"الغذاء والدواء" تتحقق من 642 بلاغاً عن أجهزة ومنتجات طبية

ضمن جهودها في حماية صحة وسلامة المرضى والمستخدمين

تلقّت الهيئة العامة للغذاء والدواء، ممثلة في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية، 642 بلاغاً عن منتجات أجهزة طبية حتى 11 جمادى الآخرة 1436ه (نهاية مارس 2015م)، وتولت التحقق منها واتخاذ إجراءات بشأنها، ضمن جهودها لحماية صحة وسلامة المرضى والمستخدمين.

وكانت غالبية البلاغات من شركات بواقع 556 بلاغاً، تلاها البلاغات من مقدمي الرعاية الصحية ب 59 بلاغاً، ثم المواطنين ب 16 بلاغاً، ثم فريق المركز ب 11 بلاغاً.

ويستقبل المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية (http://ncmdr.sfda.gov.sa) إشعارات إنذارات السلامة الميدانية وتقارير حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمنشآت الصحية والمستخدمين بالمملكة العربية السعودية، ويدرسها ويتعاون مع مصنعيها وممثليها القانونيين لتصحيحها وضمان الأداء الآمن لها.

ويتعاون المركز مع جهات متخصصة في دول أخرى؛ وذلك حرصاً على سلامة المستخدمين حيث له عضوية في نظام تبادل إنذارات السلامة الميدانية وبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية التابع للمنتدى العالمي لمنظمي الأجهزة والمنتجات الطبية، الذي يضم الولايات المتحدة الأمريكية وكندا واليابان وأستراليا ودول الاتحاد الأوروبي والصين والبرازيل، إضافة إلى عضويته في نظام تبادل إنذارات السلامة الميدانية وبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية التابع لمجموعة عمل التجانس الآسيوي التي تضم ثلاثاً وعشرين دولة.

ويعمل المركز على تبادل المعلومات المتعلقة بحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية للتقليل من احتمالية أو تكرار وقوعها أو التقليل من العواقب المحتملة من تكرارها، وتشجيع التعاون بين المصنعين ومقدمي الرعاية الصحية؛ للتعرف على المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية والتحقيق فيها، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيالها، إضافة إلى تشجيع مقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين والمصنعين والممثلين القانونيين والموردين وكل الأطراف في سلسلة التوريد بالمملكة على الإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، مع توفير قاعدة بيانات عن سلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية، بما يحقق تبادل معلومات الحوادث مع الهيئات الرقابية العالمية.

وتعرف الحوادث المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية، بأنها أي خلل أو فشل في خصائص أو أداء الجهاز أو المنتج الطبي، شاملاً عدم دقة معلومات البطاقة التعريفية للجهاز أو المنتج الطبي، أو إرشادات الاستخدام التي أدت أو قد تؤدي لتعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين أو أطراف أخرى للمخاطر، وهذه الحوادث قد تشمل المشاكل المتعلقة بتصميم الجهاز أو المنتج الطبي، أو أخطاء الاستخدام التي أدت أو تؤدي في حال تكرارها إلى التعرض لإصابة خطيرة أو الوفاة، أو تغيير إعدادات الجهاز أو المنتج الطبي دون إخطار من المصنع أو الجهة المسؤولة، أو عدم دقة أو نقص بعض المعلومات المهمة في البطاقة التعريفية للجهاز أو المنتج الطبي أو إرشادات الاستخدام، أو الظروف غير الملائمة كالتخزين في ظروف غير مناسبة أو في درجات حرارة مرتفعة.

وعند ورود بلاغ إلى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية، يتقصى متخصصو الهيئة العامة للغذاء والدواء عنه، ويوفرون التوجيه التقني والسريري للسماح لجميع الأطراف المتضررة (وليس مجرد المبلغ الأصلي فقط) بتجنب أو حل المشاكل المتعلقة.

وتعمل الهيئة على تبادل تقارير حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية مع أي هيئات رقابية عالمية أو جهات استشارية أخرى، وتلتزم بالاحتفاظ بهوية المتقدم بإشعارات إنذارات السلامة الميدانية، أو تقرير الحوادث وعدم إظهار بياناته الشخصية لأي أطراف أخرى.

ويمكن لمستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية الإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة والمنتجات الطبية من خلال المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية على الرابط http://ncmdr.sfda.gov.sa.