"التجارة" تضبط متجراً أنشأ 184 موقعاً إلكترونياً لتسويق السلع المغشوشة        أمير الباحة يدشن ازدواج طريق (الباحة - الحزم – المطار)    شاهد.. لحظات تدمير «مفخخة» أطلقها الحوثي تجاه المملكة اليوم    المغرب تجدد بالقاهرة تضامنها الثابت مع القضايا العادلة للشعب الفلسطيني    نواب أمريكيون: دون ضمانات.. لا عودة ل «النووي الإيراني»    فيصل بن فرحان يستعرض مع وزير خارجية مصر العلاقات الثنائية    سر رفض الأهلي التفريط في عبدالرحمن غريب ل فريق عاصمي    مرور الطائف يضبط متهورًا قاد بسرعة جنونية    جامعة الملك خالد.. مختصّون يحذّرون من الدعوات والجماعات المنحرفة    "الصحة": تسجيل 331 حالة إصابة بكورونا    فيلم مرحلة صعبة يحصد جائزة مهرجان كان    دانيا عقيل تُشيد بدعمها للمشاركة في رالي الشرقية    "أدبي الباحة " يطلق جائزة شعر الشعر في يومه العالمي    "ملتقى ومضات" يدعو لتعزيز التعاون الخليجي لاكتشاف الموهوبين ورعايتهم    أمانة جدة تصادر طن خضروات وفواكه من الباعة الجائلين في الشرفية    القبض على 3 أشخاص ارتكبوا سرقة المركبات والسطو على المتاجر بالرياض    مقارنة ب2018.. السعودية تتقدم 20 مركزا في مؤشر حماية حقوق الملكية الفكرية    غدا.. انخفاض في درجات الحرارة على معظم مناطق المملكة    ولادة مكة تتفرد بوحدة المثانة العصبية على مستوى المنطقة    انطلاق أعمال المؤتمر الدولي لجهود المملكة العربية السعودية في خدمة الإسلام والمسلمين    "الشؤون الإسلامية" تغلق 8 مساجد في 5 مناطق بسبب كورونا    كريستيانو رونالدو يتفوق على هدافي الدوريات الكبرى        الجزائري يشكر القيادة بمناسبة ترقيته للمرتبة الرابعة عشر بوزارة الرياضة    أول مركز لبيانات الإنترنت بمنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا في البحرين من Tencent Cloud    "هدف" يودع 356 مليون ريال لدعم أجور 151 ألف سعودي بالقطاع الخاص    سمو أمير منطقة حائل يستقبل قائد القوات الخاصة للأمن البيئي    الدكتور العواد يستقبل القائمة بالأعمال في سفارة الولايات المتحدة الأمريكية    وكيل امارة مكة يستعرض مع محافظي المنطقة الموضوعات التطويرية والتنموية    سمو الأمير فيصل بن خالد بن سلطان يدشّن جسر المساعدية بمدينة عرعر    وزير الصحة يتفقد مستشفى الأمير محمد بن فهد ومراكز لقاحات في القطيف والظهران والدمام    أبو الغيط أمينا عاما للجامعة العربية لفترة جديدة    الحكومة اليمنية ترحب بالعقوبات الأمريكية على اثنين من القيادات العسكرية الحوثية    من بينها قاعدة «60: 60».. «الغذاء والدواء» تقدم نصائح مهمة لتحقيق السمع الآمن    الدوري الإنجليزي: مانشستر سيتي يواصل تفوقه نحو اللقب السابع في تاريخه    ارتفاع سعر خام القياس العالمي بنسبة 0.78 %    مختصون في الأمن الفكري يحذرون من الدعوات والجماعات المنحرفة    سمو أمير منطقة جازان يلتقي مدير عام فرع الديوان العام للمحاسبة بالمنطقة    الغذاء والدواء تضبط شحنة زنجبيل مجفف مخزّنة مع مبيد ذي سمية عالية    أمير نجران يشيد بجهود الهلال الأحمر في المنطقة    مشعل بن ماجد يستقبل قائد قاعدة الملك عبدالله الجوية    8 دوائر قضائية في الرياض للنظر في دعاوى الأخطاء الطبية    14 مهمة لهيئة الصحة العامة منها الوقاية من الأمراض    هيئة الرقابة ومكافحة الفساد توقف 3 ضباط في الحرس الملكي وموظفًا بالديوان الملكي في قضايا فساد وتلاعب    87795 مستفيد من خدمات مركز (تأكد) في #الطائف    إيقاف 11 مخالفاً لنظام البيئة بحوزتهم كمية من الحطب المحلي المعروض للبيع في 6 مناطق    مشروع في مجلس الشورى يحدد 5 ملايين ريال حدًا أعلى لدية الدم    السيسي يزور السودان السبت.. وسد النهضة أبرز الملفات    تحت شعار يد تبني ويد تحمي.. إدارة #تنومة تحتفل باليوم العالمي للدفاع المدني    محمد بن سلمان.. قائدنا وفخرنا وباني مستقبل نهضتنا    القيادة تهنئ رئيس بلغاريا بذكرى اليوم الوطني        التعادل يحسم ديربي حائل.. والكوكب يتخطى النجوم    نقل مباريات الأهلي والاتحاد للشرائع.. وتقديم الوحدة وأبها        اللقمة طريق إلى الجنة    مازنيات .. لا تتصلب لرأيك    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





إجراءات أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
نشر في عناوين يوم 26 - 01 - 2021

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت "الغذاء والدواء" أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له ب (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت "الهيئة" أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكدت "الهيئة" أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها "الهيئة" قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب "الغذاء والدواء" جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية "طمني" المتاح على نظامي التشغيل "IOS" و "أندرويد".


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.