ناقش خبراء من 22 دولة اليوم خلال جلسات اليوم الثاني من المؤتمر الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية المصاحب لاجتماع المكتب الإقليمي لدول شرق التوسط المعني بتصميم وتنفيذ برنامج تنظيمي للأجهزة الطبية، تجربة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية في تنظيم ورقابة الأجهزة والمنتجات الطبية . وبدأ اليوم الثاني من المؤتمر الذي تنظمه الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية بمدينة الرياض، بالجلسة الرابعة التي رأسها خوسيه هانسن من منظمة الصحة العالمية، بعنوان " نظرة عامة على الضوابط التنظيمية للأجهزة والمنتجات الطبية في مرحلة ما قبل التسويق ". وقدّم المدير التنفيذي لما قبل التسويق والتقييم العلمي بالهيئة المهندس مشعل بن عبدالرحمن العمري ورقة عمل بعنوان "الضوابط التنظيمية لما قبل التسويق بالمملكة العربية السعودية"، أشار فيها إلى إجراءات ما قبل التسويق التي تضمن الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية وفق نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتشمل تسجيل وترخيص المنشآت، وترخيص الممثل القانوني ومتطلبات الحصول على إذن بالتسويق للجهاز أو المنتج الطبي كالتصنيف والدارسات السريرية. ولفت النظر إلى أن الهيئة تحرص على التأكد من سلامة وفعالية المنتج أو الجهاز الطبي، الذي يمكن إثباته عن طريق الامتثال للمواصفات السعودية والإقليمية والعالمية، التي تبنتها أنظمة الهيئة بهدف رفع معايير الجودة والسلامة للأجهزة والمنتجات الطبية، وتنظيم وتسهيل دخولها إلى السوق السعودي، فيما تطرق الخبير بول لوفيل إلى التحديثات الرئيسية في الضوابط التنظيمية للأجهزة والمنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) لما قبل التسويق، ثم تحدث الخبير بيتر كارس - ويلي (أبوت التشخيصية) عن الضوابط التنظيمية لما قبل التسويق من وجهة نظر المصنعين . بعد ذلك رأس المدير التنفيذي للتفتيش وإنفاذ الأنظمة بالهيئة العامة للغذاء والدواء المهندس عبدالله الرشيد، الجلسة الخامسة بعنوان "لمحة عامة عن الضوابط التنظيمية لمرحلة ما بعد التسويق"، التي قدم خلالها المدير التنفيذي للرقابة والقياسات الحيوية بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة المهندس عصام المهندس ورقة عمل بعنوان "الضوابط التنظيمية لما بعد التسويق بالمملكة العربية السعودية"، وتحدث الخبير دوغلاس ماكيفور من (BSI الرعاية الصحية) عن العناصر الاستراتيجية الفعالة في الرقابة لما بعد التسويق (PMS)، بينما تطرقت أوجاس زاتاكيا (فيليبس) إلى الضوابط التنظيمية لما بعد التسويق من وجهة نظر المصنعين. ثم عقدت الجلسة السادسة بعنوان "موضوعات متخصصة في لائحة الأجهزة الطبية" ترأستها المهندسة أدريانا فيلاسكيز، من منظمة الصحة العالمية، وشارك فيها مدير إدارة الرقابة في الهيئة محمد آل حيان بورقة عمل بعنوان: "إعادة معالجة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد"، داعياً الهيئات الرقابية على مستوى العالم إلى وضع تنظيمات رقابية لها، مشيرا إلى تأثير طريقة استخدام الجهاز الطبي على خصائص ذلك الجهاز وطريقة تصنيعه، والتحول من استخدام أجهزة طبية عديدة الاستخدام إلى أجهزة طبية ذات استخدام واحد، وماهية المعالجة، والأسباب الرئيسية لمعالجة الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الواحد المستخدمة، والمخاطر المتعلقة باستخدام الأجهزة والمنتجات الطبية ذات الاستخدام الواحد المعالجة، والدراسة التي قامت بها الهيئة العامة للغذاء حول ذلك. كما قدّم المهندس جيفري نيلسون (مختبرات شركة نيلسون) ورقة عمل بعنوان "الاختبار، التفتيش والتحقق"، بعده تحدث الدكتور دانييل جيرو من منظمة الأجهزة الطبية العالمية (WMDO)، عن التقييم السريري للأجهزة الطبية والإشراف على التجارب السريرية (CTO). وكان قد أكد معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور محمد بن عبدالرحمن المشعل، أمس خلال افتتاح المؤتمر، أن الهيئة قطعت شوطاً كبيراً في مجال تنظيم ورقابة الأجهزة الطبية، متطرقا إلى النمو المطّرد في عدد المنشآت الصحية والمستشفيات والمراكز الطبية الحكومية والخاصة على السواء في السنوات القليلة الماضية، حيث بلغ عدد المستشفيات 390 مستشفى، بطاقة استيعابية تزيد على 54.000 سرير، و 2037 مركز رعاية صحية أولية، و175 مركزاً للكلى الصناعية، وما يقارب 217 مركزاً صحياً خاصاً، الذي أدى إلى نمو ملحوظ في الطلب على الأجهزة والمنتجات الطبية بلغ معدله حوالي 10% سنوياً، ما استدعى دوراً أكبر للهيئة لتنظيم عمليات دخول الأجهزة والمنتجات الطبية والأذن بفسحها وتسويقها، ثم متابعتها داخل السوق المحلية بعد البيع ويشمل ذلك البلاغات والاستدعاءات على تلك الأجهزة والمنتجات في حال وجودها، ما يضمن سلامة كل شخص يتعامل مع الجهاز أو المنتج. ويهدف المؤتمر إلى عرض الممارسات العالمية المميزة في مجال رقابة الأجهزة الطبية، وعرض تجربة المملكة العربية السعودية في تنظيم ورقابة الأجهزة الطبية للخروج بخارطة طريق وخطة عمل تمكن الدول المشاركة الراغبة بإنشاء أنظمة رقابية على الأجهزة الطبية من محاكاة تجربة المملكة في تنظيم الأجهزة الطبية.
