برامج تقنية لتطوير خدمات إمارات المناطق    أمير الرياض: على وزارة الإسكان مراقبة عمل القطاع الخاص ومنعه من استغلال المواطنين    سكني يحقق 95% من مستهدفات 2018    "مسك" توقع شراكة مع "الاستثمار" لتشجيع الابتكار    كليات التميز ومنصة نون توقعان اتفاقية لتأهيل الكوادر الوطنية    تضمنت اقتحام بؤر إرهابية.. مشاهد من مناورات “درع العرب 1” الذي شاركت فيه قوات سعودية    الجبير: التوجيهات واضحة بمحاسبة المتورطين في جريمة قتل خاشقجي ونرفض محاولة تسيس القضية    الأردن: توجيه النيابة العامة التهم للموقوفين في قضية خاشقجي خطوة مهمة لتحقيق العدالة    "حقوق الإنسان": قضاء المملكة يتمتع بالاستقلالية والنزاهة    إعانات إغاثية في اليمن وسورية والربيعة يلتقي لانغ وكيمبا    استخدام تقنية ال VAR في مباريات كأس آسيا 2019    الجبير يستقبل مساعد وزير الخارجية الأمريكي لشؤون الخليج العربي    الأخضر يواجه اليمن في وديته الأولى    أمانة عسير: لهذه الأسباب أغلقنا مقاهي الشيشة في أبها    مواطن يقتل صيدلانياً طعناً في جازان    فيديو قديم يوثق ممازحة الملك سلمان لتاجر حطب بحوطة سدير قبل نحو 15 عاماً    فيديو.. محمد عبده يقضي إجازته في نيوم    إستراتيجية لتخفيض زمن التنقل خلال الحج والعمرة    مليون مستفيد من خدمات طوارئ مستشفيات جازان    جراحات ناجحة ببيشة وسكاكا    وزير الثقافة يبحث سبل التعاون الثقافي مع نظيره الروسي    هيئة كبار العلماء: الجهاز العدلي في المملكة ماضٍ في تحقيق العدالة ومحاسبة أي متورط في قضية «خاشقجي»    أمير الجوف يتفقد محافظات وقرى المنطقة المتضررة من السيول    أندية الدوري الانجليزي توافق على تطبيق تقنية “الفار”    أمير مكة يرعى انطلاق بطولة جمال الخيل اليوم    مشاط يستقبل المشرف العام على العلاقات برئاسة شؤون الحرمين    أكثر من 100 مشارك ومشاركة من منسوبي جامعة الملك خالد في ورشة عمل تطوير جوائزها للتميز    وزير الشؤون الإسلامية يستقبل سمو سفير المملكة لدى بريطانيا    مدير جامعة أم القرى يرعى حفل ختام برنامج الاقراء والاجازة في المرحلة التاسعة    "فيفا" يحقق مع "تشيلسي" لتعاقده مع لاعبينأجانب أقل من 18 عاما    جامعة الملك خالد تنظم لقاءً مع الشيخ "الخثلان" ضمن برنامج "وعي"    جامعة بيشة تكرم الفائزين بجائزة التميز    فنون الطائف تكرم الفائزين بمسابقة "كلنا دون الوطن"    جثة "خاشقجي" سلمت بعد تجزئتها إلى متعاون محلي في تركيا    الهلال يكشف عن اللاعبين الراحلين عن الفريق في فترة الانتقالات الشتوية    النائب العام يوجه الاتهام إلى 11 موقوفا من ضمن 21 وإقامة الدعوى الجزائية بحقهم    الداخلية تنفذ حكم القتل قصاصا في مواطن قتل آخر بإطلاقالنار عليه بخميس مشيط    إنقاذ حياة مريض تعرض لتهتك بجدار البطين الأيسر للقلب بمكة المكرمة    ضمن برنامج أعلام المملكة لدارة الملك عبدالعزيز    بنك التنمية الاجتماعية ينشر ثقافة العمل الحر بين الشباب ويعتمد تمويل 877 مشروع    الكليات الصحية بجامعة نجران تحتفل باليوم العالمي للسكري    تعاون بين صحة المدينة المنورة وجمعية "سكّر" لتعزيز الجوانب التوعوية    46 شخصا محتجزين داخل باص في تجمعات المياه في حفر الباطن    وزارة العمل توضح الشروط اللازمة للحصول على إصدار رخص العمل بغرض الخروج النهائي    تكريم مشاعل ال مفرح وعائشه الوادعي في مجال رياض الاطفال بعسير    خطورة تناول الوجبات قبل الذهاب إلى النوم    بالفيديو.. كلمة الأمير محمد بن سلمان لأسر الشهداء    حالة الطقس المتوقعة اليوم الخميس في المملكة    ميناء جدة يسجل رقماً قياسياً برسو 37 سفينة بالميناء في آن واحد    زيارات ميدانية لطلاب معهد طيبة العالي بمنطقة عسير    أمير نجران يستقبل مدير جامعة الإمام محمد بن سعود الإسلامية    878 خريجا من مركز التدريب البحري بجدة إلى ميدان العز    لقطات من رعاية أمير منطقة القصيم لتدشين مشاريع محافظة عيون الجواء    سموه يكرّم أبناء محمد العلي السويلم -رحمه الله-    المملكة تعرض تجربتها في عملية تسجيل الناخبين    ناظر نائبًا وعودة أنمار وكعكي    ذوو الشهداء: لقاء ولي العهد رسم أروع صور الولاء    «الإسلامية» تبحث إعادة وتطوير هيكلها التنظيمي وفق رؤية 2030    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





