البدائل الحيوية بحاجة إلى إجابات لأسئلة شائكة

الوردة هي وردة مهما تغير اسمها، وايبوبروفين هو ايبوبروفين بغض النظر عن شركة الأدوية التي تصنعه. المواد الكيميائية في تشغيلة واحدة، تعتبر متماثلة للمواد الكيميائية في أي تشغيلة أخرى. لكن العديد من الأدوية الجديدة ليست خليطا من المواد الكيميائية التي تنتجها وصفة طبية بل هي مواد عضوية مثل الهرمونات والأجسام المضادة والبروتينات الأخرى. إنها تسمى المستحضرات البيولوجية وتنتج عادة داخل الخلايا المعدلة وراثيا التي تصبح في الواقع مصانع لها. ولأن كل دواء بيولوجي يمكن أن نقتفي مصدره إلى خلية واحدة، لا توجد نسختان منه متشابهتان بالضبط على الإطلاق. يمكن للنسخة العامة منه أن تكون على غرار الدواء الموازي للدواء الذي يحمل علامة تجارية، ولكن لا يعتبر أبدا بالضبط نفس الشيء. هذا هو السبب في أنها تسمى البدائل الحيوية. وهذا أيضا ما يجعل الأجهزة المنظمة الأمريكية تواجه أسئلة شائكة حول ما أهمية الاسم مقابل النوعية - وهي أسئلة تعتبر اقتصادية وسياسية بقدر ما هي علمية. على المحك توجد المليارات من الدولارات المحتملة التي يمكن أن يوفرها المستهلكون الأميركيون إذا ما خفضت البدائل الحيوية حصة السوق من الأدوية التي تكلف بقدر 150 ألف دولار سنويا للمريض الواحد.
تباع البدائل الحيوية بالفعل في أوروبا واليابان وأستراليا والهند وأماكن أخرى، ولكن في الولايات المتحدة، جاءت الموافقة الأولية على بدائل حيوية في مارس 2015، عندما قبلت إدارة الغذاء والدواء طلبا مقدما من شركة نوفارتيس لبيع دواء مشابه لنيوبوجن، وهو دواء بيولوجي صنعته أمجين والذي يساعد مرضى السرطان على زيادة معدلات خلايا الدم البيضاء المستنفدة -وهو منتج مقدر بقيمة 1.2 مليار دولار في عام 2014. ومنذ فتح قانون الرعاية بأسعار معقولة (وهو ما يعرف باسم أوباماكير) الباب أمام البدائل الحيوية في عام 2010، تم تقديم ما يقدر من 14 طلبا لإدارة الغذاء والدواء. الضغط الثقيل جار الآن على مسألة ما إذا كان بالإمكان بيع البدائل الحيوية تحت اسم المادة الفعالة في الدواء الأصلي، وهي الطريقة التي يتم فيها تسمية الأدوية البديلة. هذا هو الحال في الاتحاد الأوروبي ولكن ليس في أي مكان آخر. من أجل تجنب الارتباك العالمي، اقترحت منظمة الصحة العالمية استحداث مجموعة موحدة من رموز البدائل الحيوية، حيث تتبع البلدان أساليب مختلفة حول تسمية يمكن للجميع أن يبني عليها. وفي علامة على مدى الجاذبية التي أصبح عليها هذا المجال، في فبراير 2015 قالت فايزر إنها ستنفق 17 مليار دولار لشراء هوسبيرا، وهي شركة تركز على البدائل الحيوية.
صناعة التكنولوجيا الحيوية تعود جذورها إلى استخدام خثارة فول الصويا المتعفن كدواء في العام 500 قبل الميلاد. تلوث اللقاحات المصنوعة من مصل الحصان لعبت دورا في القرار وراء إنشاء إدارة الغذاء والدواء. ولكن في عام 1984 كانت ثورة التكنولوجيا الحيوية جديدة جدا وبالتالي لم تكن مدرجة تحت أحكام القانون الجديد الذي توسع في استخدام العقاقير في الولايات المتحدة. وبموجب هذا القانون، كانت شركات الادوية قادرة على تقديم نسخ بديلة من الأدوية الكيميائية التقليدية -تتراوح بين ليبيتور المستخدم لعلاج الكولسترول وبروزاك المضاد للاكتئاب- بمجرد انتهاء براءات الاختراع الخاصة بها، دون الحاجة إلى القيام بتجارب سريرية إضافية. في أوروبا، كانت قد تمت الموافقة على بيع البدائل الحيوية في عام 2006 واستخدامها آخذ بالنمو بسرعة. وكانت اليابان قد وافقت على البدائل الحيوية منذ عام 2009، وأستراليا منذ عام 2010. وعملية الموافقة عليها في الولايات المتحدة تتطلب مزيدا من الفحوص وبشكل أكثر مما تتطلبه الأدوية التقليدية، وهذا يقتضي إنفاق تكاليف سوف تقتطع من وفورات محتملة. البدائل الحيوية لن تجبر الأسعار على الهبوط بالطريقة التي فعلتها الأدوية البديلة والموازية، ولكنها يمكن أن تخفض ما نسبته 20 و 30% من الإنفاق على العقاقير في مجال التكنولوجيا الحيوية في المتوسط. اكسبرس سكريبت، التي تدير عوائد الأدوية التي يستفيد منها 85 مليون أميركي، تقدر بأنه يمكن للبدائل الحيوية توفير 250 مليار دولار على مدى السنوات ال 10 المقبلة.
الأسماء لها أهميتها في مجال التسويق، وهذا هو السبب في أن الصناعة تقتتل فيما بينها على ما الأسماء الذي يجب إطلاقها على البدائل الحيوية. الدواء الموازي التقليدي، مثل نسخة ليبيتور، يحمل الاسم العلمي «أتورفاستاتين»، وهي المادة الفعالة في اسم العلامة التجارية لحبوب الكولسترول التابعة لفايزر. وهذا يسهل على الصيدلي أن يصرف وصفة طبية لدواء ليبيتور بإعطاء دواء بديل أرخص (حيث ان الدواء الذي يحمل العلامة التجارية يكون سعره في العادة أعلى بمرتين أو 3 مرات). يجادل المعارضون بأن الاختلافات الطفيفة في «مصنع» الخلايا الذي تصنع منه البدائل الحيوية يمكن أن تسبب استجابات لدى المرضى تختلف عن استجابتهم تجاه نسخة بديلة من العقار البيولوجي. صناع البدائل الحيوية المحتملة للأدوية، بما في ذلك الشركات التي تصنع الأدوية الموازية والبديلة، تقول إن القوانين التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء ستضمن نسخا تكون آمنة وفعالة. الاقتراح التابع لمنظمة الصحة العالمية -لاستخدام أسماء المكونات الفعالة وإنشاء قاعدة بيانات للرموز حول منتجات بدائل حيوية محددة يمكن استخدامها من قبل الدول التي ترغب في تقديم مزيد من المعلومات- هو محاولة للاحتفاظ بقدر من التوحيد القياسي العالمي. إذا كان كل هذا يبدو لك مربكا، فلست وحدك في ذلك - فقد وجدت دراسة استقصائية في مارس أن ربع الأطباء في أوروبا لم يكونوا قادرين على تحديد البدائل الحيوية. والسؤال لهذه الصناعة، والمستهلكين، هو كم يخفض هذا الارتباك من الوفرات التي يمكن أن تقدمها البدائل الحيوية.