سمو ولي العهد يهنئ الرئيس التونسي بذكرى يوم الاستقلال لبلاده    الأرصاد: عوالق ترابية على منطقتي مكة والمدينة    وزير "الحرس" يدفع ب 794 طالبا من "جامعة سعود الصحية" لسوق العمل    مؤتمر" التنمية الإدارية في ضوء رؤية 2030" يناقش تقنية المعلومات وتعزيز التحول الرقمي    هولندا: قتلى وجرحى في أوتريخت.. والدافع الإرهابي وارد    اهتمامات الصحف الليبية    “الجبير”: تعاطف العالم مع المسلمين بعد حادث نيوزيلندا الإرهابي يؤكد أن الإرهاب لا دين له وترفضه الإنسانية    الوليد بن طلال: عرض علي الملك فهد منصب إمارة إحدى المناطق واعتذرت.. وسأكون من أوائل المستثمرين بعسير    الشهري يختار 23 أولمبيا للتصفيات الآسيوية    بالفيديو.. الوليد بن طلال يوضح كيف كان يصلي مع مكة أثناء تواجده ب”الريتز”    مصرع طفلين دهساً وإصابة شخصين آخرين بإصابات خطيرة على طريق الشرائع مكة    جامعة الطائف تطلق فعاليات الملتقى العلمي لطلابها    الأسهم الأمريكية تغلق مرتفعة بدعم البنوك رغم تراجع بوينج وفيسبوك    رئيسة وزراء نيوزيلندا: منفذ مجزرة المسجدين «سيواجه كل قوة القانون»        أمير منطقة جازان خلال استقباله العقيد الشهراني    في مباراتين مؤجلتين من دوري الطائرة    الأمير خالد الفيصل خلال استقباله السفير الياباني    وزير الاتصالات    متوافقة مع الأجهزة الذكية وتتضمَّن خارطة تفاعلية للمرافق العدلية بالمملكة        المتحدث باسم قوات التحالف في اليمن العقيد المالكي ل«الجزيرة»:        أمير منطقة عسير        المملكة تستضيف بطولة العالم لكرة السلة    خادم الحرمين وولي العهد يعزيان رئيسي إندونيسيا وموريتانيا    توفير فرص وظيفية للشباب في المدن الصناعية ومناطق التقنية    «هدف»: طرح 2258 فرصة تدريبية على رأس العمل    أرديرن: الموافقة «مبدئيًا» على تشديد قوانين ضبط الأسلحة    الإطاحة بعصابة امتهنت التستر والغش وسلوكيات العرض والأخلاق    القتل تعزيراً لمهرب هيروين مخدّر بجدة    إحالة سائق «حافلة التهور المدرسية» للهيئة المرورية    أمير القصيم يفتتح مدرسة تعليم القيادة للنساء    الإرهابي تارانت زار إسرائيل عام 2016    إلغاء ترخيص شركة أبناء محمد حلواني للصرافة    آل الشيخ: توظيف أبناء الشهداء والمصابين في ديوان الوزارة    «القط» و«فضيلة أن تكون لا أحد» في معرض الكتاب    إسدال الستار على مهرجان الملك عبدالعزيز للإبل    أمير الشرقية يواسي أسرة الدوسري    إلغاء «ضمان الوكيل الخارجي».. ولا شروط لبلاغ متخلفي العمرة    النوم يجافي عينيك.. أغلق هاتفك ليلا    كوب عصير.. يقيك أمراض القلب والأوعية الدموية    الأردن.. الأول عربيا والثالث عالميا في قائمة المدخنين    تأصيل التراث يحضر في معرض الكتاب    «الفالح»: قطاع النفط يحتاج لاستثمارات بقيمة 11 تريليون دولار    وحشية الإنسان يحكمها القانون    وحش نيوزيلندا..!!    ركائز الحكم السعودي    أمير حائل: أدرنا البطولة الدولية للشطرنج بطريقة نوعية مميزة    السويح يرفع المعدل اللياقي للاعبي أحد استعداداً للهلال    ولي العهد يبعث برقيات مواساة للرؤساء منانغاغوا ونيوسي وموثاريكا    الأمم المتحدة تتهم الاحتلال بنهب أراضي الفلسطينيين وحرمانهم من المياه    الأولمبياد الخاص السعودي يرفع غلته إلى 19 ميدالية في الأولمبياد الألعاب العالمية بأبوظبي    وكيلة جامعة الملك خالد ترعى ملتقى المشروعات الصغيرة والمتناهية الصغر    السلمي : شهادة الزور من الكبائر التي تستوجب التوبة وليس لها كفارة    أهم الفاكهة التي تخفض نسبة الكولسترول في الجسم    إيمانا منه بالواجب تجاهها .. مواطن يتبرع بإحدى كليتيه لوالدته بعد معاناتها مع الغسيل الكلوي    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





«الغذاء والدواء» توضح متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة
نشر في عكاظ يوم 18 - 02 - 2019

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة (Class 1) غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس والمسارات والمعلومات التي تهم ممثلي منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية.
وأشارت الهيئة إلى أن قيد الأجهزة والمنتجات الطبية يتم من خلال مسارين؛ الأول مخصص للمعتمدة خارجياً، ويتطلب البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، والوثائق التي تثبت أن المنتح متوافق مع متطلبات الرقابة من دولة واحدة على الأقل، بحسب قائمة الدول المعتمدة في الدليل الإرشادي.
ويتطلب المسار الثاني للمنتجات المعتمدة من «الهيئة» البطاقة التعريفية المثبتة على المنتج، وتعليمات الاستخدام للمنتج، إضافةً إلى شهادة تطبيق أنظمة الجودة أو دليل تطبيق الجودة الخاص بالمصنع، وإقرار بالمطابقة لمتطلبات «لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية» مصدق من الغرفة التجارية أو كتابة العدل في بلد المنشأ.
وشددت «الغذاء والدواء» على مراعاة الدليل الإرشادي (MDS-G27) في موقع الهيئة، وقيد المنتجات عبر النظام الإلكتروني، ويمكن الاطلاع على الدليل الإرشادي لمتطلبات قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة والتي لا تملك خاصية القياس باتباع الرابط التالي باللغة العربية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/Documents/(MDS-G27)ar.pdf
وباللغة الانجليزية:
https://www.sfda.gov.sa/ar/medicaldevices/regulations/Documents/(MDS-G27)en.pdf.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.