هيئة الغذاء والدواء

أنشئت الهيئة العامة للغذاء والدواء بموجب قرار مجلس الوزراء رقم (1) وتاريخ 7/1/1424ه ؛ كهيئة مستقلة ذات شخصية اعتبارية وترتبط مباشره برئيس مجلس الوزراء ، وتناط بها جميع المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة حاليا لضمان سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان وسلامة المستحضرات الحيوية والكيميائية وكذلك المنتجات الالكترونية التي تمس صحة الإنسان.
ويتولى إدارة شئون الهيئة مجلس إدارة برئاسة صاحب السمو الملكي ولي العهد نائب رئيس مجلس الوزراء و وزير الدفاع والطيران والمفتش العام. وعضوية صاحب السمو الملكي وزير الشئون البلدية والقروية نائباً, ويضم المجلس في عضويته كافة الوزراء المعنيين ( صاحب السمو الملكي وزير الداخلية ووزير الصحة ووزير التجارة والصناعة ووزير الزراعة ووزير المياه والكهرباء ووزير المالية ووزير الاقتصاد والتخطيط ) فضلاً عن مدير عام الهيئة العربية السعودية للموصفات والمقاييس ورئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية بالمملكة والرئيس التنفيذي للهيئة وأحد المختصين في مجال الدواء.
الأهداف الرئيسة للهيئة
إن الغرض الأساسي من إنشاء الهيئة هو القيام بتنظيم ومراقبة والإشراف على الغذاء والدواء والأجهزة الطبية والتشخيصية ووضع المواصفات القياسية الإلزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً، ويقع على عاتقها مراقبتها وفحصها في مختبراتها أو مختبرات الجهات الأخرى وتوعية المستهلك في كل ما يتعلق بالغذاء والدواء والأجهزة الطبية وكافة المنتجات والمستحضرات المتعلقة بذلك وذلك من أجل تحقيق الأهداف الرئيسية التالية :
1.سلامة ومأمونية وفاعلية الغذاء والدواء للإنسان والحيوان.
2.مأمونية المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية ومستحضرات التجميل والمبيدات.
3.سلامة المنتجات الإلكترونية من التأثير على الصحة العامة.
4.دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها.
5.وضع السياسات والإجراءات الواضحة للغذاء والدواء والتخطيط لتحقيق هذه السياسات وتفعيلها.
6.إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق وتقويم البحوث. فضلاً عن وضع قاعدة علمية يستفاد منها في الأغراض التثقيفية والخدمات الإستشارية والبرامج التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء.
7.مراقبة والإشراف على الإجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع الغذاء والدواء والأجهزة الطبية.
8.تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وإعداد قاعدة معلومات عن الغذاء والدواء.
الرؤية
أن نكون الهيئة الرقابية الرائدة اقليميا في مجال الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ونقدم خدماتنا بمهنية متميزة تسهم في حماية وتعزيز الصحة في المملكة العربية السعودية.
الرسالة
ضمان سلامة الغذاء، ومأمونيّة وجودة وفعالية الدواء، وسلامة وكفاءة الأجهزة والمستلزمات الطبية، من خلال بناء جهاز رقابي فعّال.
قرار إنشاء هيئة الغذاء والدواء
إن مجلس الوزراء بعد الإطلاع على المعاملة الواردة من ديوان رئاسة مجلس الوزراء برقم 7/ب/38314 وتاريخ 24/9/1423ه ، المشتملة على خطاب صاحب السمو الملكي النائب الثاني لرئيس مجلس الوزراء وزير الدفاع والطيران والمفتش العام ورئيس اللجنة الوزارية للتنظيم الإداري رقم 31/4/16/17/105 وتاريخ 1/9/1423ه المرافق له محضر الاجتماع (الخامس ) للجنة الوزارية للتنظيم الإداري المشكلة بالأمر السامي البرقي رقم (7/ب/6629) وتاريخ 7/5/1420ه المتضمن اقتراح إعادة هيكلة عدد من القطاعات الحكومية ومن ذلك إنشاء هيئة عليا للرقابة الغذائية والدوائية .وبعد الاطلاع على محضر الاجتماع (الخامس) للجنة الوزارية للتنظيم الإداري المشكلة بالأمر السامي البرقي رقم 7/ب/6629) وتاريخ 7/5/1420ه .وبعد الاطلاع على الفقرة (2) من المادة (24) من نظام مجلس الوزراء الصادر بالأمر الملكي رقم (أ/13) وتاريخ 3/3/1423ه .وبعد الاطلاع على توصيه اللجنة العامة لمجلس الوزراء رقم (551) وتاريخ 24/11/1423ه. يقرر مايلي:
أولاً: إنشاء هيئة عامة للرقابة الغذائية والدوائية ذات شخصية اعتبارية لها ميزانية مستقلة ، ترتبط مباشرة برئيس مجلس الوزراء ، وتناط بها جميع المهمات الإجرائية والتنفيذية والرقابية التي تقوم بها الجهات القائمة حالياً.
