قرار يشكل منعطفاً ثورياً . "نوفارتيس" تسوق في أوروبا دواء بيولوجياً

فازت شركة المواد الصيدلانية السويسرية "نوفارتيس"، بموافقة تنظيمية أوروبية لتسويق الدواء البيولوجي الأول المشابه"بيوسيميلار"Biosimilar ذا الأهمية العلاجية الكبيرة عالمياً. وأعطت"ايميا"Emea منظمة الأدوية الأوروبية الضوء الأخضر لتسويق نسخة مشابهة من دواء"ابويتين ألفا"Epoetin alfa الذي تنتجه شركة"أمغين"Amgen الأميركية، لمعالجة فقر الدم عند المرضى المصابين بالسرطان أو الذين يعانون مشاكل في الكلى.
وربما يفتح هذا التحرك الأوروبي الأبواب على مصاريعها أمام تسويق نسخة أرخص من هذا الدواء الأميركي في نهاية السنة الجارية. وهناك تباين بين الأدوية المقّلدة التي تُباع من دون علامة تجارية والأدوية البيولوجية المشابهة التي ينتمي إليها دواء"نوفارتيس"الجديد. فالأولى باتت شعبية الاستعمال وأرخص سعراً من الأصلية، وتتسابق الشركات الصيدلانية على تسويقها خصوصاً بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع الأدوية الأصلية.
أما الثانية، أي الأدوية البيولوجية المشابهة، ونظراً الى الاختلافات التي تحصل أثناء عمليات التصنيع، قد تتسبب باختلافات كبيرة في الخصائص العلاجية التي تعتمد على التكنولوجيا البيولوجية. لذا لا يزال تكتنف سوق الأدوية العالمية القلق"الصحي"والفوضى"التنظيمية"حول بيعها. بيد أن القرار الأوروبي يشكل منعطفاً ثورياً، يخلق تحدياً لا سابق له في السوق العالمية لدواء"ابويتين ألفا"، وتقدر القيمة الإجمالية لمبيعاته السنوية بسبعة بلايين دولار.
ويمثل القرار الأوروبي موطئ قدم لتعزيز تجارة الأدوية البيولوجية المشابهة، التي تعتبر جزءاً لا يتجزأ من الصناعة البيوتكنولوجية، التي تقدر القيمة الإجمالية العالمية لمبيعاتها ب 55 بليون دولار سنوياً. كما سيشكل قرار التسويق الأوروبي ضغطاً على المنظمين الأميركيين الذين تميزوا الى الآن باتخاذ خطوات أبطأ بكثير من تلك التي اعتمدتها منظمة الأدوية الأوروبية، لجهة إقامة"ممرات"تنظيمية تحدد كل المعلومات المطلوبة من منتجي الأدوية البيولوجية المشابهة، للتأكيد على أن هذه الأدوية فاعلة وآمنة صحياً وعالية النوعية. كما تعتبر الخطوة الأوروبية رئيسية نحو ترويج الأدوية البيولوجية المشابهة في شكل علمي.
ولا تزال"نوفارتيس"تنتظر تسلم مصادقة المفوضية الأوروبية الرسمية على قرار منظمة"ايميا"التي سبق ورفضت الموافقة على بيع"أومنيتروب"Omnitrope عام 2003 . وهو دواء تنتجه شركة"ساندوز"كمنتج جديد لهرمون النمو البشري يُستخدم لمعالجة اضطرابات النمو عند الأطفال والبالغين.