شروط صارمة لاستيراد وتصنيع المستلزمات الطبية

صدر نظام جديد للأجهزة والمستلزمات الطبية، اليوم (الجمعة) ويعمل به رسمياً بعد مائة وثمانين يوماً.. وضع معايير وشروطاً صارمة لأنشطة التسويق والإعلان والتصنيع والاستيراد والتخزين على أن تتولى هيئة الغذاء والدواء مهمات الترخيص والمتابعة والملاحقة والمراجعة. وطبقاً للنظام تعاقب المنشأة المخالفة بغرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، الإغلاق مؤقتاً لمدة 180 يوماً، تعليق الإذن بالتسويق لمدة عام، ومنع المخالف من ممارسة نشاط بيع الأجهزة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً وتتضاعف العقوبة بتكرار المخالفة ويحق للمتضرر من الأجهزة المخالفة لاشتراطات هيئة الغذاء والدواء طلب التعويض أمام المحكمة المختصة.
وعرف النظام الجهاز الطبي بأنه كل آلة أو أداء تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو تستخدم في الفحص والأشعة وخلافها. ويخضع لأحكام النظام، تصميم الأجهزة والمستلزمات الطبية وتسويقها وتخزينها ويشترط موافقة هيئة الغذاء والدواء. ولا يجوز تداول أي جهاز أو مستلزم طبي إلا بعد التسجيل، والحصول على الإذن بالتسويق. وللهيئة استثناء بعضها من شرط الحصول على الإذن بعد التأكد من سلامتها، وعدم استخدامها لأغراض تجارية؛ ويسمح بدخول الأجهزة الطبية ذات الاستخدام الشخصي بناء على تقرير طبي وبكميات محدودة، على ألا تستخدم لأي غرض تجاري. ويلتزم كل من باع جهازاً مغشوشاً أو مقلداً أو غير مسجل لدى هيئة الغذاء رد قيمته للمشتري.
وأكد نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية أنه يتعين على المصنع المقيم خارج المملكة عند رغبته في تداول منتجاته بالسعودية تعيين ممثل معتمد كما يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألا يتعامل مع أي منشأة تزاول المهنة دون ترخيص أو تسجيل ولا تجوز إعادة معالجة الأجهزة ذات الاستخدام مرة واحدة، كما لا يجوز إتلافها أو إصلاحها أو التبرع بها إلا بموافقة الهيئة وحظر النظام صرف الأجهزة والمستلزمات الطبية عالية الخطورة خارج المنشأة مقدم الرعاية الصحية دون وصفة طبية. والامتناع عن الدعاية والترويج لها أو إقامة حملات توعوية بشأنها إلا بموافقة الهيئة. وعلى المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.
المخالفات
-الغش أو الشروع في غش أي جهاز أو مستلزم.
- البيع أو الصرف أو الحيازة للجهاز المغشوش
- إدخال أو محاولة إدخال جهاز غير مسجل
- صنع جهاز أو مستلزم بالمخالفة لأحكام النظام
- الترويج عن الجهاز بمعلومات غير حقيقية
- النقل أو التخزين على خلاف شروط الهيئة