إيقاف تسويق جهاز (الفا استم) لحين البت في وضعه

هيئة الغذاء والدواء:

أكّدت هيئة الغذاء والدواء أمس، أنها لم ترخص باستخدام جهاز التحفيز الدماغي المعروف ب (الفا استم)، حيث لا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه، في الوقت الذي أوقفت تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، وإيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.
وقالت الهيئة أمس، إنه إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)، ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية، تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:
جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ « Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim»، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية، وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.