تعليم الطائف يشارك في موسم التشجير الوطني    انطلاق النسخة التاسعة من مؤتمر مبادرة مستقبل الاستثمار بالرياض    لأن النفس تستحق الحياة".. جمعية "لهم" تُطلق فعالية توعوية مؤثرة في متوسطة 86 عن الصحة النفسية والإدمان    أوكرانيا تستهدف موسكو بعشرات الطائرات المسيرة    لبناء القدرات وتبادل الخبرات وزارة الدفاع توقّع مذكرات تعاون مع 10 جامعات    إنطلاق الملتقى العلمي الخامس تحت عنوان "تهامة عسير في التاريخ والآثار "بمحايل عسير    أمانة نجران 4287 جولة وزيارة خلال أسبوع للصحة العامة    ارتفاع أسعار النفط    ترامب يغادر ماليزيا متوجها إلى اليابان    ختام بطولة المملكة المفتوحة للكاراتيه في الباحة    فريق مصري يبدأ عمليات البحث في غزة.. 48 ساعة مهلة لحماس لإعادة جثث الرهائن    إنستغرام يطلق «سجل المشاهدة» لمقاطع ريلز    إسرائيل تحدد القوات غير المرغوب بها في غزة    القمة العالمية للبروبتك.. السعودية مركز الاستثمار والابتكار العقاري    تمهيداً لانطلاق المنافسات.. اليوم.. سحب قرعة بطولة العالم للإطفاء والإنقاذ في الرياض    القيادة تهنئ رئيس النمسا ورئيسة إيرلندا    يامال يخطط لشراء قصر بيكيه وشاكيرا    تعريف تجربة السفر عبر التركيز على الابتكار.. مطار الملك سلمان الدولي يطلق هويته البصرية    الدروس الخصوصية.. مهنة بلا نظام    «التعليم»: لا تقليص للإدارات التعليمية    هيئة «الشورى» تحيل تقارير أداء جهات حكومية للمجلس    المعجب: القيادة حريصة على تطوير البيئة التشريعية    تحت رعاية خادم الحرمين الشريفين.. انطلاق مؤتمر مبادرة مستقبل الاستثمار    قيمة الدعابة في الإدارة    2000 زائر يومياً لمنتدى الأفلام السعودي    الصحن الذي تكثر عليه الملاعق    أثنى على جهود آل الشيخ.. المفتي: الملك وولي العهد يدعمان جهاز الإفتاء    تركي يدفع 240 دولاراً لإعالة قطتي طليقته    علماء يطورون علاجاً للصلع في 20 يوماً    كلية الدكتور سليمان الحبيب للمعرفة توقع اتفاقيات تعاون مع جامعتىّ Rutgers و Michigan الأمريكيتين في مجال التمريض    480 ألف مستفيد من التطوع الصحي في الشرقية    تداول 168 مليون سهم    قرار وشيك لصياغة تشريعات وسياسات تدعم التوظيف    سلوت: لم أتوقع تدني مستوى ونتائج ليفربول    ريال مدريد يتغلب على برشلونة    رصد سديم "الجبار" في سماء رفحاء بمنظر فلكي بديع    غوتيريش يرحب بالإعلان المشترك بين كمبوديا وتايلند    صورة نادرة لقمر Starlink    8 حصص للفنون المسرحية    «مسك للفنون» الشريك الإبداعي في منتدى الأفلام    قافلة إغاثية سعودية جديدة تصل غزة    منتخب إيران يصل السعودية للمشاركة ببطولة العالم للإطفاء والإنقاذ 2025    المعجب يشكر القيادة لتشكيل مجلس النيابة العامة    أمير الرياض يستقبل مدير عام التعليم بالمنطقة    الشؤون الإسلامية بجازان تواصل تنفيذ البرنامج التثقيفي لمنسوبي المساجد في المنطقة ومحافظاتها    مفتي عام المملكة ينوّه بدعم القيادة لجهاز الإفتاء ويُثني على جهود الشيخ عبدالعزيز آل الشيخ رحمه الله    نائب أمير الشرقية يؤكد دور الكفاءات الوطنية في تطوير قطاع الصحة    العروبة والدرعية في أبرز مواجهات سادس جولات دوري يلو    أبرز 3 مسببات للحوادث المرورية في القصيم    الضمان الصحي يصنف مستشفى د. سليمان فقيه بجدة رائدا بنتيجة 110٪    116 دقيقة متوسط زمن العمرة في ربيع الآخر    أمير الرياض يؤدي صلاة الميت على هيفاء بنت تركي    الديوان الملكي: وفاة صاحبة السمو الأميرة هيفاء بنت تركي بن محمد بن سعود الكبير آل سعود    ولي العهد يُعزي هاتفياً رئيس الوزراء الكويتي    النوم مرآة للصحة النفسية    اكتشاف يغير فهمنا للأحلام    "تخصصي جازان" ينجح في استئصال ورم سرطاني من عنق رحم ثلاثينية    نائب أمير نجران يُدشِّن الأسبوع العالمي لمكافحة العدوى    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



الهيئة العامة للغذاء والدواء : توضيح بخصوص جهاز Alpha-Stim
صحية عامة نشر في عناية يوم 10 - 06 - 2015

إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)،
ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية،
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:
جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ " Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim"، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية،
وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة، وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/2/2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:
ولا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.
كما زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتم اتخاذ الآتي:
أ‌. إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.
ب. إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.