غدا.. إطلاق 20 وعلا جبليا في متنزه الشكران بالباحة    تدشين المرحلة الأولى لمبادرة "زعماء الميدان" بتأهيل 100 شاب وفتاة في 5 مجالات حِرفية    ماكنزي: الحوثيون لا يريدون الجلوس إلى طاولة المفاوضات    "فيفا" يعلن تصنيف المنتخب السعودي في التصفيات النهائية لكأس العالم 2022    تعرّف على أبرز الموضوعات المطروحة على طاولة الشورى الأسبوع المقبل    وفاة طالبة أثناء قراءة القرآن على معلمتها بالرياض    الأردن تسجل 301 إصابة جديدة بفيروس كورونا    مسؤولون بمركز لقاحات كورونا بالرياض يكشفون موعد إتاحة الجرعة الثانية للجميع    انتخابات إيران إقبال منخفض وميل لصالح المتشددين    أمانة الشرقية ترفع 45 بسطة مخالفة بحي السوق بالدمام    «جود الإسكان» تقدم مساهمات تجاوزت قيمتها نصف مليار ريال    «الطيران المدني» تصدر تصنيف مقدمي خدمات النقل الجوي والمطارات لشهر مايو    تطور جديد بشأن مستقبل راموس بعد رحيله عن الريال    تعليم مكة يحصد جائزة الإدارة الأكثر تفاعلاً لمسابقة "مدرستي تبرمج"    العيادات الطبية المتنقلة لمركز الملك سلمان للإغاثة في الخوخة تقدم خدماتها العلاجية ل 2,925 مستفيداً خلال أسبوع    "التجارة": السجن 4 أشهر والتشهير والإبعاد لمقيم مدان بجريمة التستر    إحباط تهريب أكثر من 2.7 مليون ريال إلى خارج المملكة (صور)    تنبيهات بهطول أمطار رعدية على بعض المناطق.. ورياح نشطة وأتربة مثارة في أخرى    "الشؤون الإسلامية" تعيد افتتاح 8 مساجد بعد تعقيمها في 6 مناطق    تطور جديد في النصر بشأن بيتي مارتينيز    إدارة الطائي تنهي خلاف التميمة مع التعاون    معرض مشروعات منطقة مكة المكرمة الرقمي تتطرق للإعلام والإعلان والخدمات في ظل الرقمنة    ماذا أهدى بايدن بوتين في لقائهما الأول ؟    الجوازات توجه رسائل بجميع اللغات للقادمين للمملكة لضرورة تسجيل اللقاحات    لتحسين جودة الحياة.. 3 مشاريع خدمية في سكاكا ب34.7 مليون ريال    ملايين.. إحباط محاولة تهريب عملات سعودية إلى خارج المملكة    إمام المسجد النبوي: الإسلام حذر من الغلو في الزينة الذي يقضي إلى تغيير خلق الله    اجتماع اللجنة المشتركة السادسة عشر بين الاتحاد الأوروبي وباكستان    بسبب الحروب والأزمات.. 82 مليون نازح حول العالم    بيليه يمتدح نيمار بسبب رقمه القياسي    خبر سار..بوسكيتس يعود للمنتخب الإسباني    نتائج اجتماعات الاتحاد العربي لكرة القدم    أسعار الدولار تصعد صوب أكبر مكاسب أسبوعية    أمطار رعدية على عدد من محافظات مكة المكرمة    البيت الأبيض يستعد لشحن 80 مليون جرعة لقاح كورونا للخارج    اهتمامات الصحف الفلسطينية    خادم الحرمين الشريفين يهنئ ملك إسبانيا بذكرى توليه المُلك في بلاده    كوريا الشمالية: مستعدون للحوار أو المواجهة مع أميركا    لمحات من مآثر فقيد الوطن الشيخ ناصر الشثري    جامعة أم القرى تُطلق برنامجًا تدريبيًا لتعليم مهارات اللغة العربية لغير الناطقين بها    السيسي: ندعم أمن واستقرار المملكة.. جزء لا يتجزأ من أمن مصر    الخط والذكاء الاصطناعي يجمعهما معرض    خطة لتحقيق أعلى معايير السلامة لقاصدي الحرمين    وصية أبي!!    حفلتان غنائيتان اليوم.. الماجد في الرياض ودياب بجدة    «دار نشر هيئة الأدب».. ترفٌ أم ضرورة ؟    القصبي يطلع على استديوهات مدينة الإنتاج و«نايل سات»    طلال باغر وهند وما بينهما    تحصين 98 % من كبار السن بلقاح كورونا    نبوءة والد وشهادة قائد                نائب #أمير_جازان يستقبل مدير عام الشؤون الصحية بالمنطقة    أمير تبوك يدفع ب7071 خريجاً إلى سوق العمل    أمير حائل: المعارض النوعية تسهم في دفع جهود التنمية    سعيد معلف يتحدث عن تجربته الإبداعية..        







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





«الغذاء والدواء» تعلق وتسحب مستحضري (LORA S Tablet ) و(LORINASE Tablet )
نشر في أزد يوم 26 - 03 - 2021

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet ) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS ) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن مستحضر( LORA S Tablet ) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet ) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.