"الغذاء والدواء" تحذر من خطأ بأجهزة تنفس صناعي قد يؤدي للوفاة

نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien)، محذرة من أن هذا الخطأ قد يؤدي إلى مضاعفات خطرة قد تصل للوفاة.
وأوضحت الهيئة في بيان لها اليوم (الاثنين) أن شركة كوفيديان أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز Puritan Bennett 840، لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز XB0069، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة، ما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة.
ودعت الهيئة المرضى والممارسين الصحيين إلى الإطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي.
وأشارت إلى أن المشكلة في البرنامج تحدث في حالتين، الأولى حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من 90 لتر/ دقيقة ولمدة تزيد عن 0.4 ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الايجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من 35 سنتيميتر.ماء (35 cmH2O)، والثانية عند استخدام طريقة التحكم بالحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من 0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب.
وأوصت الهيئة الممارسين الصحيين بضرورة التقيد بمتابعة المرضى المستخدمين للأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة وضرورة توفر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة والتأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة والاتصال بخدمة العملاء في شركة كوفيديان على الرقم 0114646955 للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة.
وطالبت الهيئة بإبلاغها عن أي من هذه الأجهزة المتأثرة من خلال الموقع الالكتروني: http://ncmdr.sfda.gov.sa تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة بالتنسيق مع الشركة المنتجة لها.