مؤشر سوق الأسهم السعودية يغلق مرتفعًا عند مستوى 11090 نقطة    إقامة مباراة الهلال أمام السد في ملعب عبدالله الفيصل    أمانة تبوك تكثِّف جهودها للتعامل مع الحالة المطرية    الهلال يُعاند رغبة برشلونة في ضم كانسيلو    رينارد يختار حارس منتخب السعودية أمام مصر    نائب أمير جازان يستقبل رئيس محكمة الاستئناف بالمنطقة    فيصل بن فرحان يلتقي وزير خارجية فرنسا    فيصل بن بندر يستقبل مديري التعليم والبيئة والمياه والزراعة بالمنطقة    أمير جازان يستقبل رئيس محكمة الاستئناف بالمنطقة    تنفيذ 1270 زيارة ميدانية على المنشآت الصناعية خلال شهر فبراير 2026    التخصصي" يتوج بجائزة بيئة العمل الصحية من سيجما العالمية    تجمع عسير الصحي يحتفي بالعيد ويشكر مرابطيه على جهودهم    برعاية محافظ الطائف… انطلاق فعاليات الملتقى العالمي للورد والنباتات العطرية    الشؤون الإسلامية بجازان تعايد منسوبيها وتثمن جهودهم في رمضان وتعزز روح الألفة    الأصول الاحتياطية للبنك المركزي السعودي تتجاوز 1.7 تريليون ريال بنهاية 2025م بنمو سنوي 5.3%    رابطة العالم الإسلامي تُرحّب باعتماد مجلس حقوق الإنسان بالإجماع قرارًا يُدين الاعتداءات الإيرانية على الدول الخليجية والأردن    ارتفاع أسعار النفط    سقوط شظايا صاروخ على سطح منزلين ولا إصابات    بيعة ولاية العهد.. نماء ونهضة    الهلال قادم لخطف الصدارة    ربيع الرياض    تحذيرات متكررة.. ومغامرة مستمرة    أنغام تفتح تاريخها الفني في ليلة طربية مرتقبة    بشار الشطي يطلق أغنية «بترد الأيام»    مواهب واعدة تَطرُق الطموح في «the Voice Kids 4»    العيد في السعودية.. حكاية طمأنينة    سلام هي حتى مطلع الفجر    سيكولوجية الحروب    الأمم المتحدة: الهجمات الإيرانية على المدنيين في الخليج ترقى إلى جرائم حرب    تفاقم مخاطر الانفجار الإقليمي.. تحذير أممي: ضربات المنشآت النووية تنذر ب«كارثة مطلقة»    قتلى وجرحى وتوتر حول وقف النار.. قصف الاحتلال مستمر على غزة    مفتو العالم الإسلامي: العدوان الإيراني إجرام غير مسبوق    بيئة مكة تعايد منسوبيها    تربة المريخ.. سماد نباتات صالحة للأكل    أسرة محرق تتلقى التعازي    الأرصاد تحذر من شواهق مائية وأعاصير قمعية    طرحت برامج نوعية في مجالات صحية متقدمة.. «كاساو» تفتح باب القبول للدراسات العليا    ذكريات العيد في مجلس البسام    أمير تبوك يواسي أبناء الشيخ علي زيدان البلوي بوفاة والدهم    خط شحن جديد مع البحرين    تعدي عليها.. حبس شقيق شيرين عبد الوهاب    الاكتفاء بموافقة المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني.. توحيد إصدار تراخيص التعليم الإلكتروني الخاص    بتنظيم وزارة الثقافة ..الرياض تستضيف مهرجان الفنون التقليدية 2026    في ملحق تصفيات أوروبا لكأس العالم.. إيطاليا تتشبث بالأمل في مواجهة أيرلندا الشمالية    كلاسيكو البرازيل وفرنسا أبرز الوديات الدولية    كتب التاريخ خلال 9 أعوام ودون اسمه في قائمة الأساطير.. صلاح ينهي مشواره مع ليفربول بإرث لا ينسى    «التخصصي» ينجح في إجراء عملية سحب القولون ب «سونسن»    مختص: قياس الضغط المنزلي أدق من قراءة العيادة    شاشة الهاتف تسرع ظهور الشيب والتجاعيد    فعالية "عيد وسعادة" تُبهج أهالي الجبيل في أجواء احتفالية مميزة    على ضفاف المجاز.. شعراء صبيا يحيون اليوم العالمي للشعر في أمسية أدبية استثنائية    تحديد مواعيد زيارة مجمع طباعة المصحف    الصمعاني: تعزيز كفاءة الأداء لتطوير المنظومة العدلية    الأمم المتحدة: هجمات إيران على المدنيين في الخليج والأردن ترقى إلى جرائم حرب    "إفتاء عسير " يهنئ عضو هيئة كبار العلماء بعيد الفطر المبارك    الدفاع المدني: سقوط شظايا اعتراض صاروخ باليستي على سطح منزلين بالمنطقة الشرقية ولا إصابات    «الإسلامية»: تقديم 2.3 مليون خدمة دعوية للمعتمرين    معايدة الأسر    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الهيئة العامة للغذاء والدواء : توضيح بخصوص جهاز Alpha-Stim
صحية عامة نشر في عناية يوم 10 - 06 - 2015

إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)،
ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية،
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:
جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ " Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية،
وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة، وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/2/2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:
ولا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.
كما زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتم اتخاذ الآتي:
أ‌. إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.
ب. إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.