هيئة الغذاء: سحب 6200 جهاز طبي من الخدمة.. وعقوبات على عدم التبليغ عن حوادث الأجهزة

كشف الدكتور نزيه العثماني، نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، إنه بناء على الضوابط المشددة التي تطبقها الهيئة عبر المركز الوطني لبلاغات حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية تم سحب 6200 جهاز من الخدمة خلال 10 سنوات نظراً لارتفاع مستوى خطورة الحوادث التي نتجت عنها ووضوح الضرر الذي يسببه الجهاز المسحوب.
وقال إن المركز يتخذ إجراءات صارمة في حال عدم التبليغ عن أي منتج طبي يسبب إصابة لمستخدم او مريض أو ان هناك تضليل في الادعاءات الطبية، مشيراً إلى أن المركز يهتم بالرقابة اللاحقة لتسويق المنتج وتوزيعه لأن طبيعة الأجهزة الطبية قد تختلف عند الاستخدام، على الرغم من جودة التصنيع، ومطابقته للمواصفات والاشتراطات، مشيراً إلى أن كفاءة الجهاز ربما تختلف عندالتطبيق على بعض المرضى، ولذلك تحرص الجهات الرقابية على استقطاب البلاغات وملاحظات الأطباء والمرضى والمستخدمين.
وأوضح د.نزيه في تصريحات ل"الرياض" لدى مشاركته أمس في المؤتمر العربي الثالث للغذاء والدواء والأجهزة الطبية بشرم الشيخ، أن المركز يتلقى البلاغات عن حوادث الأجهزة من الممارسين الصحيين والمرضى والمستخدمين وحتى المواطنين،ونظاماً الشركات والوكلاء الموزعون مطالبون بالتبليغ عن أجهزة التي تسببت بحوادث، ويقوم المركز بالمتابعة مع الوكيل للتأكد من سلامة الجهاز بجميع المستشفيات التي تسخدم نفس الجهاز والوكيل ملزم بتزويد المركز بقائمة المستشفيات التي حصلت على المنتج وملزم ايضا بالاجراء التصحيحي للجهاز والموضح بطلب الاستدعاء.
وأكد أن عقوبات على عدم التبليغ قد تصل حد تعليق رخصة الشركة، أو تعليق رخصة المنتج أوسحبه، أو الاشتراط بتغيير قطع داخل الجهاز. وفي حال تسبب المنتج الطبي في إصابات يتم اتخاذ الإجراء اللازم، وفي حال الوفيات يحول الملف إلى النيابة.
ولفت د.نزيه إلى أن هناك شركات لا تبلغ عن حوادث أجهزتها إما تعمداً أو جهلاً بأهمية البلاغ، وبعض الشركات تحاول بحل الإشكال داخلياً في المستشفى، وقال إن التحدى الذي يواجهه المركز يتمثل في أن بعض الممارسين الصحيين أيضاً يعلمون على حل مشكلة الجهاز بدلاً من الإبلاغ، وقال إن الممارسين مطالبون بالتبليغ لتفادى مشاكل مماثلة في مستشفيات أخرى. وقال إن أحياناً يلتقط المركز بلاغات عن أجهزة في الخارج وعند المتابعة داخل المملكة نجد الجهاز مستخدماً ولم يصدر بلاغ بشأنه، ولذك يطبق المركز إجراءات مشددة على الوكلاء والموزعين الذي لا يبلغون. مشيراً إلى أن أمريكا يتم فيها نحو 408 ألف بلاغ سنوياً عن أجهزة، فيما لدينا بضعة مئات من البلاغلات.
Your browser does not support the video tag.