نائب رئيس "هيئة الدواء" كشف عن تعديلات على نظام عقوبات المنشآت الصيدلانية ... وزيادة أعداد المراقبين . باوزير ل"الحياة" : 34 فريقاً لوضع مواصفات "تسويق" الدواء ... ولجنة تتولى تسعيرته

كشف نائب رئيس الهيئة العامة للدواء والغذاء لشؤون الدواء الدكتور صالح باوزير في حديث إلى"الحياة"عن تطبيق قطاع الدواء في الهيئة لمنظمة متكاملة تشمل المواصفات لتسويق الدواء بالسعودية، وتشكيل 34 فريقاً لمشاركة الأجهزة الحكومية في وضع الخطة العلمية له.
كما أعلن الدكتور باوزير عن تشكيل الهيئة لجنة تتولى تسعيرة الأدوية في القطاع الخاص، تضم في عضويتها ممثلين عن القطاعات الطبية في السعودية، ووزارتي المالية، والداخلية، ومستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث و كلية الصيدلة، ومختصين في اقتصاديات الدواء، كما تطرق إلى أمور عدة تخص عمل الهيئة في حوار هذا نصه:
دعنا نبدأ من لقاح أنفلونزا الخنازير وما أثير حوله من جدل، ما رأي هيئة الدواء في ذلك الأمر؟
- لطفاً الرجوع إلى بيان الهيئة في خصوص إجازة اللقاح.
هل هناك خطة ستنفذ لإقناع الأسر بسلامة اللقاح؟
- من المعلوم أن أخذ اللقاح لأنفلونزا الخنازير يعتبر أمرًا اختيارًا يعود فيه القرار إلى الشخص نفسه، ونحن بدورنا نشرنا رداً علمياً موثقاً حول الأخبار والشائعات التي انتشرت حول اللقاح، وهو موجود على الصفحة الأولى لموقع الهيئة على شبكة الإنترنت"www.sfda.gov.sa"، كما تمت المشاركة في مركز الاتصال الموحد في وزارة الصحة للرد على استفسارات الجمهور حول المرض وعلاجه وكذلك اللقاح. إضافة إلى أن المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم في الهيئة العامة للغذاء والدواء مستمر في تقديم إجابته حول أي تساؤل حول اللقاح ومأمونيته.
ما أبرز ما تم تطويره وتحديثه في أنظمة الأدوية وقوانينها منذ تولي الهيئة زمام أمورها؟
- يقوم قطاع الدواء بعدد من الأنشطة الرقابية التنظيمية التي يعزز بعضها البعض الآخر والتي تهدف جميعاً إلى حماية الصحة العامة في المملكة وتشمل: ترخيص عمليات تصنيع الأدوية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وترويجها والإعلان عنها. وتقييم مأمونية الأدوية وفعاليتها وجودتها وإصدار الترخيص بتسويقها. وتفتيش وتصنيع الأدوية واستيرادها وبيعها جملة وصرفها وإخضاع هذه المؤسسات للرقابة. والتحقق من جودة الأدوية المعروضة في السوق ومراقبتها. والتحكم في شروط ترويج الأدوية والإعلان عنها. ورصد مراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تناول الأدوية. وتزويد المهنيين والجمهور بمعلومات موثقة ومستقلة عن الأدوية. والتحقق من سلامة مستحضرات التجميل.
وقام قطاع الدواء ببناء وتطبيق منظمة متكاملة من الأنظمة واللوائح والمواصفات اللازمة قبل السماح بتسويق الدواء في السعودية، وكذلك إطلاق برنامج وطني لمتابعة الدواء بعد التسويق فيما يخص رصد الآثار الضارة من خلال تأسيس المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، ومنع وسائل التسويق غير المشروعة، من دون إغفال التركيز على إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للجمهور والمهتمين، من خلال تأسيس إدارة مختصة في شؤون التوعية والأبحاث والنشر.
ولتحقيق هذا التوجيه بدأ قطاع الدواء في صياغة الإستراتيجية المستقبلية بتشكيل العديد من اللجان الفنية لتحديث الأنظمة والمدونات الخاصة بالدواء، والمشاركة مع الجهات الحكومية ذات العلاقة في وضع اللوائح التنفيذية، إذ تم إطلاق والإنتهاء من أعمال أكثر من 34 فريقًا من الفرق العلمية المتخصصة، مثل: فرق التقنية الحيوية والمنتجات المتماثلة حيوياً، والمواصفات الفنية للمواد الخام المستخدمة في صنع الأدوية، وإعداد الدلائل الإرشادية لتسجيل مشتقات الدم، وإعداد الدلائل الإرشادية للقاحات، وعمل مركز رصد الآثار الجانبية والتيقظ الدوائي، ودليل تخزين وتوزيع الأدوية، والبحوث والدراسات، وفريق عمل مستحضرات التجميل.
