كندا تندد بإسرائيل    مؤشرات الأسهم الأمريكية تغلق على تباين    القيادة تعزي رئيس روسيا في ضحايا حادث تحطم طائرة ركاب    رئيس الوزراء الإسباني يرحّب بإعلان فرنسا أنها ستعترف بدولة فلسطين    وزير أمريكي: التجارة مع الصين في "وضع جيد"    32 لاعبًا يتأهلون إلى دور ال 16 في بطولة العالم للبلياردو بجدة    جمعية الإعاقة السمعية في منطقة جازان تزور مسنًا تجاوز التسعين من عمره    أكثر من 40 ميدالية في ختام بطولة المملكة البارالمبية لرفع الأثقال للرجال والسيدات    الوفد السعودي الاستثماري يختتم زيارته إلى سوريا    السعودية ترحب بإعلان الرئيس الفرنسي عزم بلاده على الاعتراف بدولة فلسطين الشقيقة    هل مديرك معجزة؟    قطار الرياض ينقل أكثر من 23.6 مليون راكب بالربع الثاني ل 2025    الأخضر الأولمبي يختتم مشاركته في دورة أوزبكستان الودية بمواجهة اليابان    «بيئة جازان» تنظم ورشة عمل عن طرق الاستفادة من الخدمات الإلكترونية الزراعية    حرس الحدود بجازان ينقذ مواطنَيْن من الغرق أثناء ممارسة السباحة    وفد ثقافي وفني يزور هيئة التراث في جازان لتعزيز التعاون في مجالات الهوية والتراث    القمامة الإعلامية وتسميم وعي الجمهور    «هُما» القصيبي من جديد..    خطبة الجمعة تحذر من إساءة استغلال الذكاء الاصطناعي    القبض على يمني و4 سودانيين في عسير لترويجهم «الإمفيتامين»    الهلال الأحمر يفعل «المسار العاجل» وينقذ حياة مواطن بجدة    وزير الرياضة "الفيصل" : لحظة تاريخية لرياضة المملكة بتخصيص ثلاثة أندية    المملكة تشارك في مؤتمر الأطراف باتفاقية الأراضي الرطبة "رامسار"    أمير جازان من الدائر: البن ثروة وطنية والدعم مستمر    إيزاك يبلغ نيوكاسل برغبته في استكشاف خيارات أخرى    6300 ساعة تختتم أعمال الموهوبين في أبحاث الأولويات الوطنية بجامعة الإمام عبد الرحمن    هيئة الأدب تستعد لإطلاق النسخة الرابعة من معرض المدينة المنورة للكتاب2025    أمير تبوك يطمئن على صحة الشيخ عبدالعزيز الغريض    أمير منطقة جازان ونائبه يلتقيان مشايخ وأهالي محافظة الدائر    الأمين العام لرابطة العالم الإسلامي يلتقي وزيري الخارجية والداخلية الأفغانيين في كابل    الشؤون الإسلامية في جازان تواصل تنفيذ الدورة العلمية الصيفية الثالثة    مستشفى المهد يعتمد تقنية تخدير الأعصاب لتقليل الألم    رسميًا.. فيرمينو ينضم إلى السد القطري    تحطم طائرة الركاب الروسية المفقودة    القادسية يختتم المرحلة الأولى من معسكره التحضيري في هولندا استعدادًا لموسم 2025/2026    الإحصاء: ارتفاع الصادرات غير البترولية بنسبة 6.0% في مايو 2025م    الأمير محمد بن عبدالعزيز يستقبل قائدَي قوة جازان السابق والمعيّن حديثًا    الإحسان الطبية تنفذ مشروع «الإستشاري الزائر» في مستشفى صامطة العام    السعودية تدين مطالبة الكنيست الإسرائيلي بفرض السيطرة على الضفة والأغوار المحتل    منظمة الصحة العالمية تنفي انتهاك السيادة الأمريكية    أكثر من 7 آلاف زيارة منزلية خلال 6 أشهر بمستشفى الظهران    الصنهاج والزهراني يحتفلان بزواج ريان    تعاون سعودي – سريلانكي في مجالات الإعلام    الشهري ينال الماجستير بامتياز    بالتنسيق مع 5 وزارات تمهيداً لوضع الإجراءات.. "البلديات" تشترط عدم كشف مساكن العمالة للجيران    أكدت تمكين الأشخاص ذوي الإعاقة.. "الموارد البشرية": تطوير برنامج الرعاية الاجتماعية المنزلية    المفتي يطلع على أعمال "حياة"    واست رئيس بنغلاديش في ضحايا سقوط الطائرة.. القيادة تهنئ الرئيس المصري بذكرى اليوم الوطني لبلاده    الوفد السعودي بدأ زيارته لدمشق.. اتفاقيات اقتصادية لدعم التنمية في سوريا    موجز    توجه رئاسي لحصر القوة بيد الدولة.. غضب على «حزب الله» في الداخل اللبناني    وسط تحذيرات دولية وركود في مفاوضات الهدنة.. غزة على شفا مجاعة جماعية    دوران يسجل في فوز فنربخشة برباعية على الاتحاد وديًا    «سلمان للإغاثة» يوزّع (840) حقيبة إيوائية في منطقتين بإقليم جامو وكشمير في باكستان    اختيار سلمان: هكذا أطلق صقره ليحلق بالوطن    «سوار الأمان».. حلول ذكية في المسجد الحرام    "الشعفي" يُرزق بمولودته الأولى "سما"    مفوض إفتاء جازان يستقبل منسوبي إدارة جمعية سقيا الماء    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الغذاء والدواء تلغي تسجيل مستحضر أفانديا الخاص بعلاج السكري
نشر في إخبارية عفيف يوم 11 - 10 - 2010

ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia)، بعد تعليقه ومنعه من دخول المملكة منذ ستة أشهر.
ويأتي قرار إلغاء المستحضر على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب.
ويذكر أنه سبق للجنة ان اصدرت بتاريخ 28/3/1431ه الموافق 14/3/2010م قرار بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) ومنع دخوله إلى المملكة لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
ونصحت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوفرة لعلاج مرض السكري.
ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ماقد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقه في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) و أفانداريل (Avandaryl).
حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازونRosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure)) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
و تجدر الاشارة الى قيام الهيئات الرقابية الدولية الأخرى بانتهاج ما سلكته الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14/10/1431ه الموافق 23/9/2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا (Avandia®) ذا الاسم العلمي روزيجليتازون (Rosiglitazone حيث شمل قرار التعليق جميع دول الإتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الاسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع العديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجيا إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.