35 ألف ريال لترخيص منشآت الأجهزة الطبية والإيقاف للمخالفين
نشر في المدينة يوم 20 - 10 - 2018

حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، عقوبة تطبق على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المخالفة اللائحة، وتتضمن إيقاف الترخيص مؤقتاً وإلغاءه وسحب المنتج وإيقاف تداوله وإلغاء إذن تسويقه. كما حددت 35 ألف ريال قيمة ترخيص مزاولة النشاط. وتطبق هذه اللائحة على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، والمصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، كما تطبق على العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
ومنعت اللائحة إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للأجهزة والمنتجات الطبية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة، وأن لا تحتوي على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكاناتها المحددة من قبل المصنع، ويجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الموجهة للمجتمع؛وأن تحتوي المواد الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام تلك الأجهزة والمنتجات على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم. وبينت اللائحة أن تسجيل المنشآت وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية لدى الهيئة، بالحصول على رقم تسجيل/ قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الواردة في هذه اللائحة.
وحددت اللائحة متطلبات التسجيل والقيد، وأوجبت على المصنّعين المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين ومن له علاقة باستيراد أي جهاز/منتج طبي في السوق تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني؛ وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني بالهيئة؛ ويجب على مقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام باستخدامها لصالح منشآتهم فقط، كما لايجوز للمصنّع الموجود بالمملكة أو الممثل القانوني العمل كمستورد أو موزع للأجهزة والمنتجات الطبية.
واوجبت على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، ويجب على مقدم الطلب توفير رقم السجل الوطني الخاص بالمنشأة الممنوح له، وقائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.، والتعهد بأن المنشأة تملك الوثائق، وإخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير.
ويلتزم مقدم الطلب بإخطار مصنّع الجهاز/ المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة، و ضمان تخزين /أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي، وتوثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه، والتأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق.
ويجب على مصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة، وتقوم الهيئة بنشر الاشتراطات الخاصة بنظام إدارة الجودة على موقعها الإلكتروني وتتحقق الهيئة من التزامهم بتطبيق أنظمة إدارة الجودة.. وإذا توافرت لدى الهيئة معلومات تجعلها تعتقد أن المصنّع أو ممثله القانوني أو أي طرف آخر في سلسلة توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات أو ادعاءات مضللة عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها إجراء التحقيق اللازم واتخاذ الإجراءات المناسبة. وتقوم الهيئة بإبلاغ المرضى أو المستخدمين أو غيرهم حسب الحاجة وبالطرق المناسبة، إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة جهاز/منتج طبي لأحكام هذه اللائحة بما يؤثر على الصحة العامة.
وتقوم الهيئة بسحب أو حظر استخدام أي جهاز/منتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.. كما تقوم الهيئة بإخطار المصنّع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابياً حسب الحاجة بأسباب السحب أو الحظر وآلية الاستدراك على القرار.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.