إهمال الممارس الصحي وتكرار خطئه يزيدان "العقوبة" ... وقلة خبرته تخففها . "الصحة" تعتمد ضوابط النظر في "مخالفات" أحكام الأنظمة المعتمدة قسم رابع

ثالثاً: نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية
نصت المادة 37ه على عقوبات لمخالفات أحكام هذا النظام كما يلي:
1- الإنذار.
2- غرامة مالية لا تزيد عن مئة ألف ريال.
3- إغلاق المنشأة مدة لا تزيد عن ستين يوماً.
4- إلغاء ترخيص المنشأة.
ولتقرير العقوبات على المخالفات يتم الاسترشاد بما يأتي:
فتح منشأة صيدلانية قبل الحصول على ترخيص تعد مخالفة للمادة 2 من النظام.
في حال فتح مصنع أو مستودع تقدر العقوبة لهذه المخالفة بمبلغ 100 ألف ريال وإغلاق المنشأة الفوري لحين الحصول على الترخيص.
وفي حالة الصيدلية تقدر العقوبة بغرامة مبلغ 50 ألف ريال مع إغلاق المنشأة في حالة عدم الحصول على ترخيص مبدئي.
وتكون من 20 ألف ريال إلى 30 ألفاً في حالة الحصول على ترخيص مبدئي وفتح المنشأة قبل الحصول على الترخيص النهائي.
2- عدم استيفاء أي شرط من شروط منح الترخيص بفتح صيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية يعد مخالفة للمادة 3 من النظام والمادة 3/1ل ، 3/5ل، 3/6ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة لا تقل عن 5000 ريال حتى نهاية الحد الأقصى بحسب ظروف وملابسات كل حالة من حيث:
أ - التأثير على سلامة الأدوية وصلاحيتها.
ب - حدوث مضاعفات للمرضى بسبب عدم توافر شرط الترخيص.
ج - تكرار المخالفة.
د يراعى عند توقيع الإنذار أو إغلاق المنشأة أن يذكر في القرار الأسباب الموضوعية لتوقيع العقوبة.
3-عدم الالتزام بأي شرط من شروط منح الترخيص بفتح مستودع للاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة تعد مخالفة للمادة 4 من النظام و4/1ل، 4/2ل،4/3ل،4/4ل،4/6ل،4/7ل ،4/8ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة لا تقل عن مبلغ 20 ألف ريال وتصل إلى الحد الأقصى، وهو 100 ألف ريال بحسب ظروف وملابسات كل حالة من حيث:
1- سلامة تخزين الأدوية وصلاحياتها ونقلها بطريقة سليمة وعدم وجود مواد ضارة بالبيئة ناتجة من سوء التخزين وتكرار المخالفة.
2- يراعى عند توقيع عقوبة الإنذار أو إغلاق المستودع أن يتضمن القرار الأسباب الموضوعية لتوقيع العقوبة.
4- عدم الالتزام بأي شرط من شروط فتح مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالمخالفة للمادة 5 من النظام والمادة 5/1ل، 5/2ل، 5/3ل، 5/4ل، 5/5ل، 5/6ل، 5/7ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة لا تقل عن مبلغ 50 ألف ريال وتصل إلى الحد الأقصى وقدره 100 ألف ريال بحسب ظروف وملابسات المخالفة.
5- عدم الالتزام بأي شرط من شروط فتح المكاتب العلمية أو تشغيلها أو متابعة أعمالها على الوجه المرخص به يعد مخالفة للمادة 6 من النظام و 6/1ل ، 6/2ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة غرامة بمبلغ 10 آلاف ريال وتتضاعف بحسب الظروف والملابسات.
6- عدم تجديد الترخيص للمنشأة الصيدلانية وفق الشروط المقررة تعد مخالفة للمادة 7 من النظام والمادة 7/1 ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 5000 ريال إلى 10 آلاف ريال.
7- تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فني الصيدلة غير المرخص لهم بالمخالفة للمادة 10 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة في الحالات العادية كأن يكون الممارس الصحي حديث الوصول للمملكة أو التخرج ولم تستكمل أوراق الترخيص بغرامة تكون ما بين مبلغ 5000 ريال إلى 10 آلاف ريال.
8- مخالفة أسعار بيع الأدوية المحددة في المادة 13 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة لا تقل عن مبلغ 20 ألف ريال للصيدلية ولا تقل عن 50 ألف ريال للمصنع والمستودع إلى الحد الأقصى بحسب ظروف كل حالة وتنظر اللجنة في إغلاق المنشأة في حال تكرار المخالفة بحسب المادة 37 فقرة 3و4 من النظام.
