دعوة مليون مواطن ومواطنة للتسجيل في برنامج متخصص لتعليم الذكاء الاصطناعي    "سدايا" تتسلّم شهادات عن مشاريعها المتميزة في الابتكار من القمة العالمية لمجتمع المعلومات بجنيف    وزيرا خارجية أستراليا والصين يبحثان العلاقات الثنائية    المملكة تؤكد ريادتها الرقمية ودعمها المستمر للتنمية المستدامة العالمية    بيرغوين: أستمتع بوقتي في السعودية وأريد الاستمرار مع الاتحاد    "الشؤون الإسلامية" تُكمل فرش جامع الملك فهد في سراييفو    باريديس يعود إلى فريق بداياته بوكا جونيورز    كريستال بالاس ينافس في دوري المؤتمر وليون بالدوري الأوروبي    مشاري بن جلاله عريساً    «سلمان للإغاثة» يوزع (1.000) سلة غذائية و(1.000) حقيبة إيوائية في عدة قرى بريف اللاذقية    أخضر السلة يكسب نظيره العماني في البطولة الخليجية تحت 16 عامًا    المملكة توزّع (759) سلة غذائية في مدينة بيروت بجمهورية لبنان    القبض على (6) يمنيين في جازان لتهريبهم (195) كجم "قات"    السعودية تتخذ خطوات تعزز أمن الطاقة العالمي وتدعم استقرار الأسواق    عبد الله عطيف يُعلن اعتزاله    خطيب المسجد النبوي: الإخلاص لله واتباع سنة نبيه أصلان لا يصح الإيمان إلا بهما    ثيو هيرنانديز: سعيد باللعب لأكبر نادي في السعودية    خطيب المسجد الحرام: التوبة والرحمة بالمذنبين من كمال الإيمان والغلو في الإنكار مزلق خطير    مستشفى "التخصصي للعيون" يحصل على عضوية جمعية بنوك العيون الأوروبية (EEBA)    إطلاق أول دليل إرشادي سعودي لعلاج التهاب الفقار اللاصق المحوري    فرع هيئة الأمر بالمعروف بالشرقية يقيم دورة لتدريب منسوبي الفرع لغة الإشارة    من قلب أفريقيا إلى السعودية: الغبار الأفريقي ينتقل عبر البحر الأحمر    نسك من الحجوزات إلى الخدمات والخصومات للحجاج والمعتمرين    معالجة الهدر والاحتيال وسوء استخدام التأمين الصحي    الذكاء الاصطناعي هل يمكن استخدامه لاختيار شريك الحياة؟    48 ألف عينة بيولوجية في مختبرات وقاية    القلاع والبيوت الحجرية في جازان مقصدًا للسياحة محليًا وعالميًا    أخضر البراعم يدشن مشاركته في البطولة الآسيوية بمواجهة الصين تايبيه السبت    الاتحاد السعودي للإعاقات البصرية ونادي الشباب يوقّعان اتفاقية شراكة استراتيجية    ريال مدريد يُخبر النصر بسعر رودريغو    قطة تهرب مخدرات    القوة الناعمة.. السعودية غير؟!    خمسة كتب توصي سوسن الأبطح بقراءتها    السينما وعي    مازن حيدر: المُواطَنة تبدأ بالتعرّف على التاريخ    فرع هيئة الصحفيين السعوديين بالأحساء ينظم ورشة عمل نوعية بعنوان: "القيادة الإعلامية"    نيابة عن خادم الحرمين الشريفين.. نائب أمير منطقة مكة يتشرف بغسل الكعبة المشرفة    نائب أمير الرياض يُشرّف حفل سفارة فرنسا بمناسبة اليوم الوطني لبلادها    الأمير محمد بن عبدالعزيز يطّلع على جهود لجنة مراقبة عقارات الدولة وإزالة التعديات بالمنطقة    نائب أمير الرياض يؤدي صلاة الميت على الأميرة بزه بنت سعود    جمعية الذوق العام تدرب مندوبي التوصيل على مستوى المملكة    رحلة شفاء استثنائية.. إنهاء معاناة مريضة باضطراب نادر بزراعة كبد فريدة    إلغاء إلزامية خلع الحذاء عند نقاط التفتيش في جميع مطارات أميركا    "ورث" يجدد الفنون بلغة الألعاب الإلكترونية    "لويس الإسباني".. أول رواية عربية مستوحاة من "الفورمولا"    "درويش" في الخليج نهاية أغسطس    أكبر مصنع لأغشية التناضح العكسي    بين الدولة السورية و«قسد» برعاية أمريكية.. اجتماع دمشق الثلاثي يرسم ملامح تفاهم جديد    محرك طائرة يبتلع رجلاً أثناء الإقلاع    إحباط تهريب 310 كجم مخدرات    استهدف مواقع تابعة ل"حزب الله".. الجيش الإسرائيلي ينفذ عمليات برية جنوب لبنان    أكد على تعزيز فرص التعاون مع روسيا..الخريف: السعودية تقود تحولاً صناعياً نوعياً وشاملاً    أمر ملكي: تعيين الفياض مستشاراً بالديوان الملكي    خالد بن سلمان يبحث المستجدات مع وزير الدفاع المجري    أمر ملكي: تعيين ماجد الفياض مستشارًا بالديوان الملكي بالمرتبة الممتازة    دراسة: بكتيريا شائعة تسبب سرطان المعدة    أمير تبوك يستقبل رئيس المجلس التأسيسي للقطاع الشمالي الصحي والرئيس التنفيذي لتجمع تبوك الصحي    التطبير" سياسة إعادة إنتاج الهوية الطائفية وإهدار كرامة الانسان    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



