«الغذاء والدواء» تحسم الموقف: منع بيع جهاز «ألفا ستيم»

بعد يوم من تأكيد الجمعية السعودية للطب النفسي أن الجهاز المزعوم المسمى «ألفا ستيم» غير مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويسبب مضاعفات للمرضى، أكدت «الغذاء والدواء» أمس، إيقافها بيع وتسويق جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي المسمى «ألفا ستيم» (Alpha-Stim) لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، وإيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية من الهيئة.
ويأتي بيان هيئة الغذاء والدواء بعد أيام من الجدل المستمر بين الأطباء النفسيين في المملكة حول الجهاز المثير للجدل، والذي اعتبروه نوعاً من التضليل والخداع كون أحد الأطباء النفسيين يقوم بتسويقه على رغم عدم فاعليته علمياً.
وأوضحت الهيئة في بيان صحافي أن للجهاز ممثلاً معتمداً من الهيئة في المملكة، وللجهاز طرازان الأول (Alpha-Stim AID ) - وهو جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض من طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنّعة.
وأفاد بأن الطراز الثاني المسمى (Alpha-Stim M)، ويستخدم تقنيتين هما التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكرو) من طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة، والتحفيز الكهربائي للدماغ (CranialElectrotherapy Stimulation)، ويتم استخدام التيار الكهربائي عبر أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
وكشفت هيئة الغذاء والدواء أنه تقدم لها الممثل القانوني في شباط (فبراير) الماضي للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين السابقين، لافتة إلى أن الجهاز لا يزال يخضع للإجراءات والمراجعة للمستندات الفنية كافة، والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته.
وأكدت أنها لم تفسح للجهاز أو لتسويقه حتى تاريخه، مشيرة إلى أن فرق التفتيش زارت الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وعليه تم إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، وإيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية من الهيئة. وسبب الجهاز الذي أثار جدلاً واسعاً بين الأطباء النفسيين بالمملكة في الأيام الماضية هجوماً حاداً على أحد الأطباء النفسيين لترويجه له، زاعماً أنه يعالج الاكتئاب والإدمان على المخدرات والتدخين وحتى اضطرابات النوم.
واعتبر عدد من الأطباء النفسيين عبر تغريدات في «تويتر» أمس، أن ترويج الطبيب للجهاز يعدّ نوعاً من التضليل والخداع، كونه غير فاعل، وكل ما يثار عن فوائده غير مثبت علمياً قبل أن تتدخل الجمعية السعودية للطب النفسي وتحسم الجدل، مؤكدة أنه غير مرخّص من هيئة الغذاء والدواء، ويفاقم حالات المرضى.
وأوضحت أنه بعد مراجعة دقيقة، وبعد الاتصال والتنسيق بجهات وشخصيات عدة ذات علاقة داخل المملكة وخارجها توصلت الجمعية إلى أن فاعلية الجهاز غير مدعومة ببراهين علمية تكفي لإدراجه ضمن الأساليب العلاجية، ولا توصي به لعلاج الاضطرابات النفسية.
ولفتت إلى أنه غير مصنف ضمن التوصيات العلاجية المبنية على البراهين لأية جمعية للطب النفسي في العالم، وأن الجمعية لا تؤيد استخدامه لعلاج الأمراض النفسية خصوصاً في الوقت الراهن.
وعبّرت عن خشيتها من أن يؤدي استخدامه لتأجيل العلاج الفاعل وأنه قد يؤدي إلى تفاقم الاضطراب النفسي، وتحمّل المريض تكاليف علاجية غير مبررة علمياً. وأكدت أنها أرسلت تقريرها العلمي المفصّل عن استخدام أجهزة استثارة الدماغ الكهربائية، مثل جهاز ألفا-ستيم للجهات الرسمية ذات العلاقة.
وكان الطبيب النفسي الشهير ظهر في إعلان فيديو لتسويق الجهاز الذي يتم بيعه في مركز صحي تابع له بنحو 1330 دولاراً، على رغم أنه يباع في الولايات المتحدة الأميركية بأقل من 700 دولار.