إقرار نظام جديد لفسح الأجهزة والمنتجات الطبية.. والتطبيق إلزامياً خلال 10 أيام

«الغذاء والدواء» تقيد 43 ألف منتج طبي في سجلها الوطني.. وترفض فسح 300 شحنة قبل دخولها المنافذ الحدودية

أعلنت هيئة الغذاء والدواء عن البدء باستقبال طلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها من الشركات المصنعة العالمية, بعد إقرارها لنظام الفسح الجديد.
وشددت الهيئة على ضرورة التزام الشركات باشتراطاتها الخاصة بنقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية وإجراءات تعقبها بما يكفل سهولة الوصول لها عند الحاجة للقيام بإجراءات تصحيحية عليها, مؤكدة الزامية التطبيق في غضون عشرة ايام.
الطيار ل « الرياض »: 4 مسببات لرفض الجهاز الطبي المستورد.. ونراقب قبل وبعد التسويق
وكشفت الهيئة في ورشة عمل نظمتها للتعريف بأنظمة الأجهزة والمنتجات الطبية والاذن بتسويقها وسط حضور تجاوز 600 من ممثلي وموردي وموزعي الأجهزة والمنتجات الطبية بمدينة الرياض, كشفت عن إجراءات احترازية جديدة لإحكام السيطرة على الأجهزة والمنتجات الطبية الموردة إلى الأسواق المحلية.
وأكدت الهيئة على لسان الدكتور صالح الطيار نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشئون الأجهزة والمنتجات الطبية رفض 300 شحنة أجهزة ومنتجات طبية تجاوزت كمياتها 42 ألف بند جهاز ومنتج طبي قبل دخولها المملكة خلال النصف الأول من العام الجاري, مشيرة الى ان قيمة الشحنات المرفوضة بلغت 7 ملايين ريال، كما تم فسح 6588 شحنة تجاوزت كمياتها 195 مليون بند جهاز ومنتج طبية.
واشار الطيار الى انه تم تحديد 9 منافذ سعودية مزودة بموظفين مؤهلين يتولون مهام التأكد من حصول الأجهزة والمنتجات الطبية الموردة على اذن بالتسويق من الهيئة اضافة الى التأكد من ظروف نقل الأجهزة والمنتجات الطبية والتزام الناقل باشتراطات المصنع والهيئة.
وأضاف "بان عدد الشركات المسجلة في السجل الوطني بلغ 901 شركة واجمالي الاجهزة والمنتجات الطبية المقيدة فيه فاق ال 43 الف صنف جهاز ومنتج طبي، كما تم الترخيص ل 117 شركة اجهزة ومنتجات طبية محلية حتى الآن".
واستعرض الطيار وهو يتحدث ل "الرياض" 4 من اهم مسببات رفض فسح الاجهزة والمنتجات الطبية.
وقال "من ابرز مسببات الرفض ظروف نقل الأجهزة في درجات حرارة غير متوافقة مع اشتراطات المصنع, او عدم توافق المواصفات الكهربائية مع المواصفات الوطنية السعودية, وكذلك الأضرار الملحقة بالجهاز نتيجة سوء النقل, إضافة إلى عدم وجود مؤشر للحرارة مع الشحنات التي تتطلب وجود مؤشر معها أثناء نقل الشحنة من البلدان المصدرة إلى الأسواق المحلية".
وكانت الغذاء والدواء قد اشترطت أن يكون لكل شركة مصنعة ممثل قانوني في المملكة يتولى إدارة شئونها مع الهيئة, مشيرة في تصريحات اطلقها الطيار في حينه الى انه سيتم دراسة طلبات الاذن بالتسويق والتي تتكون من الملفات الفنية والعلمية وانظمة الجودة والدراسات السريرية لكل جهاز منتج طبي مزمع توريده إلى الأسواق المحلية من خلال مكاتب التحقق من المطابقة. لضمان سلامة وجودة وفاعلية الاجهزة الموردة للمملكة وادائها للغرض الذي صنعت من اجله قبل اصدار اذن بتسويقها في المملكة يأتي هذا عقب إبرام الهيئة لاتفاقيات مع شركة (BSi Management Systems Limited) البريطانية وشركتي (TUV SUD Product Service) و (TUV Rheinland International Gmbh) الألمانيتين وشركة ((Cosmos اليابانية وشركة (SGS) السويسرية والتي تعد من المكاتب الرائدة في مجال التحقق من سلامة وجودة وفاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية, حيث حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية عدداً من الاشتراطات والمتطلبات التي يجب استيفاؤها قبل الأذن بدخول الأجهزة والمنتجات الطبية وتسويقها في المملكة من أهمها أن تكون الأجهزة المراد توريدها مجازة من إحدى دول فريق التجانس العالمي "الولايات المتحدة الامريكية وكندا والاتحاد الاوروبي واليابان واستراليا)، بالإضافة إلى وجوب استيفاء الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها لاشتراطات الهيئة الاخرى الواردة في لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية والقواعد الاجرائية المكملة لها.
وتسعى الهيئة من خلال مكاتب التحقق من المطابقة إلى التأكد من مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي المزمع توريده للمملكة للمتطلبات والأحكام واللوائح الفنية التي وضعتها الهيئة.
وتتولى هيئة الغذاء والدواء مهام رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية وهي الجهة المخولة بإصدار شهادات الإذن بتسويقها ومراقبتها ومتابعتها خلال عمره الافتراضي من دخولها للمملكة وحتى تكهينها من الخدمة.