أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن قائمة من المستحضرات مختلفة الخطورة (عالية ، متوسطة ، منخفضة) وذلك من دورها .... بمتابعة مأمونية الأدوية المسجلة وإشارة إلى تقرير المنظمة الأوربية للأدوية البشرية عن تقييم خطر الإصابة بالتليف العام الناشئ من الكلى(Nephrogenic systemic fibrosis) واستخدام المستحضرات التي تحتوي على القادولينيوم (Gadolinium). وتقسيمها بناء على ذلك إلى ثلاثة أقسام: · مستحضرات عالية الخطورة وهي: 1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية · مستحضرات متوسطة الخطورة وهي: 1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية
2-المستحضرات الغير مسجلة في المملكة العربية السعودية
·مستحضرات منخفضة الخطورة وهي: 1-المستحضرات المسجلة في المملكة العربية السعودية
2-المستحضرات الغير مسجلة في المملكة العربية السعودية
لذا نأمل من الممارسين الصحيين التقيد بالإجراءات الوقائية التالية عند وصف تلك الأدوية: في الأفراد الأصحاء: · يجب عمل فحص وظائف الكلى لجميع المرضى الذين يتم استخدام المستحضرات عالية الخطورة معهم (Gadodiamide و Gadopentetic Acid ) · ينصح بعمل فحوصات وظائف الكلى للمرضى الذين يتم استخدام المستحضرات قليلة أو متوسطة الخطورة معهم. وهي بغاية الأهمية للمرضى الذين أعمارهم تتجاوز 65 سنة. وفي المصابين بقصور في وظائف الكلى: · يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية للمرضى الذين لديهم قصور شديد في وظائف الكلى. أي لمن لديهم معدل الترشيح (GFR) أقل من 30 ملل لكل دقيقة لكل 1.73 م2. وعند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات متوسطة أو قليلة الخطورة ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام. · عند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية للمرضى الذين لديهم قصور متوسط الحدة في وظائف الكلى أي لمن لديهم معدل الترشيح (GFR) ما بين 30-59 ملل لكل دقيقة لكل 1.73 م2 ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام. وفي حالة زراعة الكبد: · يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية إطلاقاً. وعند وجود ضرورة ملحة لاستخدام المستحضرات متوسطة أو قليلة الخطورة ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام. وفي حالة حديثي الولادة: · يجب عدم استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية إطلاقاً. كما ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام وذلك للمستحضرات قليلة أو متوسطة الخطورة. في الرضع: · ينبغي استخدام أقل جرعة ممكنة لمرة واحدة وأن لا يتم إعطاء أي جرعة أخرى خلال سبعة أيام. وفي الأمهات المرضعات: · يجب إيقاف الإرضاع الطبيعي لمدة 24 ساعة على الأقل بعد استخدام المستحضرات ذات الخطورة العالية بينما يكون قرار وقف الإرضاع للطبيب مع استشارة الأم المرضعة بعد استخدام المستحضرات ذات الخطورة المنخفضة والمتوسطة. وفي السيدات الحوامل: · يجب عدم استخدام المستحضرات التي تحتوي على القادولينيوم في النساء الحوامل إلا عند الضرورة الملحة. في حالات الغسيل الكلوي: · لا يوجد إثبات طبي حتى الآن بأن الغسيل الكلوي مفيد للوقاية أو لمعالجة التليف العام الناشئ من الكلى للمرضى الذين لم يسبق لهم عمل غسيل كلوي. وتحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي: المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء 3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل الرياض 13312 – 6288 المملكة العربية السعودية تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2352،2354،2356 فاكس: 012107398 Email : هذا البريد الإلكتروني محمي من المتطفلين و برامج التطفل، تحتاج إلى تفعيل جافا سكريبت لتتمكن من مشاهدته الموقع الإلكتروني للمركز : www.sfda.gov.sa/NPC
