حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، عقوبة تطبق على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المخالفة اللائحة، وتتضمن إيقاف الترخيص مؤقتاً وإلغاءه وسحب المنتج وإيقاف تداوله وإلغاء إذن تسويقه. كما حددت 35 ألف ريال قيمة ترخيص مزاولة النشاط. وتطبق هذه اللائحة على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، والمصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، كما تطبق على العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها. ومنعت اللائحة إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للأجهزة والمنتجات الطبية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة، وأن لا تحتوي على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكاناتها المحددة من قبل المصنع، ويجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الموجهة للمجتمع؛وأن تحتوي المواد الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام تلك الأجهزة والمنتجات على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم. وبينت اللائحة أن تسجيل المنشآت وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية لدى الهيئة، بالحصول على رقم تسجيل/ قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الواردة في هذه اللائحة. وحددت اللائحة متطلبات التسجيل والقيد، وأوجبت على المصنّعين المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين ومن له علاقة باستيراد أي جهاز/منتج طبي في السوق تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني؛ وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني بالهيئة؛ ويجب على مقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام باستخدامها لصالح منشآتهم فقط، كما لايجوز للمصنّع الموجود بالمملكة أو الممثل القانوني العمل كمستورد أو موزع للأجهزة والمنتجات الطبية. واوجبت على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، ويجب على مقدم الطلب توفير رقم السجل الوطني الخاص بالمنشأة الممنوح له، وقائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.، والتعهد بأن المنشأة تملك الوثائق، وإخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير. ويلتزم مقدم الطلب بإخطار مصنّع الجهاز/ المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة، و ضمان تخزين /أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي، وتوثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه، والتأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق. ويجب على مصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة، وتقوم الهيئة بنشر الاشتراطات الخاصة بنظام إدارة الجودة على موقعها الإلكتروني وتتحقق الهيئة من التزامهم بتطبيق أنظمة إدارة الجودة.. وإذا توافرت لدى الهيئة معلومات تجعلها تعتقد أن المصنّع أو ممثله القانوني أو أي طرف آخر في سلسلة توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات أو ادعاءات مضللة عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها إجراء التحقيق اللازم واتخاذ الإجراءات المناسبة. وتقوم الهيئة بإبلاغ المرضى أو المستخدمين أو غيرهم حسب الحاجة وبالطرق المناسبة، إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة جهاز/منتج طبي لأحكام هذه اللائحة بما يؤثر على الصحة العامة. وتقوم الهيئة بسحب أو حظر استخدام أي جهاز/منتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.. كما تقوم الهيئة بإخطار المصنّع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابياً حسب الحاجة بأسباب السحب أو الحظر وآلية الاستدراك على القرار.