ثانياً: تكون الأهداف الرئيسة للهيئة ، على النحو التالي :
1.سلامة الغذاء والدواء للإنسان والحيوان ومأمونيته وفاعليته .
2.مأمونية المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية ومستحضرات التجميل والمبيدات.
3.سلامة المنتجات الإلكترونية من التأثير على الصحة العامة.
4.دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية وسلامتها.
5.وضع سياسة واضحة للغذاء والدواء والتخطيط لتحقيق أهداف هذه السياسة.
6.إجراء البحوث والدراسات والتطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها بما في ذلك طرق تقويم البحوث والدراسات ، وبناء قاعدة علمية يستفاد منها للأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء، وذلك عن طريق متخصصين تضمهم الهيئة بالإضافة إلى التعاون مع الجهات البحثية كمدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية ومراكز البحث العلمي في الجامعات.
7.مراقبة التنظيمات والإجراءات الخاصة بالتراخيص للمصانع الغذائية والدوائية والأجهزة الطبية.
8.تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وإيجاد قاعدة معلومات عن الغذاء والدواء.
ثالثاً : تباشر الهيئة مهماتها على مرحلتين هما:
المرحلة الأولى:
ومدتها خمس سنوات ، تبدأ من تاريخ نفاذ هذا القرار وتعتبر تمهيداً وتوطئة للمرحلة ، وتباشر فيها الهيئة المهمات الإجرائية والتقييسية والرقابة الإشرافية الواردة في الملحق رقم (1) المرافق لهذا القرار.
المرحلة الثانية:
وتبدأ بإنتهاء السنة الخامسة من المرحلة الأولى ، وتباشر فيها الهيئة بالإضافة إلى المهمات الإجرائية والتقييسية ، التي وردت مفصلة في المرحلة الأولى المهمات التنفيذية الواردة في الملحق رقم (2) المرافق لهذا القرار.
رابعا : يكون للهيئة العامة للغذاء والدواء مجلس إدارة ، يشكل على النحو الآتي :
صاحب السمو الملكي ولي العهد نائب رئيس مجلس الوزراءوزير الدفاع
والطيران والمفتش العام . رئيساً
صاحب السمو الملكي وزير الشئون البلدية والقروية. نائباً للرئيس
صاحب السمو الملكي وزير الداخلية . عضواً
وزير الصحة . عضواً
وزير التجارة والصناعة. عضواً
وزير الزراعة . عضواً
وزير المياه والكهرباء. عضواً
وزير المالية ولاقتصاد الوطني . عضواً
وزير الصناعة والكهرباء عضواً
رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء . عضواً
مدير عام الهيئة العربية السعودية للمواصفات والمقاييس . عضواً
رئيس مجلس الغرف التجارية والصناعية في المملكة . عضواً
أحد المختصين بشؤون الغذاء والدواء ممن لهم إسهام عضواً
* ملاحظة : تم تكليف سمو وزير الشئون البلدية والقروية نائباً للرئيس بموجب قرار رئيس مجلس الوزراء رقم (2) وتاريخ3/1/1425ه.
خامساً: يكون للهيئة العامة للغذاء والدواء رئيس تنفيذي لاتقل مرتبتة الوظيفية عن الخامسة عشرة.
سادساً: يضع مجلس الإدارة خلال السنة الخامسة (الأخيرة) من المرحلة الأولى خطة لانتقال الهيئة إلى المرحلة الثانية وإقرار تلك الخطة.
سابعاً : تدير الهيئة أعمالها بأساليب تجارية مراعية مايلي:
1.تطبيق جميع متطلبات تحقيق الأهداف المحددة لها الخاصة بالجوانب المالية والإدارية الواردة في الملحق رقم (3) المرافق لهذا القرار.
2.الاعتماد في تمويلها المالي بشكل متزايد على إيراداتها الذاتية من الرسوم المقررة على التراخيص والفسوحات والغرامات وغيرها من المقابل الالي للخدمات التي تقدمها للمستفيدين.
ثامناً: تقوم هيئة الخبراء بالاشتراك مع كل من : ( وزارة الصحة ، ووزارة التجارة ، ووزارة الشؤون البلدية والقروية ، ووزارة الزراعة ، ووزارة المياه ، ووزارة المالية والإقتصاد الوطني ، ووزارة الصناعة والكهرباء ، ووزارة الخدمة المدنية ، والهيئة العربية السعودية للمواصفات والمقاييس) ، بإعداد مشروع نظام للهيئة العامة للغذاء والدواء ، تحدد فيه أهداف الهيئة واختصاصات مجلس إدارتها وفقاً للتوجه الذي تضمنه تقرير اللجنة التحضيرية للجنة الوزارية للتنظيم الإدارية ، وحيث تمارس مهماتها باسلوب تجاري ، ومن ثم رفعه بحسب الإجراءات النظامية المتبعة.
