الهيئة العامة للغذاء والدواء : الحملة التوعوية بالدراسات السريرية تجوب ست مدن

عام / الهيئة العامة للغذاء والدواء : الحملة التوعوية بالدراسات السريرية تجوب ست مدن/ إضافة أولى واخيرة
وأشار مدير إدارة الدراسات السريرية في الهيئة العامة للغذاء والدواء الصيدلي ،إلى أن واجبات المشاركين في الدراسات السريرية، تشمل قراءة وفهم نموذج الموافقة المستنيرة جيداً قبل الموافقة على المشاركة فيها، واتباع تعليمات فريق البحث جيداً فيما يتعلق بالاستخدام الصحيح والجرعات والتخزين للدواء البحثي، والالتزام بمواعيد المتابعة والزيارات مع فريق البحث، والالتزام بالمصداقية في الإجابات عن استفسارات فريق البحث، وإبلاغ فريق البحث بأي احتياجات أثناء الدراسة، وبأي أعراض جانبية عند استخدام الدواء البحثي أثناء الدراسة أو أي مخاطر أخرى، وتزويد فريق البحث ببيانات الاتصال الصحيحة حتى يتم التواصل للمتابعة وغيرها، وإبلاغ فريق البحث حالاً عند اتخاذ قرار الانسحاب من البحث. وذكر أن واجبات الباحثين في الدراسات السريرية، تتضمن تسجيل الدراسات السريرية على الأدوية لدى إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء قبل إجراء الدراسة، والالتزام بالتنظيمات والضوابط الخاصة بالهيئة، والحرص على شرح تفاصيل الدراسة السريرية للمرضى وتوثيق موافقتهم قبل المشاركة في البحث، وحماية حقوق المشاركين فيها. وقال : على الباحثين أيضاً شرح الفوائد والمخاطر المحتملة للمشاركين في الدراسة السريرية، وشرح الطرق العلاجية البديلة إن وجدت للمشاركين، وحماية سرية معلوماتهم، وسرية معلومات الدراسة،مؤكداً أهمية حصول الباحث على تدريب معتمد في أسس الممارسة السريرية الجيدة، واختيار فريق بحث مساعد ملمٍ بالدراسات السريرية وأسس الممارسة السريرية الجيدة، والإفصاح عن جميع المتعلقات المالية للباحث الخاصة بالدراسة السريرية وعدم تضارب المصالح، وشرح طرق الاتصال للمشاركين الخاصة بفريق البحث للمتابعة وفي حال وجود استفسارات أو مشاكل متعلقة بالدراسة، وعدم التأثير على قرار المرضى للمشاركة أو الاستمرار فيها. وشدد الصيدلي عبدالله الحتارشة، على الباحثين الالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية بأي تعديلات تطرأ على الدراسة السريرية أو عند الخروج عن بروتوكول الدراسة وأخذ موافقتهم عليها، والالتزام بإبلاغ لجنة الأخلاقيات المحلية وداعم الدراسة والهيئة العامة للغذاء والدواء بأي أعراض جانبية خطيرة وغير متوقعة متعلقة بالمشاركين، وفي حالة عدم وجود داعم للدراسة يجب على الباحث إبلاغ إدارة الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي تغييرات جوهرية على البحث، كما يجب التعاون مع الهيئة في حال تم طلب توضيحات خاصة بالدراسة السريرية، وفي حالة الزيارات التفتيشية لموقع إجراء الدراسة السريرية.