هيئة الغذاء والدواء تلغي تسجيل مستحضر «أفانديا»

بعد منعه من دخول المملكة «6» أشهر والتأكد من آثاره الجانبية

قامت لجنة تسجيل الادوية بقطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء بالغاء تسجيل مستحضر "روزيجليتازون" Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري "افانديا" (Avandia)، وقد سبق للجنة ان اصدرت قرارا بتعليق تسجيل المستحضر" روزيجليتازون" ومنع دخوله إلى المملكة العربية السعودية لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.
ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، بالإضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ما قد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقة في المملكة.
قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على عضلة القلب. حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة، واتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال المستحضر" روزيجلوتازون" تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.