بعد اعتماده في السعودية.. ما معنى «الموافقة المشروطة» للقاح كورونا «فايزر-بيونتيك»؟

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها المشروطة على تسجيل لقاح فايروس كورونا المستجد «فايزر-بيونتيك» في المملكة العربية السعودية، وبموجب هذه الموافقة ستتمكن الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.
وأوضحت «الغذاء والدواء» أن «الموافقة المشروطة» تعني أن منافع اللقاح تتفوق على مخاطره، وأن البيانات المقدمة غير مكتملة ولكن لا تؤثر في منح قرار التسجيل، ويمكن استيفاء هذه البيانات لاحقا بموجب الشروط المفروضة على الشركة، والتي بتقديمها يكتمل ملف تسجيل الدواء ويمكن في حينها منح الدواء تسجيلا كاملا.
واعتمدت الموافقة المشروطة للبدء في استيراد اللقاح واستخدامه، على التحقق من الفعالية والسلامة والجودة، وذلك من خلال عمليات الدراسة والمراجعة والتقييم التي قام بها فريق علمي متخصص من أبناء وبنات المملكة، وباستشارة علماء متخصصين في هذا المجال، حيث شملت عمليات المراجعة تقييم بيانات فعالية اللقاح وسلامته، التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبين جودة التصنيع وثباتية المنتج، وكذلك التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بمعايير الجودة العالمية المعمول بها في تصنيع اللقاحات، وتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد GMP حسب المعايير الدولية.
كما عقدت الهيئة عدة اجتماعات لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، وكذلك اجتماعات مع الشركة المصنعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية ضمن اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية في الهيئة.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، أُحيلت جميع التقارير العلمية إلى لجنة تسجيل شركات مصانع الأدوية ومنتجاتها، والتي قررت الموافقة على التسجيل المشروط للقاح والسماح باستخدامه استنادا إلى البيانات المقدمة بشأن الفوائد والمخاطر.
ويعد تسجيل اللقاح خطوة أولى تتبعها عدة خطوات لضمان سلامة وفعالية اللقاح، وكما هو معمول لجميع الأدوية واللقاحات التي يتم تسجيلها لدى الجهات الرقابية على الدوام ستقوم الهيئة بالتحقق وفحص الشحنات الواردة من اللقاحات، وكذلك التواصل مع الجهات الصحية المعنية لدراسة وتقييم أية أعراض جانبية لا سمح الله تصاحب هذه اللقاحات، كما أن الهيئة مستمرة في تقييم لقاحات أخرى تستوفي متطلبات الفعالية والسلامة.