«الرياض» تنشر نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

حماية صحة المواطنين من أخطار الأجهزة والمنتجات الطبية ومراقبة وضبط سوقها
وافق مجلس الشورى جلساته الأخيرة من دورته السابعة المنتهية الأحد الماضي على مشروع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، وأكد عبر تقرير عرضه الدكتور عبدالله رئيس اللجنة الصحية أن مشروع النظام يهدف إلى حماية صحة المواطنين والصحة العامة في المملكة من أخطار الأجهزة والمنتجات الطبية وتطبيق الإجراءات والاشتراطات التي تضمن سلامة وحماية صحة المرضى ومستخدمي الأجهزة أو المنتجات التي ستخضع للنظام من خلال مراحل تصنيعها وتسويقها واستخدامها وإتلافها، واتخاذ الإجراءات وتحديد المسؤوليات اللازمة لضمان مطابقة الأجهزة أو المنتجات الطبية المطروحة للتسويق أو الاستخدام في المملكة لجميع المتطلبات الدولية المطبقة في مجال ضمان سلامة ومأمونية الأجهزة والمنتجات الطبية، ولفت التقرير إلى أهمية صدور هذا النظام لكون الأجهزة والمنتجات الطبية جزءا حيويا ومهما في التشخيص والعلاج والوقاية من الأمراض كما أن استخدام أجهزة غير مطابقة للمواصفات والمعايير المعمول بها عالمياً قد تتسبب للمريض أو مشغل الجهاز في إصابات شديدة من الممكن أن تؤثر على قدرات وإمكانات الشخص المصاب بل قد تصل إلى حد الوفاة، كما أشار تقرير اللجنة الصحية إلى أن سوق المملكة من أكبر أسواق الأجهزة والمنتجات الطبية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وأدى ذلك إلى تنافس العديد من الشركات لطرح منتجاتها في السوق المحلي دون أي ضوابط، حيث إن باب المنافسة مفتوح لجميع الموردين والشركات من مختلف الدول بغض النظر عن مواصفات تلك الأجهزة ومستوى أدائها، ومن هنا جاءت الحاجة إلى مراقبة الأجهزة والمنتجات الطبية التي تورد إلى المملكة والتأكد من سلامتها ومأمونيتها ومطابقتها للمواصفات العالمية.
أنشطة تصميم الأجهزة الطبية
"الرياض" تعرض في هذا التقرير أبرز مواد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية والذي تخضع لأحكامه وفق نص المادة الثانية أنشطة تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها، واستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتسويقها، وتوزيعها وتخزينها، إضافة إلى تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطب اللوائح الفنية ونظام إدارة الجودة، والتحقق من توكيد الجودة، وإجراء التحقق من الدراسات السريرية، وأيضاً تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية والمواصفات القياسية، وكذلك تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية، وتمثيل المصنع المقيم خارج المملكة، وتعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام، ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
المواد المشعة
ومع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة، يشترط موافقة هيئة الغذاء والدواء على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، و لايخل تطبيق أحكام النظام المادة الخامسة، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية، وحسب المادة السادسة لا يجوز لأي منشأة ممارسة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، إلا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافة إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع، كما أن على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية، الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللائحة، ويمنع حسب المادة الثامنة تداول أي جهاز أو مستلزم طبي، إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق وللهيئة استثناء بعض الأجهزة والمستلزمات الطبية من شرط الحصول على الإذن بالتسويق بعد التأكد من سلامتها، للأغراض البحثية وكذلك الاستخدام الشخص لتلك الأجهزة، وذلك وفق قواعد يقرها المجلس على ألا تستخدم لأغراض تجارية، ورأت اللجنة الصحية في الشورى أن الاستثناء هذه المادة يقصد به الأجهزة والمستلزمات الطبية للأغراض البحثية وكذلك الاستخدام الشخصي لتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المصممة لمريض معين، وهذا التعديل لضمان أن يستفاد من هذا الاستثناء في الأغراض البحثية والإنسانية فقط أما الأجهزة التي تستخدم في التشخيص والعلاج ولأعراض أخرى الوارد ذكرها في التعريفات لا بد من إخضاعها لتقييم الملف الفني والإكلينيكي والدراسات السريرية لها إذا لزم الأمر للتأكد من سلامتها ومأمونيتها للاستخدام في التشخيص والعلاج أو لأغراض طبية أخرى.
استثناء
ولهيئة الغذاء والدواء استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق، بما لا يؤثر في مأمونيتها وسلامتها عند استخدامها، وحسب المادة العاشرة تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه، وحذرت المادة الحادية عشرة من فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة إلا بعد موافقة الهيئة، وتحدد اللائحة حسب المادة الثانية عشرة الشروط اللازمة لإصدار شهادة حرية البيع، ونصت المادة الثالثة عشرة على أن للهيئة السماح بدخول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي وبكميات محدودة على أن لا تستخدم لأي غرض تجاري.
عالية الخطورة
وحسب المواد من 23 وحتى 26 لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة وفقا لنظام التصنيف للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية، دون وصفة طبية، وتصدر الهيئة قائمة بتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية، كما لا تجوز الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، ولا تجوز إقامة حملات توعية أو حملات خيرية أو ما في حكمهما متعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد موافقة الهيئة ووفقا للشروط التي تحددها اللائحة، وتراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق اللوائح الفنية داخل مرافق الرعاية الصحية، للتأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها في التشخيص والعلاج، ووفقاً للمادة 39 للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وكفايتها، وفقا لما تحدده اللائحة، ولا يجوز حسب المادة 40 تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
الغش
ويعد مخالفا لأحكام النظام كل من غش أو شرع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي، أو باع، أو صرف ، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك وكذلك كل من أدخل إلى المملكة جهازا أو مستلزما طبيا غير مسجل، أو مغشوش، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك، وتشمل الأحكام كل من صنع جهازا أو مستلزما طبيا بالمخالفة لأي حكم من أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية واستعمل للترويج للأجهزة والمستلزمات الطبية معلومات غير حقيقية، سواء عليها، أو في الدعاية لها، ويشمل نقل أو خزن جهاز أو مستلزم طبي بالمخالفة لشروط النقل والتخزين التي تحددها الهيئة، أو أدخل إلى المملكة عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش، أو حاول إدخال أي من ذلك، ومن صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لجهاز أو مستلزم طبي بقصد الغش.
ودون إخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها أي نظام آخر، يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام أو اللائحة، بواحدة أو أكثر من العقوبات، التي تشمل غرامة لا تزيد على خمسة ملايين ريال، وإغلاق المنشأة مؤقتا لمدة لا تتجاوز 180 يوما، وتعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية - محل المخالفة لمدة لا تتجاوز عام، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة ومنع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز 180 يوما، كما وصلت العقوبة في بعض المخالفات مثل غش أو الشروع في غش أي جهاز أو مستلزم طبي، ومن باع، أو صرف، أو حاز بقصد الاتجار أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة مع علمه بذلك وكذلك كل من أدخل إلى المملكة جهازا أو مستلزما طبيا غير مسجل، أو مغشوش، أو غير حاصل على إذن تسويق، أو حاول إدخال أي من ذلك، يعاقب بالسجن مدة لا تزيد على عشر سنوات، أو غرامة لا تزيد على عشرة ملايين ريال، أو بهما معا.
أ.د. عبدالله العتيبي