الوطن تنشر تفاصيل نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ل1442ه

صدر قرار مجلس الوزراء المتضمن الموافقة على نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1442ه، وتكليف الهيئة العامة للغذاء والدواء، بمراقبة التزام مقدم الرعاية الصحية بتطبيق المواصفات الفنية والإكلينيكية، للمواد الطبية المشعة داخل مرافق الرعاية الصحية، وإحالة ما يظهر من مخالفات إلى هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
موافقة هيئة الغذاء
بحسب وثيقة القرار الذى اطلعت «الوطن» على نسخة منه، اشترط النظام موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء، على المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة، وألا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين، الصادر من الأجهزة الطبية.
التحقق من الدراسات السريرية
نص النظام أيضا على أنه لا يجوز لأي منشأة ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، إلا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع، وإلزام المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية، والحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللائحة.
تسجيل الأجهزة
شدد النظام على عدم جواز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق، بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية، وذلك وفق قواعد يقرها المجلس، وللهيئة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة، للحصول على الإذن بالتسويق، بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما تحدده اللائحة.
الأنشطة الخاضعة لأحكام النظام
1- تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية وتصنيعها.
2- استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها، وتخزينها.
3- تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة.
4 - إجراء التحقق من الدراسات السريرية.
5 - تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.
6- تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية.
7 - تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
8- تمثيل المصنع المقيم خارج المملكة.
المخالفات
1- غش أو شروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي.
2- باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك.
3- أدخل إلى المملكة جهازا أو مستلزما طبيا غير مسجل، أو مغشوشا، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك.
4 - صنع جهازا أو مستلزما طبيا بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية.
5- استعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها.
6- نقل أو خزن جهازا أو مستلزما طبيا بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة.
7- أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك.
8- صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
العقوبات
أ- غرامة لا تزيد على «خمسة ملايين ريال».
ب- إغلاق المنشأة مؤقتا لمدة لا تتجاوز «مائة وثمانين» يوما.
ج- تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية - محل المخالفة لمدة لا تتجاوز عاما.
د- إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة.
ه- منع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز «مائة وثمانين يوما».
و- إلغاء الترخيص.
وتجوز مضاعفة العقوبة المحكوم بها وفقا للفقرات الفرعية «أ» و «ب» و «ج» و «ه» من هذه الفقرة في حال تكرار ارتكاب المخالفة، وتعد المخالفة مكررة في حال ارتكابها خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة الأولى.
إذا كانت المخالفة تتمثل في ارتكاب المخالفات المتعلقة ب«الغش» فتكون العقوبة السجن لمدة لا تزيد على «عشر سنوات، أو غرامة لا تزيد على عشرة ملايين ريال»، أو بكلتا العقوبتين معا.
مهام المفتشين
1- ضبط الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام النظام.
1- التعامل مع المضبوطات المخالفة، وذلك وفقا لما يأتي
أ- التحفظ عليها وعلى المستندات المتعلقة بها، عند الاقتضاء.
ب- أخذ العينات للتحليل.
ج- التوصية بإتلاف ما يثبت غشه، أو ضرره.