تاسعاً: يضع مجلس إدارة الهيئة التنظيم الإداري والدليل التنظيمي اللذين يتناسبان والتوجهات المحددة للهيئة في المرحلتين ( الأولى ) و ( الثانية )، ويمكن للمجلس أن يسترشد بالتنظيمات الإدارية للأجهزة والهيئات المماثلة.
عاشراً : يقتصر دور الهيئة العربية السعودية للمواصفات والمقاييس على تنفيذ المهمات المحددة لها أصلاً وفقاً لنظامها الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/10) في 3/3/1392ه ، بحيث تنقل منها إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع المهمات الإجرائية والتقييسية الخاصة بالغذاء والدواء ، وكذلك المهمات المنوط باللجنة الدائمة لسلامة الأغذية المشكلة بالأمر السامي رقم ( 7/ 9161/ م ) وتاريخ 11/ 11/1416ه، وقرار مجلس الوزراء رقم (8) وتاريخ 10/1/1417ه.
حادي عشر: يكون للهيئة العامة للغذاء والدواء جهاز تنفيذي ملائم للقيام بالمهمات الموكولة إليها ، في المرحلتين ( الأولى ) و( الثانية ) ، مزود بأجهزة ومختبرات مركزية في مقر الهيئة مدعمة بقوى عاملة متخصصة ، وتستعين فنياً بإمكانات الجهات الحكومية الأخرى ومختبراتها ( كالمستشفيات والجامعات ) ، إضافة إلى إمكانية الاستعانة بالمختبرات الخاصة محلياَ وعالمياً وفق الشكل والأسلوب المناسبين.
ثاني عشر : قيام الجهات المعنية – كل فيما يخصه – باتخاذ مايلزم لتنفيذ ماورد في هذا القرار ، ومراجعة الأنظمة واللوائح والقواعد والقرارات والأوامر السامية والتعاميم ذات العلاقة ، ورفع ما يلزم لاستكمال الإجراءات النظامية اللازمة لذلك.
الملحق رقم (1)
المهام التي تتولاها الهيئة العامة للغذاء والدواء في المرحلة الأولى
المهام التشريعية:
1.العمل على مراجعة وتطوير وتحديث الأنظمة الرقابية المطبقة في مجال الغذاء والدواء واقتراح التعديلات اللازمة لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية ، ورفعها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظاميةالمعمول بها.
2.اعتماد السياسات الغذائية والدوائية في المملكة ، ووضع الخطط الهادفة إلى ضمان جودة وسلامة الغذاء والدواء.
3.وضع آلية محددة ووسائل عملية تساعد الأجهزة المعنية على القيام بأعمال المتابعة الإدارية والميدانية للتأكد من سهولة وسلامة تطبيق الأنظمة والتعليمات الرقابية.
4.اتخاذ الطرق والوسائل التي تمكن الأجهزة المعنية بالرقابة الدوائية والغذائية من التحقق من دقة وصحة المعلومات التي تتضمنها محتويات المواد الغذائية والدوائية المتداولة.
5.وضع منهج محدد يمكن العاملين الميدانيين في مجال الرقابة الغذائية والدوائية من سرعة التسيق بشكل فوري ومباشر كلما اقتضى الحال ذلك.
6.وضع المواصفات والمقاييس والاشتراطات الخاصة بإنتاج وتوزيع واستيراد وتسجيل الأدوية والمعدات الطبية، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الصحة، والهيئة العربية السعودية للمواصفات والمقاييس.
7.وضع واعتماد نصوص المواصفات القياسية الوطنية المتعلقة بالقياس والمعايرة والرموز وتعاريف المنتجات والسلع وأساليب أخذ العينات مما له علاقة بالغذاء والدواء ، بالتعاون والتنسيق مع الهيئة العربية السعودية للمواصفات والمقاييس.
8.إعداد مواصفات وإجراءات وأساليب طرق الكشف على المنتجات الغذائية والدوائية.
9.وضع وتحديد المواصفات والاشتراطات الصحية الواجب توافرها في مرافق الصناعات الغذائية والعاملين بها ، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الصناعة والكهرباء ، ووزارة التجارة.
10.وضع السياسات العامة والخطط التي تضمن توفر الأدوية المناسبة في المملكة، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الصحة والأجهزة الحكومية الأخرى التي تقدم خدمات صحية للمواطنين.
