خلاف بين الصحة و “هيئة الدواء” حول صلاحية 200 ألف جرعة من لقاح أنفلونزا الخنازير

دب خلاف بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة حول عدم صلاحية 200 ألف جرعة من لقاح أنفلونزا الخنازير.وتسبب خطاب منسوب إلى وزارة الصحة موجه إلى الهيئة تضمن طلبا بتحليل عينات من البند رقم 542074226 من هذه اللقاحات، في انطلاق شرارة هذا الخلاف، حيث أكدت الهيئة أنها غير مطابقة لمواصفات الشركة الصانعة لعدم اجتيازها لاختبارات السمية طبقا لدستور الأدوية البريطاني والأوروبي والأمريكي لعام 2009م ، وطلبت توجيه من يلزم نحو تطبيق الاجراءات المتبعة نظاما. وبالمقابل شكك مستشار وزير الصحة والمشرف على إدارتي التموين الطبي والتجهيزات صلاح بن فهد المزروع في صحة معلومات الخطاب الصادر من إدارته برقم 8177/94 وتاريخ 1/2/1431ه، وكتب عليه عبارة «عاجل جدا وهام» ، وموجه إلى شركة الأدوية العالمية المصنعة للقاح وصاحبة العلامة ( تحتفظ الصحيفة باسمها). وجاء في الخطاب «إشارة إلى خطاب نائب الرئيس لشؤون الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء رقم 1724/ع وتاريخ 23/1/1431ه بخصوص البند رقم (542014226)، ومسماه ( لقاح أنفلونزا الخنازير) تشغيلة رقم (A80CA09IA) ، وموضح فيه الشركة الصانعة، وبلد المنشأ، ومحدد تاريخ انتهاء اللقاح في 3/2011 م، كما لفت إلى أن الهيئة العامة للغذاء والدواء قامت بإجراء التحليل للتشغيلة المذكورة أعلاه تبين أنها غير مطابقة لمواصفات الشركة الصانعة، وذلك لعدم اجتيازها لاختبارات السمية لدستور الأدوية البريطاني والأوروبي والأمريكي لعام 2009م ، واختتم في نهاية خطابه بطلبه من الشركة التعويض عن هذه الكمية المقدرة 200 ألف جرعة وغير مطابقة للمواصفات وبشكل عاجل». واعتبر المزروع أن الخطاب كتب بالخطأ، مستبعدا أن تنتج الشركة لقاحا غير مطابق للمواصفات لأنها عالمية، ولم تعترف بالخطأ، بل اعترضت عليه. وأكد أن عبارة (عدم مطابقتها للمواصفات) لا يزال موضع بحث، ولم يصدر قرار رسمي يثبت هذا القول، علاوة على أن أرقام التشغيل موزعة على أكثر من 12 دولة عالمية، وهيئة الغذاء والدواء لا تستطيع أن تجزم، مشيرا إلى أن هذا الموضوع مرتبط بدول ويحتاج إلى التروي قبل الحكم عليه، كما أن هناك منظمات عالمية إمريكية وأوروبية قامت بتحليل اللقاح. خبراء أمريكيون في المملكة وأضاف : ربما يكون الخطأ في طرق التحليل ، لأن اللقاح يحلل من ثلاث جهات عالمية في الدواء من أوروبا وأمريكا، وأن طريقة التحليل تختلف من شركة لأخرى، فحتى المنظمة العالمية للأمراض اعترفت بطرق التحليل، ولفت إلى أن الفصل في هذا الموضوع والحقيقة ستظهر بعد وصول الخبراء الأمريكيين من منظمة الدواء ولقائهم بالمعنيين بالدواء في هيئة الغذاء والدواء بالمملكة خلال الأسبوع الحالي، لمعرفة كيفية إجراء التحليل، من خلال عمل إعلان رسمي مشترك من المنظمة العالمية للغذاء والدواء والهيئة السعودية، حتى لا يترك المجال للاجتهادات، واستدرك بأنه ليس مدافعا عن الشركة ولكن لديه مبدأ، لأن الشركة هي من الشركات المخترعة للأدوية صاحبة علامات تجارية. وبين المزروع أن الهيئة لها قولها وأن الشركة لها رفضها والعبرة في النتائج، فالهيئة إن قالت إن هذا الاختبار لم يُجتز وقد ترد عليها الشركة وتسألها عن كيفية إجراء التحليل،وأكد المزروع أنه لن يعلن عن قبول الأمر أو رفضه إلا بعد ظهور نتائج تحليل الخبراء والهيئة في اللقاء المرتقب خلال الأسبوع الحالي. «لسنا