«الغذاء والدواء» تحذر من خطأ ببرنامج تشغيل أجهزة التنفس

حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من خطأ ببرنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة «كوفيديان» (Covidien)، ودعت المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي.
أضافت الهيئة أن شركة «كوفيديان» (Covidien) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز، يحمل الرمز (XB009)، من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة، مما يؤدي إلى اعتماد المريض، بشكل مفاجئ، على نفسه في التنفس، ومن ثم حدوث حالات خطرة قد تؤدي، في حالات نادرة، إلى الوفاة.
أشارت الهيئة إلى أن المشكلة في البرنامج تحدث في الحالتين التاليتين:
أولا: في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من (90) لتر/ دقيقة ولمدة تزيد على (0.4) ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الإيجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من (35) سنتمترا.ماء (35 cmH2O).
ثانيا: عند استخدام طريقة التحكم في الحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من ()0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب.
أوصت الهيئة جميع الممارسين الصحيين بمتابعة المرضى مستخدمي الأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة، مع ضرورة توافر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة، والتأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة.
طالبت الهيئة بالاتصال بخدمة العملاء في شركة «كوفيديان» على الرقم (0114646955) للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة، وإبلاغ الهيئة من كان لديه أي من هذه الأجهزة المتأثرة من خلال الموقع الالكتروني: (http://ncmdr.sfda.gov.sa) تمهيدا لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة بالتنسيق مع الشركة المنتجة لها.
رابط الخبر بصحيفة الوئام: «الغذاء والدواء» تحذر من خطأ ببرنامج تشغيل أجهزة التنفس