هيئة الدواء توقف “الأفانديا” عن مرضى السكر..والصحة: المستحضر ليس قاتلاً ومنعنا استيراده

فيما أكدت هيئة الغذاء والدواء أنها خاطبت وكيل الشركة المنتجة للمستحضر الطبي "أفانديا" والخاص بعلاج مرض السكر للقيام بسحبه من السوق خلال أسبوع واحد لثبوت ضرره على القلب، مع الإلتزام بعدم بيع الكمية الموجودة في مستودعاتهم حالياً، قلل مسؤول بارز في وزارة الصحة من خطورته ووصفه بأنه ليس قاتلاً، موضحاً أنه لم يتم سحبه وإنما شطب تسجيله وتم تعليقه ووقف استيراده. فقد أكد الدكتور هاجد حشان الهاجد مدير تسجيل الأدوية بالهيئة أنه وبمجرد صدور قرار لجنة تسجيل الأدوية تم إرسال خطاب لوكيل الشركة المنتجة ومكتبها العلمي للقيام بسحب المستحضرات التي تم التعميم بإيقافها من السوق خلال اسبوع من تاريخ الخطاب، ولم يتم السماح لهم ببيع الكمية الموجودة في مستودعاتهم، لافتاً إلى أن الشركة تقوم حاليًا بحصر الكميات المتوفرة بالسوق وسحبها ومن ثم التنسيق مع الهيئة في آلية التخلص منها.
وبالمقابل أكد مدير عام الرخص الطبية بوزارة الصحة الدكتور علي الزواوي، وهو عضو في لجنة تسجيل الأدوية بالهيئة، أن دواء «أفانديا» لعلاج السكري لم يتم سحبه، وإنما شُطب تسجيله وتم تعليقه ووقف استيراده، مشيرًا إلى أن المعنيين باللجنة أجمعوا على إيقافه وليس سحبه على أنه يتسبب في الضرر مستقبلًا، ولكنه ليس قاتلًا، وتم إيقافه بناء على دراسات أشارت إلى وجود بعض الآثار الجانبية له أكثر من منافعه، منها إضراره ببعض أجهزة الجسم المختلفة، لافتًا إلى أن هناك أدوية بديلة لمرضى السكر المصابين بمرض القلب.
وتحفّظ د. الزواوي عن الرد على سؤال "المدينة" حول ما إذا كانت الهيئة سمحت ببيع الكميات المتبقة من الدواء في الصيدليات حتى نفاد الكمية، مكتفيًا بأن المعلومة ليست متوفرة لديه ولا يمكنه الرد سوى أنه تم إيقاف استيراد هذا الدواء من الخارج.
وبين أن هيئة الغذاء والدواء أصدرت قرارين الأول تعليق الدواء قبل أكثر من ستة أشهر بينما طالبت في قرارها الثاني بشطب المستحضر الموجود في الصيدليات، وبيّن أن الكميات الموجودة من الدواء لا تتجاوز بضع علب في كل صيدلية، وأن قرار إيقافه جاء للمصلحة العامة لأن له آثارًا جانبية على المريض مستقبلًا وليس بسبب أنه فاسد.
وكان د. الهاجد قد أجاب على أسئلة "المدينة" التي طرحتها عليه عقب اكتشاف إستمرار بيع "المستحضر الممنوع" في عدد من الصيدليات بمدينة جدة... فإلى نص الحوار:
* هل تم ايقاف الدواء أم تعليقه؟ وهل صدر قرار بسحبه؟
** تم ايقاف مستحضر أفانديا (Avandia®) والمستحضرات المحتوية على روزيجلوتازون Rosiglitazone ، وذلك بعد 6 اشهر من قرار تعليقه، والمملكة أول بلد في العالم يعلق تسجيله، حيث تمت مراجعة الدراسات التي تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله وبناء عليه فقد ناقشت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها في جلستها رقم 729/SFDA وتاريخ 24/10/1431ه توصية الفريق الإستشاري للتيقظ الدوائي رقم 1/13/31/12 وتاريخ 24/10/1431ه المتضمنة إلغاء تسجيل مستحضر Rosiglitazone والمستحضرات المحتوية عليه والمسوقة بالأسماء التجارية التالية(Avandia, Avandaryl, Avandamet)،
و بعد مناقشة الموضوع من جميع جوانبه الفنية والعلمية، قررت اللجنة في جلستها رقم 729/SFDA وتاريخ 24/10/1431ه والمعتمدة من قبل الرئيس التنفيذي إلغاء تسجيل المستحضرات المحتوية على روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوقة بالأسماء التجارية التالية : (Avandia, Avandaryl, Avandamet).
