9 منافذ للتأكد من مطابقة الأجهزة الطبية للاشتراطات الفنية

كشفت هيئة الغذاء والدواء أمس عن لائحة جديدة لإحكام الرقابة على الأجهزة والمنتجات الطبية، حددت فيها تسعة منافذ لدخولها إلى المملكة مدعمة بموظفين من الهيئة للتأكد من سلامتها ومطابقتها للاشتراطات الطبية والفنية، إضافة إلى أنها ستجيز أي نص دعائي لتلك الأجهزة قبل نشره صحافياً تفادياً للادعاءات الطبية المضللة، في خطوة جديدة لمنع التغرير بالمستهلكين.
وقال نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشؤون الأجهزة الطبية الدكتور صالح الطيار، في مؤتمر صحافي بمقر الهيئة بالرياض أمس «سنبدأ بتسجيل وترخيص المنشآت بعد شهرين كمرحلة أولية، لنبدأ بعدها بمرحلة الإذن والتسويق للأجهزة الطبية»، مشيراً إلى تحديد اشتراطات لتخزين ونقل الأجهزة ملائمة لبيئة المملكة، وتكوين فرق تفتيش لمراقبة الشركات الموردة للتأكد من مدى التزامها بالاشتراطات.
وأضاف الطيار «سنعمل مع الشركات بمفهوم الشراكة، وسنمنحها فرصة لتهيئة نفسها وتصحيح أوضاعها للالتزام بالمهام التي حددتها الهيئة، إذ لدينا إدارة خاصة بالدعم، وجندنا أنفسنا لاستقبال الشركات للرقي بالموردين إلى المستويات العالمية»، مبيناً أن الهيئة حددت معايير خاصة بالأجهزة، واتفقت مع مكاتب للتحقق من المطابقة لاشتراطات اللائحة، وأن أي جهاز سيدخل المملكة يشترط أن يكون حاصلاً على موافقة دولة من فريق التجانس العالمي المكون من (أميركا، كندا، الاتحاد الأوروبي، استراليا، اليابان).
وشدد الطيار على أن يكون الإعلان للجهاز الطبي في الصحف المحلية والقنوات الفضائية وفقاً للإمكانات والقدرات المحددة من المصنع والغرض الذي صنع من اجله الجهاز، مضيفاً أن اللائحة الجديدة ستطبق على المصنعين وممثليهم القانونيين والمستوردين والموزعين، وجميع الأجهزة والمنتجات الطبية وملحقاتها التي ستطرح للتداول في المملكة، وكذلك العدسات اللاصقة وأجهزة الليزر الجراحية المستخدمة لأغراض تجميلية غير طبية وملحقاتها.
ولفت إلى أن قطاع الأجهزة الطبية أنشأ سجلاً وطنياً للأجهزة والمنتجات الطبية يهدف إلى حصر الشركات والموردين للأجهزة والإجازات العالمية التي حصلت عليها الأجهزة الموردة قبل البدء في تطبيق اللائحة، إضافة إلى إطلاق مركز وطني للبلاغات، مشيراً إلى قبول المركز عضواً في مركز البلاغات العالمية التابع لفريق التجانس العالمي، لتصبح المملكة الآن ثاني دولة يتم قبولها خارج الدول الصناعية.
يذكر أن السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية يعتبر قاعدة بيانات للأجهزة الطبية والمنشآت التي تصنعها أو توردها أو توزعها، والمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية نظام لإدارة قاعدة المعلومات الخاصة بسلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية، واتخاذ الإجراءات المناسبة حيال البلاغات الواردة التي يثبت وجود مشكلات فيها.