35 ألف ريال لترخيص منشآت الأجهزة الطبية والإيقاف للمخالفين
نشر في المدينة يوم 20 - 10 - 2018

حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، عقوبة تطبق على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المخالفة اللائحة، وتتضمن إيقاف الترخيص مؤقتاً وإلغاءه وسحب المنتج وإيقاف تداوله وإلغاء إذن تسويقه. كما حددت 35 ألف ريال قيمة ترخيص مزاولة النشاط. وتطبق هذه اللائحة على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، والمصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، كما تطبق على العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
ومنعت اللائحة إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للأجهزة والمنتجات الطبية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة، وأن لا تحتوي على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكاناتها المحددة من قبل المصنع، ويجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الموجهة للمجتمع؛وأن تحتوي المواد الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام تلك الأجهزة والمنتجات على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم. وبينت اللائحة أن تسجيل المنشآت وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية لدى الهيئة، بالحصول على رقم تسجيل/ قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الواردة في هذه اللائحة.
وحددت اللائحة متطلبات التسجيل والقيد، وأوجبت على المصنّعين المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين ومن له علاقة باستيراد أي جهاز/منتج طبي في السوق تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني؛ وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني بالهيئة؛ ويجب على مقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام باستخدامها لصالح منشآتهم فقط، كما لايجوز للمصنّع الموجود بالمملكة أو الممثل القانوني العمل كمستورد أو موزع للأجهزة والمنتجات الطبية.
واوجبت على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، ويجب على مقدم الطلب توفير رقم السجل الوطني الخاص بالمنشأة الممنوح له، وقائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.، والتعهد بأن المنشأة تملك الوثائق، وإخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير.
ويلتزم مقدم الطلب بإخطار مصنّع الجهاز/ المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة، و ضمان تخزين /أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي، وتوثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه، والتأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق.
ويجب على مصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة، وتقوم الهيئة بنشر الاشتراطات الخاصة بنظام إدارة الجودة على موقعها الإلكتروني وتتحقق الهيئة من التزامهم بتطبيق أنظمة إدارة الجودة.. وإذا توافرت لدى الهيئة معلومات تجعلها تعتقد أن المصنّع أو ممثله القانوني أو أي طرف آخر في سلسلة توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات أو ادعاءات مضللة عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها إجراء التحقيق اللازم واتخاذ الإجراءات المناسبة. وتقوم الهيئة بإبلاغ المرضى أو المستخدمين أو غيرهم حسب الحاجة وبالطرق المناسبة، إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة جهاز/منتج طبي لأحكام هذه اللائحة بما يؤثر على الصحة العامة.
وتقوم الهيئة بسحب أو حظر استخدام أي جهاز/منتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.. كما تقوم الهيئة بإخطار المصنّع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابياً حسب الحاجة بأسباب السحب أو الحظر وآلية الاستدراك على القرار.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.