحدة على إصدار رخص استيراد المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية, وفسحها, وتحديث متطلبات الوحدة وتطوير وتحديث نظام الحاسب الآلي الحالي المعمول به في الهيئة.
وزاد "نهدف إلى بناء نظام رقابي لضمان أمان مستحضرات التجميل يتوافق مع أفضل الممارسات الدولية وتقديم المعلومات المبنية على أسس علمية للعامة والمهنيين الصحيين. وتحتوي الإدارة على عدة أقسام هي: قسم الإدراج, قسم المواصفات, قسم التقييم والادعاء الطبي لمنتجات التجميل, ونعمل على إنشاء قاعدة بيانات لإدراج مستحضرات التجميل، حيث يقوم المصنعون والمستوردون بإدخال بياناتهم في تلك القاعدة قبل تسويق تلك المستحضرات, ووضع المواصفات القياسية لتحديد المواد غير المسموح باستخدامها في مواد التجميل وكذلك المواد الخاضعة للقيود والمواد الملونة والمواد الحافظة, لمراقبة وضمان مأمونية مستحضرات التجميل المتوفرة للبيع في السوق، ورصد ومتابعة تقارير الآثار الجانبية لمستحضرات التجميل مع المركز الوطني للتيقظ الدوائي, والتنسيق مع إدارة التفتيش لسحب مستحضرات التجميل الخطرة أو غير الآمنة من السوق, ومع إدارة التوعية والنشر بخصوص إمداد برامج توعوية للمستهلك, من خلال ترخيص مصانع مستحضرات التجميل ووضع الأسس السليمة للتصنيع الجيد لمواد التجميل (GMP), ووضع ضوابط الإعلان والدعاية عن مواد التجميل ومنع الادعاء الطبي غير المثبت لها, والضوابط التي تنظم عمليات فحص وتحليل المواد الخام والمنتج النهائي, والإذن بالفسح وإلزام المستورد بسحب مستحضرات التجميل الخطرة أو غير الآمنة من السوق.
بدء العمل في مبنى الدواء