خادم الحرمين    جانب من الاجتماع    وقف على موقع إحباط العملية الإرهابية في مركز المباحث وزار شرطة الزلفي    برعاية خادم الحرمين الشريفين وبعنوان «آفاق مالية واعدة»    لتسهيل الإجراءات القضائية وزيادة فعاليتها ودعم إنفاذ الحقوق    تنظيم داعش الإرهابي يتبنى الاعتداءات الآثمة    جانب من الاستقبال    الجبير خلال استقباله وزير خارجية بولندا    الأزرق ثأر من الاستقلال.. والأصفر يؤكد تفوقه على الزوراء    تركي آل الشيخ    شكلوا خلايا إرهابية للإفساد والإخلال بالأمن وإشاعة الفوضى وإثارة الفتنة الطائفية    خادم الحرمين رأس جلسة المجلس ظهر أمس في قصر اليمامة    بدء التسجيل نهاية الشهر الجاري        يسلط الضوء على تراث وثقافة الدول الإسلامية    أثناء عملية التنظيف        التقى المشاركين في برنامج الإمامة في رمضان بالخارج    الشيخ حميد بن راشد النعيمي خلال الافتتاح    نائب أمير القصيم يطلع على برنامج تطوير وزارة الداخلية    محمد هاشم ينعش «الفصحى» في أسماع الجيل الجديد    ماسح المخ.. آخر التقليعات لكشف تركيز الطلبة    أمير الجوف يتسلم تقرير «شؤون الأسرة»    خوجة ورامي يطلقان أغنية جديدة احتفاء برمضان    مجلس تبوك يشيد بالعملية الاستباقية في الزلفي    تحذير حكومي: «فياغرا الإنترنت» مزيفة.. تهدد بالوفاة    40 زراعة ناجحة للأذن التجميلية في «سعود الطبية»    عقار للسكري يقي من مآسي الفشل الكلى    نائب وزير الدفاع يصل إلى روسيا في زيارة رسمية    ويسألونك عن الريتز !    نائب أمير الشرقية يدشن حزمة من مشاريع الترفيه بالمنطقة    أهلاويون رغم أنفك    الشروخ    قدامى أبها وال وائلة يكرمان المخضرم شقيقي أبها    السديس: إقامة الحدود الشرعية أمان للمجتمع ورادع للمعتدين    «تمساح» يتجول في شوارع حوطة بني تميم (فيديو)    البحرين ترحب بإعلان واشنطن بشأن العقوبات المفروضة على صادرات النفط الإيراني    السوبر الإسباني.. 6 مواسم في «السعودية»    منصور بن مشعل ينوي الترشح لرئاسة الأهلي    بالصور ????انطلاق الملتقى الرياضي الأول بالقوات البحرية    الأمير محمد بن عبدالرحمن يزور مركز مباحث محافظة الزلفي الذي تعرض لهجوم إرهابي    تنفيذ تجربة لتغذية الحرم المكي بالكهرباء من محطة كدي الاحتياطية    تعليم تبوك يختتم مسابقة القارئ الماهر    فيصل بن بندر يفتتح "قيصرية الكتاب" بمنطقة قصر الحكم    "الشورى" ل"الطيران المدني": يجب إلزام الشركات بتطبيق الضوابط المتبعة عن تأخر الرحلات الجوية    السفارة في واشنطن تحذر من أشخاص ينتحلون صفة موظفيها للاحتيال على المواطنين    رئيس الاتحاد عقب التعادل مع لوكوموتيف: لنا ضربة جزاء واضحة.. وسنحارب من أجل التأهل    49 وظيفة شاغرة في إدارة التشغيل والصيانة للمنشآت العسكرية بالعيينة    وزير الدفاع السريلانكي يكشف هوية منفذين الانفجارات التي حدثت في البلاد .. كانت هجمات انتقامية    رضيعة سعودية تموت اختناقا بين يدي والديها في طائرة ماليزية جوا بين ماليزيا واستراليا    الجيش اليمني يشن هجمات مضادة في قطاعات "حمك وعزاب" ويستعيد مناطق أخرى ويكبد خسائر كبيرة في أرواح وعتاد الحوثيين    موعد صرف الدفعة الثانية من عطاء سند محمد بن سلمان    دوريات الأمن بجدة تقبض على مقيم عربي بدا عليه الارتباك فوجدوا بحوزته قطعة حشيش    حالة الطقس المتوقعة على المملكة اليوم الثلاثاء 2342019    "جامعة الإمام" تفتح باب التقديم على وظائف تعليمية بالمعاهد العلمية    "الغذاء والدواء" تبدأ الأسبوع المقبل تطبيق لائحة جديدة لضبط كمية الملح في المخبوزات    بالأسماء .. منح 60 مواطن ميدالية الاستحقاق من الدرجة الثالثة لتبرعهم بالدم 10 مرات    جامعة الملك خالد تفتح القبول للمرحلة الثانية من برامج الدراسات العليا    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.





