"الغذاء والدواء" تلغي تسجيل مستحضر لعلاج هشاشة العظام

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أنه تم إلغاء تسجيل المستحضر الصيدلاني بروتيلوس strontium ranelate (Protelos) والذي يستخدم لعلاج هشاشة العظام، وذلك بناء على توصية لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها المعتمدة.
وقالت العامة للغذاء والدواء "اتضح أن المخاطر الناجمة عن استخدام المستحضر تفوق الفوائد العلاجية، ولوجود بدائل أكثر أمانا لعلاج هشاشة العظام".
وأوضحت الدراسات وقواعد رصد الأعراض الجانبية إلى أن استخدام المستحضر بروتيلوس (Protelos ®) قد يؤدي لحدوث أعراض جانبية خطيرة مثل حالات احتشاء عضلة القلب (myocardial infarction) وكذلك انسداد الاوعية الدموية (venous thrombotic and embolic events) وظهور اعراض جانبية على الجلد (DRESS) .
وطالبت جميع الممارسين الصحيين والمرضى التوقف عن صرف واستخدام المستحضر الصيدلاني واستخدام البدائل العلاجية المناسبة لعلاج مرضى هشاشة العظام، وقد قامت الهيئة بمخاطبة الجهات المختصة لسحب هذا المستحضر من السوق المحلي.
وحثت الهيئة الممارسين الصحيين والمرضى على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية وذلك بإرسالها على العنوان التالي "المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائي، الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء 3292الطريق الدائري الشمالي – حي النفل، الرياض 13312 – 6288، المملكة العربية السعودية، تلفون: 2038222-011- تحويلة: 2317 , 2353 ,2340 البريد الإلكتروني: [email protected]".