* هل تمت توعية المجتمع والأطباء والمختصين والمرضى لأخذ العلاج البديل من خلال التعميم عليهم؟
** تم التعميم على كافة الجهات الصحية وعلى الممارسين الصحيين برقم 24771 وتاريخ 3/11/1431ه لايقاف ال "الأفانديا" ووصف البدائل الأخرى المناسبة لمرضاهم لعلاج مرض السكري، وتمت التوصية للمرضى لمناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة. حيث اتضح من خلال هذه المراجعة العلمية أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال المستحضر" روزيجلوتازون" تفوق فائدته العلاجية خصوصاً في ما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو ما يعرف بأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
* هناك صيدليات بمحافظة جدة لازالت تبيع "الدواء الممنوع" ...هل أعطيتم مهلة لبعض الصيدليات لبيع الكمية الموجودة المتبقية لديها؟
** بمجرد صدور قرار لجنة تسجيل الأدوية يتم إرسال خطاب للوكيل "الشركة ومكتبها العلمي" للقيام بسحب المستحضرات التي تم التعميم لإيقافها من السوق وذلك خلال اسبوع من تاريخ الخطاب، ولم يتم السماح لهم ببيع الكمية الموجودة في مستودعاتهم، وتقوم الشركة حاليًا بحصر الكميات المتوفرة بالسوق وسحبها ومن ثم التنسيق مع الهيئة في آلية التخلص منها.
* اذا كان الدواء تم منعه من السوق واستيراده فكيف يتم السماح ببيعه في السوق؟
** قبل صدور قرار إلغاء تسجيل المستحضر أثناء فترة التعليق تم السماح ببيع المستحضر ولكن لم يتم السماح باستيراده أو فسحه من منافذ الدخول، ولكن بعد صدور قرار الإلغاء بتاريخ 4/11/1431ه فلا يسمح ببيع او تسويق المستحضر.
* ولكن رغم إنتهاء مهلة ستة شهور عقب صدور قرار الهيئة بتعليق الدواء، لا تزال بعض الصيدليات مستمرة في بيعه، ما تعليقكم ؟
** كما أوضحت قرار تعليق المستحضر يسمح للشركة بتسويق الأدوية الموجودة لديها، الا انه يحظر استيراده، اما بعد صدور قرار الإلغاء وتعميمه بتاريخ 3/11/1431ه، تم إعطاء الشركة مهلة أسبوع واحد لسحب المستحضر ولا يسمح ببيع او تسويق المستحضر بعد انتهاء مدة السحب. علما ان قرار السحب من الأسواق يعتمد على نوعية و طبيعة الخلل الذي يظهر على الدواء.
* ما هي عقوبة من يتجاوز النظام ببيع المستحضر بعد قرار المنع ؟
** لايسمح ببيع او تسويق الأدوية بعد قرار إلغاء التسجيل ويعد بيعها او تسويقها بعد انتهاء مهلة السحب مخالفة لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم م/31 وتاريخ 1/6/1425ه ولائحته التنفيذية، حيث يتم احالة المخالفين للنظام ولائحته التنفيذية إلى لجان المخالفات في الشؤون الصحية بالمناطق والتي تقوم بدراسة المخالفات وإيقاع العقوبة المناسبة.
