3 أجهزة طبية قابلة للارتداء معتمدة في المملكة

كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء ل»الوطن» عن ثلاثة أنواع من الأجهزة الطبية القابلة للارتداء، معتمدة في المملكة، تتمثل في أجهزة سماعات الأذن الطبية، ومضخة الأنسولين، وأجهزة مراقبة المؤشرات الحيوية للجسم، مبينة بأنه ومن المتوقع أن تصل قيمة سوق الأجهزة الطبية القابلة للارتداء عالميا إلى 54 مليار ريال بحلول عام 2022، بينما كانت 23 مليار ريال سعودي 2017.
منتجات إلكترونية
أوضحت الهيئة أن الأجهزة الطبية القابلة للارتداء هي أجهزة ومنتجات إلكترونية قابلة للارتداء والحمل، ومن الممكن أن تستخدم لأغراض أخرى مثل، الإجراء الطبي الإكلينيكي «تشخيصي أو علاجي» كأخذ جرعة أنسولين أو أي استخدام يندرج تحت تعريف الجهاز الطبي المعتمد من الهيئة، ويُطبق عليه اشتراطات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، فيما يعزز الصنف الثاني أسلوب الحياة الصحي للمستخدمين «ellness device»، ودرجة الخطورة الناتجة عن استخدام هذا النوع من الأجهزة لا تتعدى أن تكون منخفضة، ولا تعتبر أجهزة منتجات طبية بسبب الغرض الذي صُنعت من أجله، ولا تخضع للائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.

اشتراطات الهيئة

تقوم الهيئة بمراقبة الأجهزة المصنفة بالطبية الكهربائية من خلال إلزام مصنّعيها وممثليها القانونيين ومستورديها وموزعيها باستيفاء اشتراطات الهيئة، مثل التسجيل في أنظمة الهيئة وإذن التسويق، وأيضا تُطبق عليها متطلبات مواصفة جودة تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية ISO 13485، ومعايير الأمن السيبراني، سواء كانت «Hardware» أو «Software»، وأيضا ينطبق عليها معايير السلامة الكهربائية حسب المواصفة IEC 60601-1 الخاصة بمتطلبات السلامة والأداء الأساسية للأجهزة الطبية الكهربائية، لتقليل المخاطر الفيزيائية المحتملة عند استخدام مثل تلك الأجهزة.
ثلاث فرص
أشار تقرير جديد من بيزنس إنسايدر إنتيلجينس، إلى أن الأجهزة القابلة للارتداء تقدم 3 فرص مختلفة فمُؤّمِّني الرعاية الصحية يستطيعون أن يستخدموا بيانات الأجهزة القابلة للارتداء، كي يعززوا تقييم المخاطر ويعززون من قيمة حياة المستهلك، كما كشفت دراسة أن الأجهزة القابلة للارتداء قادرة على تحفيز السلوك الصحي أكثر والمرتبط بانخفاض قدرته إلى 30 % من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والوفاة. أما عن مُقدمي الرعاية الصحية فيستطيعون استخدام جانب متابعة المريض عن بعد، وذلك من أجل تحسين إدارة الأمراض المزمنة وتقليل العبء الناجم عن نقص الموظفين، واستكشاف طريقة أداء جديدة، وبما أن 90 % من المرضى لا يشعرون بأنهم ملزومون بالبقاء مع مقدمي الرعاية الصحية الذين لا يعطون تجربة رقمية مرضية، والأجهزة القابلة للارتداء تستطيع جذبهم والاحتفاظ بهم. ومُوظفو الرعاية الصحية فهم يستطيعون أن يدمجوا الأجهزة القابلة للارتداء بالحوافز المالية، وذلك من أجل تخفيض تكاليف التأمين وتحسين إنتاجية الموظف.

استخدامات طبية
أشارت الهيئة إلى أن هناك استخدامات طبية كثيرة للأجهزة الطبية القابلة للارتداء، مثل الأجهزة المستخدمة لمراقبة مستوى السكر في الدم أو مستوى الضغط ومعدل ضربات القلب أو مشاكل ضربات القلب وغيرها.

معايير السلامة الكهربائية:
01
تتسبب التفاعلات الحيوية والكيميائية، للمواد المستخدمة في تصنيع المنتجات في حدوث تفاعل عندما تتلامس مع الجلد
02
يتعرض المستخدم لصدمات كهربائية من الأجهزة، وذلك نتيجة لوجود الطاقة الكهربائية
03
تسبب الحروق في حال ارتفعت درجة الحرارة في أحد مكونات الأجهزة نتيجة الطاقة الكهربائية