«الغذاء والدواء»: تسجيل «بيونتيك» لمواجهة كورونا

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على تسجيل لقاح «فايزر-بيونتيك» للتطعيم ضد فايروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة.
واستندت موافقة «الهيئة» على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه، على البيانات التي تقدمت بها شركة «فايزر» بتاريخ 24 نوفمبر 2020، إذ باشرت الهيئة -فور اكتمال المتطلبات- عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، والتحقق من جودته من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية. وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.