"الغذاء والدواء" تسحب احترازياً مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب وجود شوائب في المادة الفعّالة

عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعالةValsartan التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.
وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعالة من ذلك المصدر وهي:
م
اسم المستحضر
رقم التسجيل
رقم التشغيلة
الشركة الصانعة
1
VALISTA 80 mg film-coated tablet
311-212-14
جميع التشغيلات
التي تم انتاجها سابقاً حتى تاريخه
ACTAVIS
2
VALISTA 160 mg film-coated tablet
312-212-14
2
VALISTA 320 mg film-coated tablet
313-212-14
4
CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet
314-212-14
5
CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet
315-212-14
6
CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet
316-212-14
7
CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet
317-212-14
8
CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet
318-212-14
9
DIOSTAR 80 mg film-coated tablet
45-399-15
Pharma International Co.
10
DIOSTAR 160 mg film-coated tablet
46-399-15
11
DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet
47-399-17
12
DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet
48-399-17
13
DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet
49-399-17
ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرة إلى أن هناك بدائل مسجلة لنفس المادة العلاجية Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني:8002490000 أو الفاكس: 00966112057662 أو الرقم الموحد: 19999
أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa