وفد اقتصادي سعودي رفيع المستوى يزور سوريا    اللجنة التنفيذية للتعاون الإسلامي تؤكد ضرورة وقف إطلاق النار في غزة    رئيس بلدية صبيا يطّلع على مشاريع التدخلات الحضرية لتحسين المشهد العام في المحافظة    الشؤون الإسلامية في جازان تنظم عدد من المناشط الدعوية في محافظات المنطقة    المملكة تُشارك تجربتها في إدارة الموارد المائية    تدشين المرحلة التطبيقية الأولية للمركبات ذاتية القيادة    الطيران المدني تصدر تقرير التزام المطارات والناقلات الوطنية بأوقات الرحلات لشهر يونيو 2025م    الدولار يتراجع أمام الين    القيادة تهنئ رئيس جمهورية مصر العربية بذكرى اليوم الوطني لبلاده    جامعة جازان تعلن مواعيد التسجيل الذاتي للفصل الدراسي الأول 1447ه    الصين تعلن تقديم "احتجاجات رسمية" للاتحاد الأوروبي    نجم يكشف أسرار منكب الجوزاء    سوري يشتري عملات ويسلمها للمتحف    مجسات ذكية لراحة مرضى السكري دون ألم    أسباب وعواقب إدمان الحلويات    لماذا غسل الدجاج غير مستحب    فريق التنسيق الآسيوي يبدأ زيارته الرسمية إلى الرياض لمتابعة التحضيرات القارية    جذور العدالة    إطلاق كود"البنية التحتية" بمنطقة الرياض بعد 15 يوماً    عزز صفوفه بالخيبري.. الأهلي يشارك في السوبر بديلاً للهلال    النصر يتراجع عن صفقة هانكو.. ويخسر الجابر    ربط التعليم التقني باحتياجات السوق.. أمير المدينة: معامل ابتكارات الحرف نموذج للاستثمار في رأس المال البشري    4.9 مليار ريال تداولات الأسهم    أمير حائل يكرم «طبيباً استشارياً»    أكد دعم سوريا لضمان أمنها واستقرارها.. مجلس الوزراء: السعودية تدعو لاتخاذ قرارات عملية أمام التعنت الإسرائيلي    استطلاع عدلي.. "تطوير خدمة المستفيدين" أولوية    "صواب" تحتفي بمتعافي الإدمان    إطلاق جمعية سقيا الماء بجازان    "البيئة": تمديد مهلة رخص مياه الآبار لمدة عام    نائب أمير الرياض يؤدي صلاة الميت على والدة عبدالرحمن بن فرحان    ترحيب سعودي ببيان الشركاء الدوليين المطالب بإنهاء الحرب على غزة    المنتخب السعودي يشارك في أولمبياد الأحياء الدولي    وزير الداخلية يلتقي منسوبي الوزارة المبتعثين في بريطانيا    اختتام تدريب الخطباء بتبوك    منسوبات واعي يطلعن على مركز التراث وبيت الحرفيين بجازان    منع الفنان راغب علامة من الغناء في مصر    سبعة آلاف طفلٍ في مركز ضيافة المسجد النبوي    حكمي.. قصة تحدٍ ملهمة في عالم التوحد وحفظ القرآن    دينية الحرمين توقع اتفاقية تعاون لبرامج نوعية    مفوض إفتاء جازان يستقبل منسوبي إدارة جمعية سقيا الماء    أكد وجود انتهاكات جسيمة.. لجنة تقصي الحقائق تسلم تقريرها للرئيس السوري    رئيس الوزراء يدعو لتعزيز التواجد في عدن.. تحذير يمني من وجود المقرات الأممية بمناطق الحوثي    تصاعد الضغوط لإنجاز اتفاق وقف النار بغزة    "هلال مكة" يفعل مساراته الطبية الإسعافية القلبية والدماغية    155 ألف مستفيد من خدمات مستشفى ينبع    جولة أمير جازان ترسم ملامح المستقبل والتنمية في فيفاء والعيدابي    السعودي محمد آل نصفان يحقّق إنجازاً تاريخياً في الاسكواش العالمي    جمعية اللاعبين القدامى بالشرقية تكرّم المدرب الوطني حمد الخاتم    قوميز يستأنف تدريبات الفتح ويُطلق أولى ودياته المحلية لرفع الجاهزية    نبض العُلا    ميلان يتعاقد مع المدافع الإكوادوري إستوبينان    أمير جازان ونائبه يتفقدان عددًا من المشروعات التنموية والسياحية بمحافظة فيفاء    الجامعة العربية تدعو المجتمع الدولي لكسر حصار غزة    الأمير محمد بن عبدالعزيز يستقبل رئيس ووكلاء جامعة جازان    السعودية ترحب بمطالبة دولية لإنهاء حرب غزة    تقنية تحسن عمى الألوان    المفتي يطلع على أعمال جمعية البر    رئيس باكستان يمنح رئيس أركان القوات البحرية وسام "نيشان الامتياز" العسكري    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الغذاء والدواء تلغي تسجيل مستحضر أفانديا الخاص بعلاج السكري
نشر في إخبارية عفيف يوم 11 - 10 - 2010

ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia)، بعد تعليقه ومنعه من دخول المملكة منذ ستة أشهر.
ويأتي قرار إلغاء المستحضر على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب.
ويذكر أنه سبق للجنة ان اصدرت بتاريخ 28/3/1431ه الموافق 14/3/2010م قرار بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) ومنع دخوله إلى المملكة لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
ونصحت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوفرة لعلاج مرض السكري.
ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ماقد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقه في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) و أفانداريل (Avandaryl).
حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازونRosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure)) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
و تجدر الاشارة الى قيام الهيئات الرقابية الدولية الأخرى بانتهاج ما سلكته الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14/10/1431ه الموافق 23/9/2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا (Avandia®) ذا الاسم العلمي روزيجليتازون (Rosiglitazone حيث شمل قرار التعليق جميع دول الإتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الاسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع العديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجيا إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.