الطيار ل الوطن: خلصنا السوق المحلي من معظم الأجهزة الطبية المغشوشة

نائب رئيس "الغذاء والدواء": نواجه مقاومة شرسة من الشركات والموردين

كشف نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور صالح الطيار في حوار أجرته معه "الوطن" أن الهيئة حققت حول أجهزة طبية عديدة مخالفة للأنظمة والشروط، كان من بينها تحقيق حول جهاز تخدير يتوقف أثناء الاستخدام في أحد مستشفيات المملكة.
وأوضح أن الهيئة وصلت إلى مرحلة تفرض فيها على جميع المصنعين والموردين الالتزام والانضباط في طريقتهم للتعامل مع الأنظمة، إلا أنها تواجه مقاومة من قبل الشركات، مشيراً إلى أن قطاع الأجهزة الطبية ما زال محليا يواجه مقاومة كبيرة واتهامات للهيئة بإرباك السوق وعملية التسويق. تفاصيل أوسع في هذا الحوار:
ثمان سنوات ليست فترة زمنية قصيرة على البداية الفعلية لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية..، ما أبرز التغييرات التي عملتم على تعديلها؟
مع ولادة قطاع الأجهزة الطبية، بدأنا خطوات مدروسة ولكن بطيئة نوعا ما؛ من أجل الاطلاع والاستفادة من تجارب الدول التي سبقتنا في ذلك المجال، وقمنا بزيارات لدول كثيرة متقدمة، وبعد تلك المرحلة جلبنا مجموعة من الخبراء، وأعددنا نظاما خاصا للأجهزة الطبية أخذ فترة طويلة، لكنه تميز بأنه نظام متجانس مع الأنظمة العالمية، ويراعي أنظمتنا المحلية، بحيث لا يحدث "ربكة" في الأنظمة.
ومن أولى الاشتراطات الخاصة التي وضعناها أن أي جهاز أو مستلزم طبي يأتي من الخارج، ويحتوي على اشتراطات حرارة، يجب على المصنع أن يحدد من ضمن الاشتراطات ظروف الحرارة والرطوبة الملائمة لأجواء المملكة، وإجراءاتنا في ذلك الشأن تبدأ منذ بداية الشحن من بلد المنشأ وفقا لإجراءات المصنّع المطلوبة، وتلك مسؤوليته بشكل مباشر، ونحن في قطاع الأجهزة الطبية نتأكد من ظروف التخزين والنقل للتوافق مع إجراءات المصنع، حتى لا تتأثر جودة وفاعلية المنتج. ودورنا حاليا يبدأ منذ بداية مرحلة ما قبل التسويق لأي جهاز أو منتج طبي يدخل إلى المملكة، وبعد 8 سنوات من عمل القطاع أعتقد أننا وصلنا إلى مرحلة يجب فيها على الكل أن يلتزم، حيث يتطلب من كل مورد لأجهزة طبية قبل التوريد أن يكون المصنع ممثلا معتمدا لدى المملكة ومرخصا من قبل الهيئة بموجب عقد بين المصنع والممثل المعتمد؛ ليتحمل مسؤوليات واشتراطات معينة أمام الهيئة لذلك المنتج، إضافة إلى أن تكون هناك علاقة تواصل متكاملة بين المورّد والمصنع لإبلاغ الهيئة عن أي مشكلة تحصل في أي منتج أو جهاز طبي.
نعاني من الموردين
ما هي أكثر المشاكل التي تعاني منها الهيئة؟
غالبية ما نعاني منه هي مشاكل تخص المورّدين، خصوصا أن المورد هو من يبيع الجهاز ويعمل على تسويقه في أسواق المملكة، وأكثر ما يزعجنا في الهيئة فيما يتعلق بعملية التسويق والبيع، فعلى سبيل المثال في بعض الأحيان يتم شحن الأجهزة بدون وضع "قارئ حرارة" مع تلك الأجهزة، وذلك شرط أساسي من الهيئة في مجال الشحن، بحيث يتم تشغيل الجهاز من قبل المصنع في بلد المنشأ، مما يلغي عملية الاجتهادات المعمول بها سابقا، كوضع كمية من الثلج للمحافظة على درجة الحرارة بشكل تقليدي، وبناء على ذلك إذا كانت الشحنة القادمة إلى المملكة تشترط حرارة معينة، ووصلت إلى حدود البلاد من غير قارئ حرارة، نرفض دخولها من الحدود عبر 9 منافذ، وتتضمن في جدة ميناء جدة الإسلامي والمطار، وفي الرياض الميناء الجاف ومطار الملك خالد الدولي، وفي الدمام عبر 3 منافذ في المطار، والميناء، وجسر الملك فهد، ومنفذ الحديثة في منطقة الشمال، إضافة إلى منفذ البطحاء، وتلك المنافذ غالبية الأجهزة ترد عبرها.
