«الغذاء والدواء» تحذر من تسرب في عبوات «أنسولين»

نبهت لوجود خطأ في برنامج تشغيل أجهزة تنفس

نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى والممارسين الصحيين إلى أن شركة تيندم ديابيتس كير (Tandem Diabetes Care Company) أصدرت إشعار إنذار السلامة لبعض الأرقام التشغيلية من عبوات الأنسولين التي تنتجها، وتستخدم مع مضخة الأنسولين من العلامة التجارية (t:slim®)، وذلك لاحتمالية وجود تسريب للأنسولين من هذه العبوات والذي قد يتسبب في إعطاء المريض جرعة زائدة أو ناقصة من الأنسولين ما قد يؤدي إلى حدوث مشاكل صحية خطيرة.وقالت «الهيئة» في بيان نشرته على موقعها الإلكتروني (www.sfda.gov.sa)، مزودا ب»أرقام التشغيلات محل التحذير»، إن عبوات الأنسولين المتأثرة بهذا التحذير لم تحصل على إذن بالتسويق ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية السعودية.
وطلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المرضى وممارسي الرعاية الصحية التوقف عن استخدام عبوات الأنسولين التي تحمل «أرقام التشغيلات المتأثرة» وإبلاغ الهيئة عن أي من هذه الأجهزة من خلال الرابط الالكتروني http://ncmdr.sfda.gov.sa، تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة.
إلى ذلك، نبهت الهيئة لوجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien). وذكرت أن الشركة أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز «XB0069»، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة ما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة.
جهاز التنفس الصناعي (Puritan Bennett)