نائب أمير مكة المكرمة يلتقي مدير فرع وزارة العدل ومدير الإدارة العامة للمجاهدين في المنطقة    صندوق تنمية الموارد البشرية: 125 ألف مشترك في برنامج تسعة أعشار الداعم لريادة الأعمال والمنشآت الصغيرة والمتوسطة    صندوق تنمية الموارد البشرية يحدد 5 مزايا لبرنامج التدريب على رأس العمل (تمهير)    الإحصاء: 0.3 % انخفاض لأسعار المستهلك لشهر ديسمبر 2018م    فيصل بن مشعل: الهجمات الإلكترونية تحاول التأثير فكرياً على أبناء الوطن    خادم الحرمين الشريفين يستقبل وزير الخارجية في مملكة البحرين    اعتماد خطط رفع مستوى التحصيل الدراسي بتعليم عسير    خادم الحرمين الشريفين يرأس جلسة مجلس الوزراء    مليون مستفيد من مركز الاتصال الموحد 19996 بوزارة التعليم    وزير التعليم: التعليم المجاني مستمر حتى في المدارس المزمع إنشاؤها بالشراكة مع القطاع الخاص    أمين المنطقة الشرقية يتفقد غداً عدداً من المشروعات بالمنطقة    “النقل”: إعادة 80% من المشاريع المتعثرة إلى المسار الصحيح    نائب أمير نجران يستقبل قائد لواء الأمير تركي بن عبدالعزيز الأول الآلي بالحرس الوطني المكلف    تأجيل التصويت على توصيتي “هيئة الأمر بالمعروف” لإخضاعهما لمزيد من الدراسة    نائب أمير حائل يتفقد مجمع كليات الطالبات    “وزارة الحج” توقع اتفاقية لتطوير خدمات الإقامة لضيوف الرحمن    خادم الحرمين الشريفين يستقبل وزير الخارجية في مملكة البحرين    قنصل عام بريطانيا بجدة ينوه بجهود المملكة في خدمة المعتمرين والحجاج    "سلمان للإغاثة" يدشن المرحلة الثانية لمشروع المياه والإصحاح البيئي لنازحي الحديدة    نائب رئيس البعثة السعودية لدى الولايات المتحدة يلتقى نائب رئيس جمعية الكشافة    المالية تعيد فتح برنامج صكوك المملكة المحلية بالريال السعودي    المولد يعتذر للجماهير السعودي    أمير منطقة الباحة يكرم وفد المنطقة المشارك في مهرجان الجنادرية 33    آل سويلم: القادم أجمل لنصرنا    هازارد: ريال مدريد يبقى ريال مدريد    دجاج مُعدَّل جينياً لمواجهة «الوباء المميت»    رياح سطحية مثيرة للأتربة على الرياض والقصيم    مجددًا.. زلزال قوي يضرب سواحل إندونيسيا    هل يظهر كل هؤلاء النجوم في فيلم محمد هنيدي؟    انطلاق ملتقى "المواطنة الرقمية" بمشاركة 8 جامعات سعودية    ميليشيا حوثية تحاول التسلل لمواقع بتعز فتعود ب8 جثث    "مراقبة كميات السعرات الحرارية" ورشة عمل بأمانة نجران    حلول لوضع أطباء الأسنان السعوديين.. في لقاء نائب رئيس «الشورى» ووزير الصحة    تمرين رياضي شهير لتقوية عضلات البطن.. أضراره كارثية            لدفع المليشيات الحوثية نحو تطبيق اتفاق الحديدة    اليوم في دور الستة عشر لكأس الأمم الآسيوية    بمتوسط 109 أحكام في اليوم        الباطن وأبها يستدرجان الرائد والجيل في كأس الملك    11 قتيلا في القصف الإسرائيلي قرب دمشق وجنوبها    ماي ستعود إلى بروكسل لبحث تعديلات «بريكست»    إنشاء 4 جمعيات صحية إحداها ل «أخلاقيات المهنة»    الأمير فيصل بن مشعل يكرم 61 موظفاً من منسوبي الإمارة فائزاً بجائزة “تميز”‬    برنامج ثقافي سعودي حافل في اليوبيل الذهبي بمعرض القاهرة للكتاب    قياس رضا المستفيدين من خدمات المنافذ الحدودية في الشرقية    ولي العهد يبحث مع نائب رئيس الوزراء السنغافوري {الفرص الواعدة»    أمير القصيم يستقبل الجهني بمناسبة تعيينه قائداً لمعهد طيران القوات البرية بالمنطقة‬    مفتي مصر: القيادة السعودية تعمل على استقرار المنطقة بأسرها    الفيصل يلتقي العميد الذيابي ويكرّم القرني    «المالية»: التزام حكومي بصرف مستحقات القطاع الخاص خلال 60 يوما    بيتزي: افتقدنا اللمسة الأخيرة    الاستحواذ ما يفيد.. الأخضر بدون جديد    200 عيادة أسنان متنقلة بالمدارس والأسواق    إيران تعتقل عمدة طهران السابق بعد مطالبته بالانسحاب من سوريا    حاتم قاضي.. الإنجاز والإنسانية    منسوبو جامعة الطائف يطلعون على تفاصيل "جائزة وعي"    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