35 ألف ريال لترخيص منشآت الأجهزة الطبية والإيقاف للمخالفين
نشر في المدينة يوم 20 - 10 - 2018

حددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، عقوبة تطبق على منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية المخالفة اللائحة، وتتضمن إيقاف الترخيص مؤقتاً وإلغاءه وسحب المنتج وإيقاف تداوله وإلغاء إذن تسويقه. كما حددت 35 ألف ريال قيمة ترخيص مزاولة النشاط. وتطبق هذه اللائحة على جميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، والمصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، كما تطبق على العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
ومنعت اللائحة إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للأجهزة والمنتجات الطبية إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بتسويقها من الهيئة، وأن لا تحتوي على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكاناتها المحددة من قبل المصنع، ويجب تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الموجهة للمجتمع؛وأن تحتوي المواد الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام تلك الأجهزة والمنتجات على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم. وبينت اللائحة أن تسجيل المنشآت وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية لدى الهيئة، بالحصول على رقم تسجيل/ قيد لا يعفي مقدم الطلب من التزامه الكامل باستكمال جميع المتطلبات الواردة في هذه اللائحة.
وحددت اللائحة متطلبات التسجيل والقيد، وأوجبت على المصنّعين المحليين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية الموجودين في المملكة والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين ومن له علاقة باستيراد أي جهاز/منتج طبي في السوق تسجيل منشآتهم بالسجل الوطني؛ وقيد الأجهزة والمنتجات الطبية التي يتعاملون بها بالسجل الوطني بالهيئة؛ ويجب على مقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام باستخدامها لصالح منشآتهم فقط، كما لايجوز للمصنّع الموجود بالمملكة أو الممثل القانوني العمل كمستورد أو موزع للأجهزة والمنتجات الطبية.
واوجبت على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين والممثلين القانونيين للمصنّعين الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة، ويجب على مقدم الطلب توفير رقم السجل الوطني الخاص بالمنشأة الممنوح له، وقائمة بأصناف الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها ومعلومات تفصيلية عن عناوين مصنّعي تلك الأجهزة.، والتعهد بأن المنشأة تملك الوثائق، وإخطار الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة خلال عشرة أيام من التغيير.
ويلتزم مقدم الطلب بإخطار مصنّع الجهاز/ المنتج الطبي أو ممثله القانوني عند رغبته في طرح أي من الأجهزة المقيدة، و ضمان تخزين /أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق التعليمات الموضحة في توصيات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي، وتوثيق عملية بيع الجهاز/المنتج الطبي بما يضمن تعقبه في السوق، وتقع عليه مسؤوليات مراقبة السوق وتعقب الجهاز/المنتج الطبي أثناء استخدامه، والتأكد من إرفاق البطاقات التعريفية وإذن التسويق، وإخطار الهيئة في حالة عدم تمكنه من ذلك قبل طرح الأجهزة والمنتجات الطبية للتسويق.
ويجب على مصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية المحليين والخارجيين وممثلي ومستوردي الأجهزة والمنتجات الطبية والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية المستوردين للأجهزة والمنتجات الطبية الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة، وتقوم الهيئة بنشر الاشتراطات الخاصة بنظام إدارة الجودة على موقعها الإلكتروني وتتحقق الهيئة من التزامهم بتطبيق أنظمة إدارة الجودة.. وإذا توافرت لدى الهيئة معلومات تجعلها تعتقد أن المصنّع أو ممثله القانوني أو أي طرف آخر في سلسلة توريد الجهاز/المنتج الطبي قدم معلومات أو ادعاءات مضللة عن الجهاز/المنتج الطبي، فلها إجراء التحقيق اللازم واتخاذ الإجراءات المناسبة. وتقوم الهيئة بإبلاغ المرضى أو المستخدمين أو غيرهم حسب الحاجة وبالطرق المناسبة، إذا ظهر لها من خلال ممارستها لمهامها الرقابية على الأجهزة والمنتجات الطبية عدم مطابقة جهاز/منتج طبي لأحكام هذه اللائحة بما يؤثر على الصحة العامة.
وتقوم الهيئة بسحب أو حظر استخدام أي جهاز/منتج طبي متى ظهر لها أنه قد يعرض صحة أو سلامة المرضى والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصلاً على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.. كما تقوم الهيئة بإخطار المصنّع والممثل القانوني والمستورد والموزع والمستخدم كتابياً حسب الحاجة بأسباب السحب أو الحظر وآلية الاستدراك على القرار.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.