توجد اختلافات بين المستشفيات من حيث الجودة، ما دور الهيئة في هذا الخصوص؟
نحن لا نقارن بين الأجهزة من ناحيتها الوظيفة، بل من فيما يخص اشتراطات الهيئة، وإجازة الجهاز من قبل الدول الأخرى، وأن يكون مسوّقا لديهم، فعلى سبيل المثال إذا ورد إلينا جهاز أشعة من شركة معينة، وجهاز آخر من مصنع مختلف محقق اشتراطاتنا، نقوم بإجازته لتوافقه مع الإجراءات، والمقارنة بين جهاز وآخر تعتمد على معايير كثيرة بالنسبة للمستشفى، بحيث تكون متباينة في الأسعار، والأداء، والتطبيقات، وعمل الهيئة في ذلك الخصوص هو ضمان جودة الأجهزة التي تسوق داخل المملكة، والتأكد من مأمونيتها، وأن تؤدي الغرض، وعدا ذلك لسنا مسؤولين عنه، وللمستشفى الحق والصلاحية في اختيار التقنية التي تناسبه.
مقاومة الإجراءات
بعد تشديد الإجراءات الكشفية على المعدات والمنتجات الطبية خصوصا على الموردين، هل واجهتكم عقبات في تقبل تلك الإجراءات؟
كثير من الشركات تفاجأت بالإجراءات التي تفرضها الهيئة، ونعاني إلى الآن، وتوجد مقاومة من قبلها، فالشركات الموجودة في المملكة نوعان، أحدها عمل على تنظيم عمله من الأصل، والمصنّع يراقب، ويفتش عليه في الأساس؛ وهو حريص على سمعته في السوق، لكن ما نعاني منه النوع الآخر الذي يأتي بحمولات من دول متعددة، ويبيعها في أسواق المملكة، ونحن الآن وصلنا إلى مرحلة نستطيع فيها أن نقول بأننا "نظفنا" جزءا كبيرا من السوق المحلي.
هل وردت إليكم تهديدات من قبل مصانع أو مستودعات لأجهزة تم ضبطها بمخالفات صريحة؟
في الحقيقة على مستوى التهديدات لم نصل إلى تلك المرحلة، على أقل تقدير في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية، وأعتقد أن السبب في ذلك يكمن في طبيعة عمل القطاع الذي يتعامل مع أجهزة مصنفة، ولها مقاييس عالمية، وقطاع الأجهزة الطبية على المستوى العالمي يعتبر مضبوطا إلى حد ما، ولكننا ما زلنا نواجه مقاومة كبيرة، واتهامات تجاه الهيئة بأننا نربك السوق وعملية التسويق، إضافة إلى اتهامات تدعي بأننا نضر بالسوق، خصوصا أن تغيير السوق ليس عملية سهلة، ولا تتوقع أنك تستطيع تغييرها بين يوم وليلة، وفي الحقيقة لم تبلغني "تهديدات" مباشرة في قطاعنا تحديدا في الهيئة.
يتداول كثير من النساء أجهزة طبية حساسة لمعالجة مشاكل البشرة، أو التقشير، أو لإزالة الشعر.. كيف تنظرون لتلك المشكلة؟
في الحقيقة هذا موضوع مزعج لي شخصيا، والمسؤولية تجاه تلك المشكلة تخص أكثر من جهة، وتوجد جهة ترخص لتلك الصالونات، سيما وأن الهيئة ليس من صلاحيتها الترخيص، ووردت إلينا بلاغات لمخالفات عديدة في ذلك المجال، فمسؤولية الهيئة هنا تتمثل في منع أي مورد أو موزع يبيع جهازا طبيا لمركز غير مرخص من وزارة الصحة، سواء كانت أجهزة ليزر كالمتداولة في الصالونات أو غيرها، وعلى أقل تقدير نكون منعنا وصول تلك الأجهزة للصالونات النسائية، لكن المعضلة الأكبر هي الممارسين لتلك الأجهزة الطبية غير المرخصين من أي جهة، ومع الأسف تأتي عاملة غير مدربة، وتستخدم جهازا تقنيا قد يلحق ضررا بالمرأة، يتسبب لها في حروقات، ومشاكل جلدية بسبب ضياع الرقابة.