9- عدم قيام المنشأة ببيع المستحضرات الصيدلانية في العبوات المحددة من الوزارة يعد مخالفة للمادة 14 من النظام والمادة 14/1ل،14/2ل، 14/3ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة لا تقل عن مبلغ 5000 ريال
10- عدم احتساب سعر الوحدة للمرضى المنومين للكمية المستخدمة بحسب سعر العبوة المسجلة يعد مخالفة للمادة 14 من النظام والمادة 14/3 لمن اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 10 آلاف ريال حتى 20 ألف ريال بحسب ظروف كل حالة.
11- بيع أدوية غير مسجلة وغير مسعرة تعد مخالفة للمادة 14/4 ل من اللائحة التنفيذية للنظام.
وتتمثل الظروف المشددة لهذه المخالفة فيما يأتي:
أ- بيع أدوية مقلدة.
ب- بيع أدوية غير معترف بها علمياً.
ج- بيع أدوية ذات ادعاء طبي لشركات معروفة والأدوية غير مسجلة.
في حال اقتران المخالفة بالظروف المشددة أ، ب تقدر العقوبة بغرامة تبدأ من مبلغ 20 ألف ريال وتضاعف في حالة تكرار العقوبة.
وفي حال اقتران المخالفة بالظروف المشددة المشار إليها بالفقرة ج تكون بمبلغ 10 آلاف ريال وتتضاعف في حالة تكرار المخالفة إلى الحد الأقصى المقرر بالنظام.
12- المتاجرة في عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية تعد مخالفة للمادة 15 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين 10 آلاف ريال إلى 20 ألف ريال.
13- بيع مستحضرات صيدلانية أو عشبية دون وجود مستندات تثبت مصدر شرائها ومقاديرها تعد مخالفة للمادة 18 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 10 آلاف ريال إلى 50 ألف ريال بحسب ظروف كل حالة.
14- بيع أو شراء أو حيازة أي مستحضر صيدلاني أو عشبي منتهي الصلاحية يعد مخالفة للمادة 18/2ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة من مبلغ 20 ألف ريال إلى الحد الأقصى المقرر بالنظام بحسب ظروف المخالفة.
15- بيع مستحضر صيدلاني أو عشبي قبل تسجيله في وزارة الصحة يعد مخالفة للمادة 19 من النظام والمادة 19/1ل من اللائحة التنفيذية.
تختلف العقوبة بحسب منشأة البيع في ما إذا كانت صيدلية أو مستودع.
1- في حالة الصيدلية تقدر العقوبة بغرامة بمبلغ 10 آلاف ريال وتشدد بحسب الظروف وكذلك في حالة التكرار.
2- وفي حالة المستودع تقدر العقوبة بغرامة بمبلغ 50 ألف ريال وتشدد إلى الحد الأقصى المقرر بالنظام بحسب الظروف.
16- عدم الالتزام بتأمين المستحضرات الصيدلانية مهما قل ثمنها تعد مخالفة للمادة 23 من النظام.
يخضع تقدير العقوبة لدرجة أهمية الدواء ووجود بدائل أو عدم وجودها لدى شركات أخرى، وتقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة مبلغ 10 آلاف ريال إلى الحد الأقصى المقرر بالنظام بحسب ظروف المخالفة.
17- عدم توفير مخزون من الدواء يكفي للاستهلاك المحلي يعد مخالفة للمادة 23 من النظام والمادة 23/1 ل من اللائحة التنفيذية.
وتقدر العقوبة بحسب بيانات الوارد والمنصرف بحسب الرصيد الذي لا يقل عن ثلاثة أشهر، وتقدر العقوبة بغرامة تكون ما بين مبلغ 10 آلاف ريال حتى 30 ألف ريال.
18- عدم توفير الأدوية الضرورية في الصيدلية وفق البيان المحدد من قبل الوزارة يعد مخالفة للمادة 24 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 5000 آلاف ريال و10 آلاف ريال.
19- عدم التقيد بالمناوبات في الصيدليات يعد مخالفة للمادة 24/4 ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 3000 آلاف ريال إلى مبلغ خمسة آلاف ريال.
20- إنتاج مستحضرات صيدلانية أو عشبية بكميات تجارية قبل التسجيل يعد مخالفة للمادة 31 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 50 ألف ريال إلى مبلغ 100 ألف ريال، وينظر في الإغلاق في حالة تكرار المخالفة.
21- عدم الالتزام بتطبيق أسس ممارسة التصنيع الجيد المتعارف عليها دولياً GMP للمستحضرات الصيدلانية والعشبية يعد مخالفة للمادة 33 من النظام.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين مبلغ 50 ألف ريال إلى مبلغ 100 ألف ريال وينظر في الإغلاق المؤقت أو سحب الترخيص في حالة تكرار المخالفة.
22- عدم الحصول على موافقة الوزارة على الإعلان على المستحضرات الصيدلانية والعشبية في أجهزة الإعلام يعد مخالفة للمادة 36 من النظام والمادة /1ل، 36/2ل من اللائحة التنفيذية.
تقدر العقوبة لهذه المخالفة بغرامة تكون ما بين 10 آلاف ريال ومبلغ 20 ألف ريال.