«الغذاء والدواء»: 5 اشتراطات لاستيراد الأجهزة الطبية ب«إذن واحد»

حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء 5 اشتراطات للسماح باستيراد الأجهزة الطبية بكميات كبيرة، عبر إذن تسويقي واحد. وأشارت إلى أن توافر هذه الاشتراطات ضرورة للحصول على رخصة استيراد الأجهزة.
وأوضح رئيس قسم التراخيص للأجهزة التشخيصية والمخبرية في الهيئة عادل مواش، خلال ورشة عمل نظمت أخيرا، بمقر غرفة تجارة وصناعة الشرقية أن الهيئة تتيح المجال لاستيراد عدد كبير من الأجهزة لتكون ضمن إذن تسويقي واحد.
وشدد على ضرورة استكمال الاشتراطات للحصول على إذن التسويق الموحد، وأن الاشتراطات تتمثل في كون هذه المنتجات أو الأجهزة صادرة من مصنع (أو منتج) واحد، وليس من مصانع عدة، وأن تحمل الاستخدامات والمواصفات والمخاطر نفسها، وألاّ تزيد عن 50 منتجا، ويكون لها ممثل قانوني في السوق السعودية.
وقال مواش: «العديد من المؤسسات تتطلع لتقليل الوقت المستخدم في عملية الفسح ودراسة الطلبات، وتكون المعلومات واضحة، وتسجل كافة الطلبات الخاصة بكل تلك الأجهزة في إذن تسويقي واحد؛ لذلك فإن الدليل الجديد المطور والاشتراطات الواضحة المذكورة ستحل كل هذه الإشكالات».
ولفت إلى أن الآلية الجديدة أكثر وضوحا وشفافية، وتمت بناء على دراسة كافة المعايير الرقابية المطبقة في العديد من دول العالم، فضلا عن مرئيات المؤسسات المحلية.
ونوه إلى أن مخالفة واحد من الاشتراطات كفيلة بمنع إعطاء الإذن، مثل أن يكون المنتج واحدا لكن الأجهزة جاءت من مصانع عدة، أو أن استخداماتها في أكثر من معمل. من جهته أكد المدير التنفيذي للتسجيل والتراخيص بهيئة الغذاء والدواء عبدالله الضبيب، اعتزام الهيئة إصدار دليل إرشادي مطور لشرح آلية تجميع الأجهزة والمنتجات الطبية في طلب إذن تسويق واحد، يسهل على المستثمرين الاستيراد، وعلى الهيئة عملية المراقبة.
وأضاف: «الدليل عبارة عن عملية تطوير للدليل الحالي، المستند على ملاحظات الشركات العاملة في هذا القطاع التي عرضت خلال ورش العمل، التي نظمت لأجل هذا الغرض عدداً من ورش العمل، قبل الإصدار النهائي للدليل».