35 ألف ريال لترخيص منشآت الأجهزة الطبية والإيقاف للمخالفين
نشر في المدينة يوم 20 - 10 - 2018

حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، عقوبة تطبق على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المخالفة اللائحة، وتتضمن إيقاف الترخيص مؤقتاً وإلغاءه وسحب المنتج وإيقاف تداوله وإلغاء إذن تسويقه. كما حددت 35 ألف ريال قيمة ترخيص مزاولة النشاط. وتطبق هذه اللائحة على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، والمصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، كما تطبق على العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
ومنعت اللائحة إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للأجهزة والمنتجات الطبية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة، وأن لا تحتوي على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكاناتها المحددة من قبل المصنع، ويجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الموجهة للمجتمع؛وأن تحتوي المواد الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام تلك الأجهزة والمنتجات على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم. وبينت اللائحة أن تسجيل المنشآت وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية لدى الهيئة، بالحصول على رقم تسجيل/ قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الواردة في هذه اللائحة.
وحددت اللائحة متطلبات التسجيل والقيد، وأوجبت على المصنّعين المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين ومن له علاقة باستيراد أي جهاز/منتج طبي في السوق تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني؛ وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني بالهيئة؛ ويجب على مقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام باستخدامها لصالح منشآتهم فقط، كما لايجوز للمصنّع الموجود بالمملكة أو الممثل القانوني العمل كمستورد أو موزع للأجهزة والمنتجات الطبية.
واوجبت على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، ويجب على مقدم الطلب توفير رقم السجل الوطني الخاص بالمنشأة الممنوح له، وقائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.، والتعهد بأن المنشأة تملك الوثائق، وإخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير.
ويلتزم مقدم الطلب بإخطار مصنّع الجهاز/ المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة، و ضمان تخزين /أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي، وتوثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه، والتأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق.
ويجب على مصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة، وتقوم الهيئة بنشر الاشتراطات الخاصة بنظام إدارة الجودة على موقعها الإلكتروني وتتحقق الهيئة من التزامهم بتطبيق أنظمة إدارة الجودة.. وإذا توافرت لدى الهيئة معلومات تجعلها تعتقد أن المصنّع أو ممثله القانوني أو أي طرف آخر في سلسلة توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات أو ادعاءات مضللة عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها إجراء التحقيق اللازم واتخاذ الإجراءات المناسبة. وتقوم الهيئة بإبلاغ المرضى أو المستخدمين أو غيرهم حسب الحاجة وبالطرق المناسبة، إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة جهاز/منتج طبي لأحكام هذه اللائحة بما يؤثر على الصحة العامة.
وتقوم الهيئة بسحب أو حظر استخدام أي جهاز/منتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.. كما تقوم الهيئة بإخطار المصنّع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابياً حسب الحاجة بأسباب السحب أو الحظر وآلية الاستدراك على القرار.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.