الصحف السعودية        المعلمي يلتقي نائبة المدير التنفيذي لهيئة الأمم المتحدة للمرأة    تونس تسجل 855 إصابة جديدة بفيروس كورونا    الأمم المتحدة تدعو إلى تقديم دعم عاجل للسودان    السعودية ضمن أفضل 20 دولة عالمياً في «التحول الرقمي»            رئيس جامعة الملك سعود يهنئ القيادة بنجاح العملية الجراحية التي أجريت لسمو ولي العهد        «محنوس مخنّق الدغابيس»    ب 50 هللة.. «سريع» يقضي على التستر ويقلل «الكاش»    خادم الحرمين الشريفين يجري اتصالاً هاتفيًا بالرئيس الأمريكي    نحن.. في الدرعية    خادم الحرمين يتلقى تهنئة قيادة الكويت بنجاح عملية ولي العهد    واسفاااااه على الأهلي والاتحاد    بملابس عسكرية.. القبض على 4 سارقي مركبات وعمالة في الرياض    خادم الحرمين يتلقى تهنئة القيادة القطرية بمناسبة نجاح عملية ولي العهد    عساف الدهمشي: سلامتك يا حبيب الشعب    عكرا تطلق فساتين مناسبة للأعراس البسيطة    لتضحك فقط.. معكم رهيّمة!    أمين الشمالية: شفاء ولي العهد شفاء للأمة    وزير العدل يرفع التهنئة للقيادة بمناسبة نجاح العملية الجراحية التي أجريت لسمو ولي العهد    زيادة مساهمة القطاع الخاص بالشراكات الدولية    خالد بن سلمان ووزير دفاع بريطانيا يبحثان التعاون    «الشرعية» تحرر مواقع إستراتيجية بالجوف وتقترب من «الحزم»    تم القبض!!        وزيرة الخارجية السودانية: لن نتنازل عن شبر واحد من أراضينا    محمد آل الشيخ: الصحويون كرروا فتنة الخوارج        ابن مكة المكرمة.. المفتون بوالدته        تجربة سياحية لاستكشاف الحياة الفطرية بمحمية «سجا وأم الرمث»    لم يمُتْ من خلَّفت أعمالُه..    تعزيز التعاون بين «كبار العلماء» ومجمع الفقه الإسلامي    أنت.. تكمّلني        وداع مؤثر لأحمد زكي يماني في مقبرة المعلاة    حاكم عجمان يهنئ خادم الحرمين الشريفين بنجاح العملية الجراحية التي أجراها سمو ولي العهد    أنباء عن سقوط صاروخ باليستي حوثي على حي سكني في مأرب    «بودي جارد» اليوم لأول مرة بعد توقف 11 عاما    العزلة.. هي أن تأخذ مع نفسك مهلة..!    جامعة حائل تنظم لقاءات أسبوعية بعنوان "المرأة أولاً"    أخطبوط عملاق في جزر فرسان    القبض على حلاق يمارس مهنة الطب    أسد مفترس يتجول في مدينة عربية    مبارك    المصائب تتوالى على حارس ليفربول    الاتحاد.. الممنوع من الصرف!!    البرتغال تمدد حالة الطوارئ رغم تحسن وضع "كورونا"    "المياه الوطنية" تعلن تغيير رمز مفوتر السداد في الشرقية والرياض    باهبري: المصافحة بقبضة اليد تقلل عدوى كورونا    «الصحة»: تسجيل 356 حالة إصابة جديدة بفيروس كورونا    متحدث الصحة : ارتفاع ملحوظ في الإصابات آخر 48 ساعة    شروط غريبة تدفع مأذوني الأنكحة لعدم إتمام عقد الزواج    الموعد المرجح لغرة رمضان وأول أيام العيد    "التعليم" تدرس تحويل العام الدراسي لثلاث فصول دراسية لأول مرة    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





"الغذاء والدواء": سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية يحكمها درجة الخطورة
نشر في إخبارية عفيف يوم 27 - 01 - 2021

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت "الغذاء والدواء" أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له ب (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت "الهيئة" أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكدت "الهيئة" أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها "الهيئة" قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب "الغذاء والدواء" جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (هنا)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية "طمني" المتاح على نظامي التشغيل "IOS" و "أندرويد".


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.