* ما هي أضرار الدواء بالضبط ؟ وهل توجد بدائل عنه وماهي ؟
** المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً في ما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure) ) ، بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام. وتتوفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر من نفس المجموعة الدوائية أو من مجموعات دوائية أخرى أكثر أماناً ويمكن مناقشتها مع الطبيب المعالج.
-----------------
استشاريون يحذرون: ال«أفانديا» يسبب جلطة قلبية قد تؤدي إلى الوفاة
حذّر استشاريون سعوديون في الغدد الصماء والسكري من الاستمرار في بيع دواء "أفانديا" لمرضى السكري لأنه يسبب جلطة قلبية قد تؤدي إلى الوفاة لا سمح الله، وأرجعوا سبب عدم سحبه من السوق إلى سوء التنسيق بين هيئة الغذاء والدواء ووزارة الصحة اللتين يجب أن تعمما على الاستشاريين والمرضى ليتم وقفه تدريجيا وصرف الدواء البديل عنه.
سوء التنسيق
الدكتور خالد بن عبدالله الغامدي استشاري أمراض الغدد الصماء والسكري أرجع إستمرار بيع الدواء وعدم سحبه من السوق بسبب سوء التنسيق بين هيئة الغذاء والدواء ووزارة الصحة مؤكداً ضرورة التعميم بمنعه على مديريات المناطق، وحث المرضى على مراجعة أطبائهم ليتم صرف الدواء البديل عنه، ويجب أن يتم منع استخدام المستحضر الحالي، كما يجب على كل من يتعاطى هذا الدواء مراجعة الطبيب لإيجاد البديل عنه لا سيما وأن عدد المصابين بالسكر بالمملكة أكثر من 25%.
وأكد د. الغامدي على ضرورة سحب هذا الدواء لأنه ضار وخطير وله مضاعفات قد تؤدي إلى جلطات قلبية تنتهي بالوفاة، وهو ما أكدته تقارير طبية بعد دراسات علمية، إضافة إلى أن هيئة الغذاء والدواء الأوروبية كانت قد أوقفت تسويق هذا العلاج بأوروبا.
لا بد من سحب الدواء
وأكد الدكتور يوسف الصالح أستاذ الطب المساعد بكلية العلوم الصحية في جامعة الملك سعود واستشاري السكري على ضرورة سحب الدواء من السوق السعودي، لأن استعمال المريض له قد يسبب له مشاكل في القلب حسب هيئة الأدوية الأوروبية والتي أوصت بسحبه من السوق الأوروبية بينما أوصت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بتقنين استخدامه. وطالب د. الصالح هيئة الغذاء والدواء السعودية بسحبه من السوق وليس فقط وقفه واستيراده، مؤكدا أنه لم يصله أي تعميم لتوفير البديل لمرضاه مع العلم أن هيئة الدواء الأوروبية أوصت بسحبه تدريجيا وليس بصورة مفاجئة حتى لا يرتفع السكري عند المريض بشكل مفاجئ، ويسبب له فشل كلوي أو يؤثر على أعصابه على المدى الطويل.
-----------------
الشركة المنتجة: الوكيل بدأ بسحب الدواء من السوق والعملية تأخذ عدة أيام
أكّد مصدر مسؤول في الشركة المنتجة لدواء “أفانديا” لعلاج السكر أن الوكيل قام بسحبه من الصيدليات في السوق اعتبارًا من يوم الأربعاء الماضي، وتم إبلاغ كافة الصيدليات بهذا الإجراء، واستدرك بأن عملية السحب الكامل تأخذ وقتًا قد يستغرق عدة أيام.
وأوضح المصدر الذي فضّل عدم ذكر اسمه أو اسم شركته، أن هذا الدّواء علاج جديد للسكر ذو مفعول جيد وله عشر سنوات في السوق، ويعتمد أسلوب علاجه طريقة مختلفة تقوم على تحفيز الخلايا باستخدام الأنسولين الموجود في الجسم، إلّا أن آثاره الجانبية في الوقت الطويل هي التي أوقفته لما له من ضرر على القلب.
وبيّن أنه ليس لديه أي بديل عن هذا الدواء بذات الأسلوب الجديد من العلاج.