«هيئة الدواء»: الشركة محظورة... ولم يُستورد منها أبداً

كشف نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة الطبية في هيئة الغذاء والدواء الدكتور صالح الطيار أن الشركة الفرنسية أوقفت عن العمل منذ عام 2010، مؤكداً أنها «محظورة من الهيئة، ولم يتم الاستيراد منها سلفاً»، وقال: «مع ذلك عمدت الهيئة إلى تعميم ذلك على المستشفيات كافة».
وفي ما يتعلق بالمواصفات التي يعتمد على أساسها قسم القطاعات الطبية في الهيئة شركة بعينها، أشار إلى أن الهيئة تعمل تبعاً لمنهجية ومنظومة واضحة، مضيفاً: «تشترط الهيئة أن يكون لأي منتج أو مصنع أجنبي ممثل قانوني معتمد في المملكة، ما من شأنه تسهيل التواصل مع المصنعين والرجوع للشخص المسؤول عن المصنع بسهولة».
وتابع: «لا يقتصر الأمر على ذلك فقط، فالهيئة تعتمد هذا الممثل بموجب اتفاق قانوني معتمد بينه والمصنّع يشرح طبيعة المهام والمسؤوليات التي يتكفل بها الممثل تبعاً لمتطلبات الهيئة واشتراطاتها، كأن يقوم بتقديم الوثائق العلمية والدراسات الإكلينيكية للأجهزة التي تخص المصنع حتى تحصل على التصريح، وتقديم الدعم فيما يخص خدمات التأكد من الشركات الموردة ومتابعة أي مشكلة تحدث في أي جهاز والتواصل مع الموردين الذي من شأنه تمكين الهيئة من التعرف على الموردين ومكان توزيع وتسويق الأجهزة، إضافة إلى تكليف الممثل القانوني مهمة إبلاغ الهيئة عن أي قصور في جهاز أو منتج لأخذ الاحتياطات والتدابير اللازمة».
وعن جملة الشروط التي تفرضها الهيئة على دخول المنتج، أوضح أن أي منتج يتم تسويقه في المملكة يجب أن يكون حاصلاً على «إذن تسويق»، إضافة إلى إجازته من أحد فرق «التجانس العالمي الطبي الخمسة» التي تتمثل في هيئة الغذاء والدواء ووزارة الصحة الأميركية والكندية واليابانية والاسترالية ودول الاتحاد الأوروبي، وأن يكون سبق تسويقه في احدى الدول الأجنبية الأوروبية.
وزاد: «كما أن مركز البلاغات التابع للهيئة يتكفل باستقبال مختلف البلاغات عن أي شركة مخالفة، ونعمد إثر ذلك إلى إرسال تعاميم بخصوصها على المستشفيات كافة. وعلى رغم أن المستشفيات تخضع لرقابة وزارة الصحة، إلا أنه يوجد تعاون قوي بين الهيئة والصحة بهذا الخصوص».
وعن احتمال دخول منتجات مغشوشة أو غير معتمدة للمملكة بطرق «ملتوية»، أكد الطيار أن الهيئة عمدت أخيراً إلى التنسيق مع «الدي اتش إل» إذ تعرض الأولى شحناتها الطبية على الهيئة لاتخاذ اللازم، إضافة إلى إن الهيئة لا تتأخر في التعاون مع جهات ذات علاقة من شأنها منع إدخال مصنع غير معتمد إلى المملكة».
وعن مختلف الإجراءات والعقوبات التي تفعلها الهيئة في حال اكتشافها منتج غير صالح، أكد أن طبيعة الإجراءات تتضمن نوعين، الأولى: تطبيق اللائحة بحق الشركة الموردة والمسوقة، المتمثلة في إلغاء رخصة المنشأة أو تعليقها لفترة حتى تصحح قصورها أو سحب المنتج نهائياً أو إلغاء الإذن بالتسويق ومنع استيراده.
وفي حال اتضح وجود «غش تجاري» تطبق الهيئة لائحة الغش التجاري، وتتكفل هيئة التحقيق والادعاء العام بتطبيق الإجراءات عليها، مشيراً إلى أن الهيئة تملك فرق تفتيش يبادر بتفتيش مستودعات الشركات ومخازنها».
ولتقليص نسبة الخطورة على صحة المريض ومنع أصحاب النفوس الضعيفة من إدخال منتجات غير معتمدة بطرق ملتوية، طالب الطيار العاملين في القطاع الطبي الإبلاغ عن المنتجات المخالفة في حال طرح مندوب شركة ما منتجها من دون حصولها على اعتماد مسبق من الهيئة من دون ذكر الشخص ذاته.
كما طالب المريض الحصول على معلومات كاملة عن طبيعة السليكون الذي سيضعها وسؤال الهيئة سلفاً عن جودتها وصلاحيتها قبل إجراء الجراحة مع الحفاظ على خصوصية المريض.