الهيئة العامة للغذاء والدواء تصدر إعلان حول دواء البيوغليتازون

إلحاقاً لما تم نشره في موقع الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 17 رجب 1432ه بخصوص قيام الهيئة بدراسة احتمالية وجود زيادة في معدل حدوث سرطان المثانة عند استخدام المستحضرات التي تحتوي على دواء بيوغليتازون (pioglitazone) والمسوقة بالأسماء التجارية أكتوس (Actos®) و قلوستين (Glustin®) واللذين يستخدمان في تحسين التحكم بمستوى الجلكوز في الدم لدى البالغين، وذلك إثر وجود دراسات تشير إلى احتمالية حدوث أورام سرطانية في المثانة عند استخدام هذه المستحضرات.
تود الهيئة أن توضح أنه تمت دراسة هذا الموضوع في اللجنة الاستشارية للتيقظ الدوائي بالهيئة وتبين أن هناك احتمالية بسيطة في زيادة معدل حدوث سرطان المثانة عند استخدام المستحضرات التي تحتوي على دواء بيوغليتازون لمدة تفوق السنتين أو في حال استخدام الجرعات العالية المسموح بها مقارنة بالمستحضرات الأخرى.
وتود الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية :
1. يجب عدم استخدام مستحضر بيوغليتازون للمرضى المصابين أو من لديهم تاريخ مرضي لسرطان المثانة.
2. يجب عدم استخدام مستحضر بيوغليتازون عند ملاحظة وجود دم في البول دون التحقق من مسبباته، حيث يجب أن يتم التحقق من مسببات ذلك قبل البدء في استخدام المستحضر.
3. يجب استخدام أقل جرعة ممكنة من مستحضر بيوغليتازون لدى المرضى كبار السن وذلك لكونهم أكثر عرضة للإصابة بسرطان المثانة.
4. يجب مقارنة المنافع المرجوة من استخدام مستحضر بيوغليتازون مع المخاطر المحتملة المتمثلة بحدوث الأورام السرطانية وفشل عضلة القلب والكسور، قبل وخلال صرف هذا المستحضر للمرضى كبار السن.
5. توجيه المرضى بضرورة مراجعة الطبيب عند ملاحظتهم وجود دم في البول أو صعوبة في التبول أثناء استخدام مستحضر بيوغليتازون.
6. يجب مراجعة الخطة العلاجية للمرضى الذين يستخدمون مستحضر بيوغليتازون خلال فترة 3 إلى 6 أشهر من استخدام المستحضر وبشكل دوري بعد ذلك، لغرض التأكد من الحصول على الفاعلية المرجوة من المستحضر.
وتحث الهيئة مستخدمي الأدوية وممارسي الرعاية الصحية بالتعاون معها من خلال إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2317،2354،2356
فاكس: 012057662
Email : NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC