بحضور معالي رئيس الهيئة العامة للغذاء و الدواء الدكتور محمد بن احمد الكنهل عقدت لجنة تسجيل شركات الأدوية و منتجاتها اجتماعها مساء يوم الاحد1-11-2009 لمناقشة موضوع تسجيل لقاح انفلونزا الخنازير لإجازة استخدامة في المملكة العربية السعودية. و انطلاقاً من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء الرقابي على الأدوية، فقد تابع قطاع الدواء بالهيئة من خلال إداراته ومراكزه جميع مراحل إنتاج لقاح الأنفلونزا الخنازير Influenza AH1N1 من قبل العديد من الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات، حيث واصلت الهيئة متابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، مثل: هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وكذلك منظمة الصحة العالمية، وقد قامت إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية، بالإضافة إلى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بتحليل ومتابعة متعمقة لكل ما نشر عن اللقاح من دراسات و اختبارات، حيث تمت مراجعة ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص السلامة و الفعالية و الجودة و نتائج تحليل اللقاح في مختبر الادوية بقطاع الدواء، و الاطلاع على تقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية حيث تم التأكد من أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الاوروبية مثل بريطانيا و فرنسا و بلجيكا و السويد والدينامرك و اسبانيا و هولندا وان جميع الدراسات و التحاليل تؤكد على أن الفوائد العلاجية المتحققة من اللقاح تفوق الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن يسببها اللقاح، و التي لا تختلف في مجملها عن تأثيرات لقاح الأنفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ اكثر من عشرين عام ويمكن الإطلاع على هذه الآثار بزيارة موقع الهيئة . وعليه فقد أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8\11\1430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13\11\1430 تسجيل اللقاح وفقاً للمواصفات التالية: الاسم التجاري: بانديمركس Pandemrix® الاسم العلمي: Inactivated H1N1 Influenza Vaccine الشركة الصانعة: جلاكسو سميث كلاين العالمية Glaxosmithkline (GSK) بلد الصنع: بلجيكاBelgium الشكل الصيدلاني: حقن Vials
وبهذه المناسبة، تأمل الهيئة من المواطنين والمقيمين عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة، كما تحث الهيئة العاملين في القطاع الصحي و المواطنين و المقيمين بالإبلاغ عن أي ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية للقاح، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات أفضل طريقة تساهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها و يمكن الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية او من موقع الهيئة www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على العنوان التالي: العنوان البريدي: المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء (3292) طريق الدائري الشمالي – حي النفل الرياض 13312-6288 للإتصال بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي تلفون: 2759222-1-00966، تحويله : 2356، 2371، 2353، 2340 فاكس: 2107398-1-00966 البريد الإلكتروني: [email protected]