ما هي أبرز المخالفات التي ضبطتها الهيئة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية غير الصالحة للاستخدام، وتتضمن الكثير من المحاذير؟
توجد مخالفات كثيرة، وحققنا حول أجهزة مختلفة، وآخرها في جهاز تخدير يتوقف أثناء الاستخدام في أحد المستشفيات بسبب مشكلة تقنية، وتواصلت الهيئة مع الشركة، التي تحملت المسؤولية الكاملة تجاه تلك المخالفة، وورد إلينا بلاغ من أحد المستخدمين وهو أحد المستشفيات، بأن لديه جهاز تخدير يتوقف عن العمل أثناء الاستخدام، وفي هذا الخصوص أود الإشارة إلى أن أي جهاز تقني عرضة للخطأ، خاصة لاحتوائه على دوائر إلكترونية وكهربائية، لكن المشكلة ليست في الخطأ، بل الوصول إلى تلك الإشكالية في وقت سريع، ومنع تكرارها في أكثر من مستشفى.
تجار الشنطة
زادت في الآونة الأخيرة أعداد المحال التجارية التي تبيع معدات ومنتجات طبية مختلفة.. كيف تسيطر الهيئة على تلك المحال من حيث رقابتها على منتجاتها، وضمان جودتها؟
بدأنا في تلك المحال التجارية حاليا، ولكن ضبطها يحتاج إلى السيطرة على المصدر الذي تأتي منه الأجهزة الطبية، وأولى الخطوات قبل متابعة تلك المحال ذهبنا إلى المصدر من المنافذ، وبعض تلك المتاجر يجلبون منتجاتهم من "تاجر الشنطة"، والهيئة في ذلك الشأن أحكمت الرقابة في المنافذ الحدودية، بالتعاون مع مصلحة الجمارك السعودية.
بعد ذلك قمنا بالتواصل مع المصنعين والموردين بمتابعة مستودعاتهم في المملكة لضمان تطبيقهم اشتراطات الهيئة، وأبرز الملاحظات التي تزعجنا في هذا القطاع تتمثل في المحلات التي تبيع تلك الأجهزة، فإذا أغلق المحل نهاية يوم عمله قد يطفأ كل من الكهرباء والتكييف، وأمام ذلك السلوك لا نستطيع أن نضمن أي منتج داخل المحل، خصوصا مع وجود محاليل طبية، وكواشف مخبرية لها حرارة معينة.
حشوات أسنان رديئة
يوجد في كثير من العيادات حشوات أسنان متفاوتة الجودة، وقد تكون رديئة.. كيف تسمح الهيئة بتداول تلك الحشوات؟
نحن نقيم الجودة من خلال خط الإنتاج، وليس من خلال الطبيب الذي يقيم المنتج من وجهة نظره، وعلى سبيل المثال توجد دراسات عديدة على جودة وفاعلية وسلامة مصانع الأجهزة، والهيئة بدورها تتأكد من اجتياز تلك المنتجات، أو المستلزمات الطبية لجميع الاشتراطات والمعايير، واعترف أن حشوات كثيرة تدخل الأسواق لا نعلم عنها، خصوصا وأن بعض المستلزمات من السهل أن تدخلها إلى المملكة بواسطة حقيبة السفر، أو حقيبة اليد، وقد وردتنا بلاغات في هذا الخصوص.
هل الهيئة ممثلة في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية راضية عن الوضع الرقابي في المملكة؟
الرضا يعني الكمال، ولو قلت لك شخصيا بأني راض لكنت مغالطا لنفسي، والطريق أمام الهيئة ما زال طويلا، ولذلك نعول كثيرا على تواصل المواطنين معنا عن طريق البلاغات، ونبض الهيئة هو الشارع، والمواطن مصدر المعلومة الأبرز لنا؛ لأنه يدخل لجميع المراكز والمحال، ويستطيع إبلاغنا بأي ظواهر مخالفة، ومن الصعب جدا أن تكون الهيئة في كل مكان ووقت في أسواق المملكة، ونحن نخدم المواطنين، وليس فقط المؤسسات، أو الجهات، على سبيل المثال تقدمت إلينا سيدة في أحد الأيام ببلاغ يفيد بشرائها أجهزة شخصية، وأنها اكتشفت فيما بعد أنها لا تعمل، بعدها أجبرنا مورد تلك الأجهزة باستبدالها، أو إرجاع المال لأصحابه.