كما تم الانتهاء من عدد كبير من الأدلة الإجرائية والأنظمة ذات العلاقة، وتم نشرها على الموقع الإلكتروني للهيئة على شبكة الإنترنت، مثل: الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية، والدليل الإرشادي للتسجيل، والهيكل الإجرائي لاستيراد وفسح الأدوية، إضافة إلى مدونات التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية المشعة، وتصنيع الأدوية في المستشفيات، ومتابعة الدواء بعد التسويق للأدوية البشرية، ومتابعة الدواء بعد التسويق للمنتجات الصيدلانية البيطرية، والممارسة الجيدة للمختبرات، وأسس الدراسات الإكلينيكية، ودراسات التكافؤ الحيوي، ودراسات الثباتية، ومدونة ملف متطلبات تسجيل الأدوية المتشابهة حيوياً.
كما قام قطاع الدواء بالاشتراك في عدد من قواعد معلومات الأدوية، للاستفادة منها في خدمات المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم، إضافة إلى تحديد اختصاصات الصيدلية والعلمية التي يحتاج إليها قطاع الدواء والتي تجاوزت 35 تخصصًا، وتدريب وتعيين الكوادر المطلوبة من الصيادلة بهدف إبتعاثهم للتخصص في المجالات التي يحتاج إليها القطاع، ولبناء قاعدة عريضة من العلماء في مجال الدواء. إذ تجاوز عدد المبتعثين من قطاع الدواء 50 مبتعثًا في كل من الولايات المتحدة الأميركية وكندا، وبريطانيا واستراليا وجنوب أفريقيا.
وسبقت عملية نقل المهام البدء ببرنامج الأرشفة الإلكترونية لجميع الوثائق الصادرة من قبل الوزارات المعنية مثل الصحة والزراعة، إذ بلغ إجمالي الوثائق التي تم أرشفتها ألياً أكثر من مليون وثيقة، وجاري استكمال المشروع، كما تم تخصيص جزء من المبنى لحفظ ملفات الشركات الأرشيف وتجهيزه بأحدث أجهزة، وأرشفتها وفق آليه معينة ليسهل الوصول إلى الملف عند الحاجة. مع أخذ جميع المتطلبات الأمنية اللازمة للحفاظ على سرية المعلومات.
قالت وزارة الصحة سابقاً إن انعدام الدعم سبب رئيس لغلاء الدواء؟ هل من توجه لدى الهيئة لبحث دعمه؟
- السعودية من الدول الرائدة في توفير جميع الأدوية مجاناً لجميع مواطنيها الذين يراجعون المنشآت الصحية الحكومية، وبالتالي فإن المملكة تجاوزت مفهوم الدعم إلى توفير الدواء المجاني، كما أود الإشارة إلى أن المملكة من الدول القليلة التي لا تفرض رسومًا جمركية على الأدوية.
أما في خصوص تسعير الأدوية في القطاع الخاص، فقد شكلت الهيئة لجنة تتولى تسعيرة الأدوية، تضم في عضويتها ممثلين عن القطاعات الطبية بالمملكة، ووزارتي المالية والداخلية ومستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث وكلية الصيدلة، ومختصين في اقتصاديات الدواء. ومن المهم الإشارة إلى أن قطاع الدواء ينشر أسعار الأدوية على صفحة القطاع ضمن موقع الهيئة على شبكة الإنترنت، ويتم تحديثها بشكل أسبوعي. كما تم في الفترة الماضية تثبيت سعر التصدير للسعودية بالريال السعودي، الأمر الذي حفظ أسعار الأدوية من التأثر بالتضخم العالمي والتذبذب في أسعار العملات الدولية، كما أننا نراجع آلية التسعير المطبقة حالياً لتطويرها بما يضمن توافر الأدوية بأسعار مناسبة، إضافة إلى تدشين برنامج تواصل الإلكتروني"MEDPRICE"لتبادل معلومات أسعار الأدوية بين دول المنطقة.
ما هي الآليات الجديدة التي ستتخذها الهيئة لمراقبة الأدوية في الصيدليات؟
- هناك عدد من الآليات الجديدة التي سيتم تطبيقها بشكل تدريجي، منها: اقتراح بعض التعديلات على نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية فيما يخص العقوبات، وزيادة أعداد المراقبين على الصيدليات والذين يتم إعدادهم بناء على برنامج علمي ومهني مدروس، وتدشين نظام المواقع الجغرافية الإلكترونية لمواقع الصيدليات، إضافة إلى تفعيل الرقابة على موزعي الأدوية، ومستودعات الأدوية المنتشرة في أنحاء السعودية.
كم عدد الأدوية التي تعاينونها الآن ويتم فحصها قبل دخولها الأسواق؟
- لدى القطاع برنامجين لتحليل الأدوية، الأول: برنامج تحليل روتيني يشمل تحليل جميع الأدوية كل ثلاث سنوات، ضمن برنامج فحص جودة الدواء بعد التسويق"PMS"، إذ يتم اختيار الأدوية بناء على حساسية المستحضر الدوائي للظروف البيئة من درجة حرارة أو رطوبة، وكذلك بناء على المعايير التي يتم تحديدها مسبقًا.
