الهيئة العامة للغذاء والدواء تلغي تسجيل مستحضر أفانديا

على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب.
ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia)، بعد تعليقه ومنعه من دخول المملكة منذ ستة أشهر.
ويأتي قرار إلغاء المستحضر على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب.
ويذكر أنه سبق للجنة ان اصدرت بتاريخ 28/3/1431ه الموافق 14/3/2010م قرار بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) ومنع دخوله إلى المملكة لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
ونصحت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوفرة لعلاج مرض السكري.
ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ماقد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقه في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) و أفانداريل (Avandaryl).
حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازونRosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure)) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
و تجدر الاشارة الى قيام الهيئات الرقابية الدولية الأخرى بانتهاج ما سلكته الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14/10/1431ه الموافق 23/9/2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا (Avandia®) ذا الاسم العلمي روزيجليتازون (Rosiglitazone حيث شمل قرار التعليق جميع دول الإتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الاسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع العديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجيا إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.