25 شركة محلية وعالمية تنتقد لائحة نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية

فيما تطالبهم وزارة الصحة بتنفيذ بنودها

اعترض نحو 25 من شركات الأدوية الوطنية والعالمية يمثلون أكثر من 80٪ من الشركات العاملة في البلاد أمس في اجتماع عقد بمقر غرفة تجارة وصناعة الرياض على اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والتي تطالبهم وزارة الصحة بالتقيد بها بعد صدورها مؤخرا.
وصف المجتمعون اللائحة بأنها جاءت مبهمة، وبها الكثير من الغموض، ودون مستوى الآمال والتطلعات في مجال التسويق الدوائي وشؤون الصناعة الدوائية، وينقصها الكثير من البنود الداعمة لتطوير الصناعة الدوائية، مطالبين وزارة الصحة بتشكيل لجنة مشتركة لدارسة اللوائح واستكمال نواقصها بأسرع وقت، خصوصًا وأن هذه اللوائح سوف تؤثر على سوق كبير تجاوز الخمسة مليارات ريال في القطاع الخاص فقط.
ورأى المجتمعون أن اللائحة لم تذكر بالتفصيل متطلبات مراكز تحليل المستحضرات الصيدلانية رغم الحاجة الملحة لذلك وأثرها الكبير على الصناعة الدوائية وسلامة المرضى، إضافة إلى العديد من النواقص في اللوائح التنفيذية مثل عدم وجود أسس دراسة وتقييم دراسات التكافؤ الحيوي، وغياب قواعد قبول الدراسات السريرية، وكذلك قواعد التغيرات في النشرات الداخلية وصلاحية المستحضرات والمواصفات القياسية. وتطرق المجتمعون إلى أن هناك غموضاً في عدد ومهام لجان تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها، والتي لم توضح عدد اللجان أو عدد أعضائها وسقف الكفاءة والخبرة المطلوبة على حد قولهم.
وقال ل «الرياض» الصيدلي عبد الرحمن بن سلطان السلطان رئيس لجنة المكاتب العلمية لشركات الأدوية في غرفة الرياض ومدير العلاقات الحكومية والعامة بشركة الجزيرة للصناعات الدوائية إن اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية ينقصها الكثير من التوضيح والبيان، خصوصًا في مجال تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها وكذلك تسجيل المنتجات الصحية وذات المنشأ الطبيعي، وكذلك خلوها من قواعد لأسس التصنيع الدوائي الجيد GMP وهي المتطلب الرئيس لتسجيل مصانع الأدوية، بالإضافة إلى خلو اللائحة من الإشارة إلى قواعد تسعيرة الأدوية والمعتمدة من قبل المقام السامي، مشيرا إلى أن المادة الثانية عشرة من النظام عامة وتحتاج إلى مزيدٍ من التوضيح في اللوائح التنفيذية.
من جهته أوضح الصيدلي محمد بن عبد العزيز البهلال عضو لجنة المكاتب العلمية لشركات الأدوية وممثل شركة سيرونو السويسرية إلى أن العديد من ممثلي القطاع الصيدلاني الخاص قد شاركوا في وضع بنود اللائحة التنفيذية والتي رفعت لوزارة الصحة، ولكنه لم يؤخذ بها، على الرغم من الجهد الكبير والوقت الطويل الذي استغرقته، فضلاً عن إقامة لقاء تشاروي في مدينة الجبيل بحضور نخبة من الصيادلة الممارسين وذوي الخبرة، لكن في النهاية لم يؤخذ برأيهم وصدرت اللائحة ناقصة ومبهمة في الكثير من بنودها.
وعاد الصيدلي السلطان إلى قوله إن لجنة المكاتب العلمية لشركات الأدوية قد حصرت النواقص بعد استقصاء آراء مدراء المكاتب العلمية لشركات الأدوية بالإضافة إلى ذوي الخبرة، وسوف ترفع إلى وزارة الصحة لاستدراك النقص، خصوصًا وأن أملنا في وزارة الصحة هو التعاون مع القطاع الخاص كشريك استراتيجي.
وبين الصيدلي السلطان أن اللائحة في حال بقائها دون تغيير سوف تكبد الشركات خسائر طائلة، وتثبط من التوسع في نشاطها الدوائي والتوسع فيه، وتمنع من الاستثمار الأجنبي خاصة مع انضمام المملكة لمنظمة التجارة العالمية.