أما البرنامج الثاني فيحلل أي دواء يشك مفتشو الهيئة في المنافذ أو الأسواق من جودته أو تم إبلاغ مركز التيقظ الدوائي في الهيئة بخصوصه. كما أن الهيئة رصدت موازنة سنوية لبرنامج تحليل الأدوية داخل المملكة في مختبرات الهيئة وخارجها في مختبرات الهيئات الرقابية العالمية.
ما هو الإجراء المتبع من قبلكم لدخول الأدوية وضمان سلامتها للمستهلك؟
- تبدأ الإجراءات قبل أن يتم استيراد الدواء للسعودية، من خلال أن تسجل الشركة الدوائية خط إنتاج الدواء أولاً، إذ يتولى عدد من مفتشي الهيئة التدقيق على المصنع والتأكد من مطابقته للشروط الفنية والممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي"GMP"، بعد ذلك تتم دارسة الملف الفني للدواء، الذي يحتوي على عدد من المتطلبات النظامية والفنية، ويدرسها خبراء الهيئة من نواحي صيدلانية متخصصة عدة. وكذلك يتم تحليل الدواء للتأكد من مطابقته للمواصفات المعتمدة.
وبعد أن يتم تسجيل الدواء، لا يتم فسح أي شحنة من دون الحصول على ترخيص بالفسح من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء، بعد أن يتم التأكد من مطابقة الشحنة للمواصفات الفنية المعتمدة قبل دخولها للمملكة، إذ يوجد حاليًا ممثلون لقطاع الدواء في المنافذ البرية والجوية والبحرية في السعودية لمعاينة شحنات الأدوية وفسحها، إضافة إلى تفعيل برنامج مراقبة الدواء بعد التسويق من خلال أخذ عينات عشوائية للأدوية من السوق المحلي، وتحليلها للتأكد من جودتها ومطابقتها للمواصفات الفنية المعتمدة للدواء.
كم عدد التراخيص التي ستمنحوها للشركات الجديدة؟ وما هي الشروط التي يجب توافرها فيها؟
-لا يوجد حد أعلى لعدد ملفات تسجيل الأدوية المقدمة من الشركات، ويعتمد هذا الأمر على استكمال كل المتطلبات النظامية والعلمية الواجب توافرها في ملف تسجيل المستحضر الصيدلاني. ويمكن الاطلاع على الشروط الواجب توافرها في ملف تسجيل المستحضر الصيدلاني بزيارة الموقع الإلكتروني للهيئة.
كيف ترى الدور الرقابي الذي تباشرونه على الصيدليات ومستودعات الأدوية؟
- من أهم أدوار قطاع الدواء في الهيئة الرقابة المتواصلة على المنشآت الصيدلية بالتعاون مع وزارة الصحة في الوقت الراهن، إلى حين انتقال المسؤولية للهيئة في المستقبل، وتعمل الهيئة على بناء كوادرها من المفتشين لتحقيق تطلعات المواطن في ضمان جودة الأدوية التي يتناولها.
تقوم هيئة الغذاء والدواء بفتح برامج الابتعاث لموظفيها وإعداد إستراتيجية طويلة المدى ستجني الهيئة ثمارها بعد سنوات؟ هل من خطط قصيرة ومتوسطة المدى؟
-نعم، تم بحمد الله وضع خطة واضحة للابتعاث وتحديد التخصصات العلمية التي تحتاجها الهيئة، وبدأت الهيئة جني ثمار هذا التوجه، إذ عاد إلى القطاع أكثر من 15 مبتعثاً بعد حصولهم على درجة الماجستير، كما أن الهيئة تعتمد برامج علمية واضحة في تطوير كوادرها من الفنيين والإداريين، من خلال عقد الدورات المتخصصة داخل السعودية، والمشاركة الفعالة في الدورات التدريبية في خارجه، والحضور الدائم في المؤتمرات والمحافل الدولية، بهدف الاستفادة من التجارب الدولية، فضلاً عن استضافة عدد من الخبرات الدولية بهدف إكساب الخبرات اللازمة.
باوزير : نحظى بدعم وتوجيه ولي العهد
أكد باوزير أن الهيئة تحظى بدعم وتوجيه ومتابعة دائمة من قبل ولي العهد نائب رئيس مجلس الوزراء وزير الدفاع و الطيران ورئيس مجلس إدارة الهيئة الأمير سلطان بن عبدالعزيز، إذ يؤكد في كل اجتماع لمجلس الهيئة أن سلامة غذاء ودواء المواطن يجب أن يحظي بالأولوية و الاهتمام و لامجال فيهما لإنصاف الحلول أو مجاملة أياً كان على حساب صحة المواطن وسلامته.
كما أن الهيئة تعتمد في نجاحها على تعاون المواطن بشكل كبير معها، إذ حيث يمثل المواطن خط الدافع الأول، ونحن نطمح إلى مزيد من التعاون المثمر، والاستفادة مما توفره الهيئة من معلومات من خلال الزيارة الدورية للموقع الإلكتروني للهيئة"www.sfda.gov.sa"، أو التواصل الدائم مع المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم، والإبلاغ عن الأعراض الجانبية وجودة الدواء للمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية.