النفط يستقر قرب ذروته في أسبوعين بفعل الطلب ومخاوف التجارة    نيابة عن خادم الحرمين .. نائب أمير مكة يتشرف بغسل الكعبة المشرفة    المملكة تستعرض 7 مبادرات رقمية لصحة الحيوان واستدامة الموارد    الذهب يتماسك مع ضعف الدولار وتصعيد جمركي أمريكي والنحاس يتصدر المشهد    القيادة تهنئ الحاكم العام لكومنولث جزر البهاما بذكرى استقلال بلادها    باريس سان جيرمان يتخطى ريال مدريد برباعية ويضرب موعداً مع تشيلسي في نهائي مونديال الاندية    الشيخ أمين الحيدر يشكر القيادة الرشيدة بمناسبة ترقيته للمرتبة الرابعة عشرة    رحلة شفاء استثنائية.. إنهاء معاناة مريضة باضطراب نادر بزراعة كبد فريدة    السعودية الأولى عالميًا في مؤشر ترابط الطرق    إلغاء إلزامية خلع الحذاء عند نقاط التفتيش في جميع مطارات أميركا    رياح مثيرة للأتربة والغبار على معظم مناطق المملكة    ارتفاع عدد ضحايا فيضانات تكساس إلى 120 قتيلا    قتيلان في كييف في هجوم روسي    أستراليا تطالب روسيا بدفع تعويضات    اختتام أعمال توزيع هدية خادم الحرمين الشريفين    رئيس فريق فالكونز: مستعدون لخوض كأس العالم للرياضات الإلكترونية ب 60 لاعبًا في 5 ألعاب للمرة الأولى    بين الدولة السورية و«قسد» برعاية أمريكية.. اجتماع دمشق الثلاثي يرسم ملامح تفاهم جديد    محرك طائرة يبتلع رجلاً أثناء الإقلاع    استهدف مواقع تابعة ل"حزب الله".. الجيش الإسرائيلي ينفذ عمليات برية جنوب لبنان    إطلاق جائزة "أداء الصحة"    4 برامج لتأهيل الكوادر الوطنية في التخصصات الصحية    موجز    ليش مستغربين!    إدارة الأهلي تتجاهل الإعلام في حفل تدشين شعار النادي    أنديتنا.. التقييم أولاً    أمر ملكي: تعيين الفياض مستشاراً بالديوان الملكي    خالد بن سلمان يبحث المستجدات مع وزير الدفاع المجري    إحباط تهريب 310 كجم مخدرات    شدد على تسريع مشروعات الطاقة والتوسع في التدريب التقني.. "الشورى" يطالب بتحديث مخططات المدن    آل باخذلق وآل باعبدالله يحتفلون بزواج عبدالعزيز    "لويس الإسباني".. أول رواية عربية مستوحاة من "الفورمولا"    جسرنا الحضاري    "درويش" في الخليج نهاية أغسطس    "ورث" يجدد الفنون بلغة الألعاب الإلكترونية    وفاة بزه بنت سعود وعبدالله بن سعود    أمر ملكي: تعيين ماجد الفياض مستشارًا بالديوان الملكي بالمرتبة الممتازة    دراسة: بكتيريا شائعة تسبب سرطان المعدة    مشاركة سعودية في تطوير التحكيم الآسيوي .. اختتام برنامج شهادة مقيمي الحكام 2025    المملكة توزّع (2.617) سلة غذائية في عدة مناطق بباكستان    منتخبات الأحساء وعسير والجوف والمدينة تكمل قائمة المتأهلين لبطولة المنتخبات الإقليمية تحت 13 عاماً    "الثقافة" تنظّم الأسبوع الثقافي السعودي في أوساكا    300 طالب في «موهبة الإثرائي» بالقصيم    «الديوان الملكي»: وفاة بزه بنت سعود..ووالدة عبدالله بن سعود بن سعد    "القصيم الصحي" يكرم المتميزين في مبادرة "إنسانيون الصحة"    معالي أمين الشرقية يزور معرض سكني بالخبر    أمير تبوك يزور الشيخ أحمد الخريصي في منزله    نائب أمير منطقة مكة يستقبل معالي الأمين العام لهيئة كبار العلماء في ديوان الامارة    فرع هيئة الصحفيين السعوديين بالمدينة المنورة ينظم ورشة " الأخبار العاجلة بين السبق والمصداقية"    أمير تبوك يطلع على التقرير الشامل لأداء إدارة التعليم بالمنطقة        أمير منطقة جازان يرعى حفل افتتاح ملتقى "جسور التواصل 2025"    أمير تبوك يستقبل رئيس المجلس التأسيسي للقطاع الشمالي الصحي والرئيس التنفيذي لتجمع تبوك الصحي    "الذوق العام" تدرب مندوبي التوصيل على مستوى المملكة    دراسات حديثة: الكركديه ليس آمناً للجميع    إطلاق مبادرة "إثراء قاصدينا عِزُّ لمنسوبينا"    مستشفى الملك فهد الجامعي يدشّن "صوت المستفيد"    التطبير" سياسة إعادة إنتاج الهوية الطائفية وإهدار كرامة الانسان    الحب طريق مختصر للإفلاس.. وتجريم العاطفة ليس ظلماً    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



"الغذاء والدواء": إجراءات سحب واستدعاء المستحضرات تحكمها درجة الخطورة
نشر في المدينة يوم 26 - 01 - 2021

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت "الغذاء والدواء" أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له ب (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت "الهيئة" أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكدت "الهيئة" أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها "الهيئة" قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب "الغذاء والدواء" جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drugsfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية "طمني" المتاح على نظامي التشغيل "IOS" و "أندرويد".


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.