منع دخول الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة مطلع مايو 2018

شددت جهات رسمية على ضرورة اتباع التعليمات، في حال استيراد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة، وغير المعقمة، وكذلك غير المعدة لإجراءات القياس، لافتة إلى أنه لن يسمح بدخول أو تسويق هذه المنتجات داخل المملكة بعد الأول من أيار (مايو) 2018، إلا بعد استيفاء جميع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالتنسيق مع وزارة الصحة في المملكة.
وأشارت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى أنه تم تحديد خريطة طريق للأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة، من خلال الحصول على إذن في التسويق من الممثل القانوني للجهة المستوردة أو المصنع، ليتم بعد ذلك قيد الأجهزة من الموزعين والموردين، بحسب النظام المعمول به، فضلاً عن وجود خيار آخر، وهو قيد الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة غير المعقمة وغير المعدة لإجراءات القياس، من الموردين والموزعين، من خلال نظام السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية، علماً بأن صلاحية القيد هي ثلاثة أعوام.
وتمثلت اشتراطات الهيئة، بعد التنسيق مع وزارة الصحة، بأنه لن يسمح بدخول أي منتج من خلال المنافذ أو تسويقه داخل المملكة اعتبار من الأول من (مايو) 2018 إلا بعد استيفاء جميع المتطلبات المتعلقة بالتنظيم الخاص للهيئة، إذ إنه يتوجب على جميع متداولي ومستخدمي الأجهزة والمنتجات الطبية الإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، من خلال المركز الوطني لحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، كما يجب على الموردين والموزعين، في حال اعتماد قيد الأجهزة والمنتجات الطبية، القيام بمسؤوليات واشتراطات ما بعد التسويق، وإبلاغ الهيئة بالحوادث والمشكلات المرتبطة بها، وكذلك القيام بالإجراءات التصحيحية اللازمة كافة، فضلاً عن التزام الموردين والممثلين القانونيين بمتطلبات المنتجات وتوثيق مصادرها وجهات بيعها وتوزيعها ضمن سلسلة التوريد، لتقديمها للهيئة في حال طلبها إليها.
وأكدت الهيئة، وفقاً لتنسيقها مع وزارة الصحة وجميع المنشآت الطبية، أن على الموردين إحضار شهادة مطابقة الشحنات، الصادرة من المصنع لكل شحنة، بحسب ما هو مدرج في السجل الوطني، كما أن من حق الهيئة الاحتفاظ بالوثائق الإدارية والفنية جميعها، إضافة إلى بعض الأجهزة والمنتجات الطبية منخفضة الخطورة، بناء على درس الأخطار المرتبطة بها، منوهة بضرورة البدء في التطبيق، تلافياً لأي تأخير في فسح منتجاتها عبر المنافذ الحدودية نتيجة ارتفاع عدد الطلبات.
يذكر أن عدداً من الجهات المعنية، ممثلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء، والمصلحة العامة للجمارك، شددت خلال الفترة الماضية في الفسح الجمركي، وذلك بضرورة اتباع الإجراءات الجديدة لمتطلبات الفسح عند المنافذ الجمركية، إذ نوهت بأن هناك إجراءات عدة تم إصدارها في شأن فسح المنتجات الخاضعة لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، تجنباً للغش التجاري والإضرار بالمستفيدين، مؤكدة ضرورة أخذ الموافقة المسبقة من قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية قبل الاستيراد، وذلك في ما يتعلق بالكواشف المخبرية والمواد الكيماوية، إلى جانب إحضار الموافقة النهائية الصادرة من وزارة الداخلية، وفقاً للاشتراطات المعتمدة.