"الغذاء والدواء" تسحب مستحضرات لعلاج ارتفاع ضغط الدم بسبب الشوائب

احترازيا

عمّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء على الجهات الصحية كافة لسحب عدد من المستحضرات التي تُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب، إثر تقارير تفيد بوجود شوائب متمثلة بمادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي قد تكون مادة مسرطنة ضمن مكونات المادة الفعّالةValsartan التي يتم توريدها من المصدر التالي: Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in Linhai, China.
وتبين للهيئة بعد مراجعة سجلاتها وجود عدد من المستحضرات التي يتم إنتاجها باستخدام المادة الفعّالة من ذلك المصدر وهي:
م اسم المستحضر رقم التسجيل رقم التشغيلة الشركة الصانعة
1 VALISTA 80 mg film-coated tablet 311-212-14 جميع التشغيلات
التي تم إنتاجها سابقاً حتى تاريخه


ACTAVIS
2 VALISTA 160 mg film-coated tablet 312-212-14
2 VALISTA 320 mg film-coated tablet 313-212-14
4 CO-VALISTA 80/12.5 mg film-coated tablet 314-212-14
5 CO-VALISTA 160/12.5 mg film-coated tablet 315-212-14
6 CO-VALISTA 160/25 mg film-coated tablet 316-212-14
7 CO-VALISTA 320/12.5 mg film-coated tablet 317-212-14
8 CO-VALISTA 320/25 mg film-coated tablet 318-212-14
9 DIOSTAR 80 mg film-coated tablet 45-399-15 Pharma International Co.
10 DIOSTAR 160 mg film-coated tablet 46-399-15
11 DIOSTAR PLUS 80/12.5 mg film-coated tablet 47-399-17
12 DIOSTAR PLUS 160/12.5 mg film-coated tablet 48-399-17
13 DIOSTAR PLUS 160/25 mg film-coated tablet 49-399-17
ولفتت الهيئة إلى أن سحب تلك المستحضرات إجراء احترازي لحين اكتمال إجراءات التحقق من نسبة تركيز هذه الشوائب وأثر وجودها على مستخدمي الدواء، مشيرةً إلى أن هناك بدائل مسجلة للمادة العلاجية نفسها Valsartan تتوفر من مصادر تصنيعية أخرى لم تتأثر بهذه المادة، ويجب مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي لمعرفة تلك البدائل.
وأهابت بالمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموحد: 19999 ، أو البريد الالكتروني:npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa