د. نزيه: ضوابط صارمة للسلامة وعقوبات على عدم التبليغ عن حوادث الأجهزة

كشف الدكتور نزيه العثماني، نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، إنه بناء على الضوابط المشددة التي تطبقها الهيئة عبر المركز الوطني لبلاغات حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية تم سحب 6200 جهاز من الخدمة خلال 10 سنوات نظراً لارتفاع مستوى خطورة الحوادث التي نتجت عنها ووضوح الضرر الذي يسببه الجهاز المسحوب .
وقال إن المركز يتخذ إجراءات صارمة في حال عدم التبليغ عن أي منتج طبي يسبب إصابة لمستخدم او مريض أو ان هناك نضليل في الادعاءات الطبية الم ، مشيراً إلى أن المركز يهتم بالرقابة اللاحقة لتسويق المنتج وتوزيعه لأن طبيعة الأجهزة الطبية قد تختلف عند الاستخدام ، على الرغم من جودة التصنيع ، ومطابقته للمواصفات والاشتراطات ، مشيراً إلى أن كفاءة الجهاز ربما تختلف عندالتطبيق على بعض المرضى ، ولذلك تحرص الجهات الرقابية على استقطاب البلاغات وملاحظات الأطباء والمرضى والمستخدمين.
وأوضح د. نزيه في تصريحات ل " الرياض " ، لدى مشاركته امس في المؤتمر العربي الثالث للغذاء والدواء والأجهزة الطبية في شرم الشيخ ، أن المركز يتلقى البلاغات عن حوادث الأجهزة من الممارسين الصحيين والمرضى والمستخدمين وحتى المواطنين، ونظاماً الشركات والوكلاء الموزعون مطالبون بالتبليغ عن أجهزة التي تسببت بحوادث، ويقوم المركز بالمتابعة مع الوكيل للتأكد من سلامة الجهاز في جميع المستشفيات التي تسخدم نفس الجهاز ، والوكيل ملزم بتزويد المركز بقائمة المستشفيات التي حصلت على المنتج وملزم ايضا بالاجراء التصحيحي للجهاز والموضح بطلب الاستدعاء.
وأكد أن عقوبات على عدم التبليغ قد تصل حد تعليق رخصة الشركة ، أو تعليق رخصة المنتج أوسحبه، أو الاشتراط بتغيير قطع داخل الجهاز. وفي حال تسبب المنتج الطبي في إصابات يتم اتخاذ الإجراء اللازم ، وفي حال الوفيات يحول الملف إلى النيابة.
ولفت د. نزيه إلى أن هناك شركات لا تبلغ عن حوادث أجهزتها إما تعمداً أو جهلاً بأهمية البلاغ، وبعض الشركات تحاول بحل الإشكال داخلياً في المستشفى ، وقال إن التحدى الذي يواجهه المركز يتمثل في أن بعض الممارسين الصحيين أيضاً يعلمون على حل مشكلة الجهاز بدلاً من الإبلاغ، وقال إن الممارسين مطالبون بالتبليغ لتفادى مشاكل مماثلة في مستشفيات أخرى . وقال إن أحياناً يلتقط المركز بلاغات عن أجهزة في الخارج وعند المتابعة داخل المملكة نجد الجهاز مستخدماً ولم يصدر بلاغ بشأنه، ولذك يطبق المركز إجراءات مشددة على الوكلاء والموزعين الذي لا يبلغون. مشيراً إلى أن أمريكا يتم فيها نحو 408 ألف بلاغ سنوياً عن أجهزة ، فيما لدينا بضعة مئات من البلاغلات.
وقال د. نزيه إن المركز الذي أنشىء في العام 2008 يحقق ثمانية أهداف غاية في الأهمية في مقدمتها المحافظة على مبادئ السلامة في ظل نمو سوق الأجهزة والمنتجات الطبية، والحفاظ على سياسة تبادل المعلومات مع الهيئات والمنظمات الأخرى تمشياً مع مهمة فريق التجانس العالمي، والتقليل من احتمالية حدوث أي من حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، ومنع احتمالية إعادة حدوث أي حوادث سابقة تخص الأجهزة والمنتجات الطبية، ورفع المستوى العام للرعاية الصحية المقدمة للمرضى، وحماية المرضى والمستخدمين من العواقب غير المحمودة جراء عطل أي جهاز طبي، وكذلك يهدف المركز إلى التعاون مع مراكز بلاغات الأعطال العالمية لتبادل المعلومات والتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية وتعميمها على المنشئات الصحية. ويرأس منسوبوا قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية اللجان الفنية في مجموعة عمل التجانس الآسيوي الذي يشمل 30 دولة كثير منها دول صناعية مثل كوريا والصين ويعمل القطاع جنباً إلى جنب مع فريق التجانس العالمي ومنظمة الصحة العالمية.
Your browser does not support the video tag.