تجار شنطة» وعن عدد اللقاحات التي وصلت والمنفذة قال : أنا لا أدري وهذا من اختصاص الشؤون الوقائية، وبين أن الشركات تقبل إرجاع اللقاح حتى العام المقبل وتعويضه، فعلاقاتنا مع الشركات علاقة شراكة وليست علاقة تجار شنطة. هيئة الدواء تؤكد من جانبه أكد نائب الرئيس التنفيذي لشؤون الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء البروفيسور صالح باوزير في اتصال هاتفي مع «المدينة» يوم أمس مضمون الخطاب العاجل الموجه من قبل مستشار وزير الصحة والمشرف على إدارتي التموين الطبي والتجهيزات صلاح بن فهد المزروع إلى الشركة المصنعة للقاح، مؤكدا أن نتائج مختبرات الهيئة متوافقة مع دساتير الأدوية ونهائية، وأن رفض الشركة أمر يخصها. وكان البروفيسور باوزير قد خاطب مدير عام التموين الطبي بوزارة الصحة بالنص التالي : «إشارة إلى خطابكم رقم 28/1/87759، وتاريخ 25/12/1430ه ، والمتضمن طلب تحليل عينات من البند رقم 542074226، نفيدكم بأن العينات المرسلة من التشغيلات التالية : «المستحضر الأول وهو AREPANRIX ورقم التشغيل A80CA09IA» ، والمستحضر الثاني « TIGEN ورقمه AFLPA316AA» ، والمستحضر الثالث « ADJUVANT برقم تشغيل AA03A104CA»، غير مطابقة لمواصفات الشركة الصانعة وذلك لعدم اجتيازها لاختبارات السمية طبقا لدستور الأدوية البريطاني والأوروبي والأمريكي لعام 2009م ، عليه آمل من سعادتكم توجيه من يلزم نحو تطبيق الاجراءات المتبعة نظاما. و «الصحة»:حملتنا مستمرة وبالمقابل أكد الدكتور زياد ميمش وكيل وزارة الصحة المساعد للطب الوقائي أن برنامج التطعيم ضد «أنفلونزا الخنازير» مستمر حتى نهاية شهر مارس المقبل، وقال إن قرار إيقافه أو تمديده يرجع إلى اللجنة الوطنية الصحية، وأفاد أن المرحلة الأولى من حملة التطعيم بدأت قبل موسم الحج لحجاج بيت الله الحرام والمتعاملين في الحج، والمرحلة الثانية لطلبة وطالبات المدارس، وتركت المرحلة الثالثة مفتوحة لكل من يرغب في التطعيم بمختلف المراكز المحددة لذات الغرض والمنتشرة بالمملكة. واعتذر د. ميمش عن الرد على عدد لقاحات «أنفلونزا الخنازير» أو الكمية المتبقية، مكتفيا بالقول : إنه لا تحضره في الوقت الراهن إحصائية عن العدد الذي تسلمته وزارته أو الكمية المتبقية، مؤكدا في ذات الوقت أنه لن يتم رمي أي لقاح لأنه يتم تأمين كمية اللقاحات حسب الحاجة وصلاحيتها طويلة المدة، وأن العدد الفائض سيتم رده إلى الشركة المنتجة، بينما تفاصيل إرجاع الفائض من اختصاص الإدارة العامة للتموين الطبي بوزارة الصحة، وبرر عدم توفر الإحصائية لديه لأنها تجمع بشكل شهري من مختلف المراكز الصحية المنتشرة بمختلف أنحاء المملكة والتي سيعلن عنها في حينه. وردا على سؤال «المدينة» عن الإجراء الذي تتخذه الوزارة حيال كمية اللقاحات غير المطابقة للمواصفات والتي تبلغ قرابة 200 ألف جرعة، بالقول : «ليس لدي معرفة عن هذا الموضوع، لأنه يعني هيئة الغذاء والدواء وإدارة التموين الطبي بوزارة الصحة» . «الشركة» : عقودنا عالمية وأكد مصدر مسؤول بالشركة (تحتفظ الصحيفة باسمه) أن شركته وقعت عددا من العقود العالمية لتوريد اللقاح إلى عدة دول من بينها بريطانيا وأمريكا والإمارات، إضافة إلى المملكة ، وأبدت لهم وجهة نظرها في طريقة التحليل ، مبينا أن هيئة الدواء حللت ونحن ناقشنا هذا الموضوع. يذكر أن صلاحية انتهاء اللقاحات حتى عام 2011 وأن الكميات المطلوبة هي 4 ملايين جرعة ، والكمية الموردة تصل إلى قرابة 3 ملايين لقاح.