11.وضع الأنظمة والمقاييس التي تنظم استيراد وتصدير المنتجات الحيوانية والزراعية، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الزراعة.
12.وضع الشروط الصحية التي يجب توفرها في جميع المحلات التي لها علاقة بالصحة العامة، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الشئون البلدية والقروية.
13.وضع القواعد والمقاييس والأساليب التي تنظم علميات فحص الأدوية لغرض الفسح الجمركي ، بالتعاون مع وزارة الصحة ، ووزارة المالية والاقتصاد الوطني ( مصلحة الجمارك ) ووزارة التجارة.
14.اقتراح القواعد النظامية المتعلقة بجزاءات المخالفين للأنظمة الخاصة بالأغذية والأدوية ، والعمل على استصدارها من الجهات المختصة.
15.وضع القواعد والإجراءات والاشتراطات الخاصة بأعمال الرقابة والتفتيش على أماكن الحيوانات وتنظيم شئون المسالخ ومحلات الجزارة وبيع اللحوم ، بالتعاون والتنسيق مع وزارة الشئون البلدية والقروية.
المهام الرقابية:
1.متابعة تطبيق كافة الإجراءات النظامية ( التقييسية ) التي تكفل حماية المستهلك للمنتجات الغذائية والدوائية ، عن طريق تلقى التقارير التي ترفعها الجهات المختصة بتطبيقها ومناقشتها واتخاذ القرارات المناسبة بشأنها.
2.معالجة القضايا التي تظهر بشكل طاريء ، وتقتضي إيجاد الحلول الفورية في مجال الرقابة على الغذاء والدواء.
3.تقديم المشورة الفنية والإدارية للأجهزة الحكومية ذات العلاقة في ضبط ومراقبة جودة الأدوية والأغذية المستوردة ( رقابة سابقة ) والمتداولة ( رقابة لاحقة ) ومتابعة تطبيق إجراءات العمل التنسيقية المشتركة لهذه الأجهزة ، والإشراف الفني والإجرائي على أعمال الرقابة التي تقوم بها الأجهزة المعنية.
4.القيام بممارسة الإجراءات الرقابية الإشرافية ( كتدقيق الإجراءات أو الفصل عند الاحتكام) من أجل التأكد من قيام الجهات المعنية بالأعمال التنفيذية للرقابة الغذائية والدوائية بصورة سليمة ، وفق الأنظمة المرعية التي تخولها هذا الحق.
5.دراسة التقارير التي يعدها المختصون في الهيئة عند القيام بزيارات ميدانية مفاجئة على المنتجات الغذائية والدوائية من وقت إلى آخر وفي أي موقع من المملكة ، واتخاذ القرارات المناسبة بشأن ماتتضمنه هذه التقارير من وقائع وتوصيات.
6.تحديد أنواع وعدد الفحوص والتحاليل المعيارية على جميع المنتجات الغذائية والدوائية التي ينبغي على الجهات التنفيذية المعنية إجراؤها، ومتابعة تطبيقها.
7.مراقبة دقة تطبيق التنظيمات والإجراءات الخاصة بالتراخيص للمصانع الغذائية والدوائية ومصانع الأجهزة الطبية.
المهام المساندة:
1.تتولى الهيئة وضع السبل والوسائل والخطط الخاصة بالبرامج التطويرية والتدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في الجهات المعنية، وتتولى تنفيذ هذه البرامج، أو تشرف على تنفيذها لدى الجهات المعنية.
2.تبادل المعلومات ( في مجال عمل الهيئة ومسئولياتها ) مع الجهات المحلية والإقليمية والعالمية ، ونشرها ، وإيجاد قاعدة معلومات عن مجال عمل الهيئة باعتبارها جهة مرجعية عند الحاجة للمعلومات أو للرد على الاستفسار في مجال الغذاء والدواء.
3.إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها ، بما في ذلك تقييم طرق القيام بالبحوث والدراسات ، وبناء قاعدة علمية يستفاد منها للأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج التنفيذية في مجالي الغذاء والدواء ، وذلك عن طريق متخصصين تضمهم الهيئة بالتعاون مع الجهات المعنية بشئون الغذاء والدواء ، والمراكز العلمية.
الملحق رقم (2)
المهام التي تتولاها الهيئة العامة للغذاء والدواء في المرحلة الثانية
1.إجراء التحاليل اللازمة على الأدوية والعقاقير لغرض تحديد مطابقتها للمواصفات والمقاييس .
2.فحص الأدوية البيطرية لغرض الفسح الجمركي.
3.إجراء الفحوص الخاصة بأغذية الأطفال ومياه الشرب العلاجية والتبغ والخلاصات النباتية.
4.تحليل المواد ذات العلاقة بصحة الإنسان للتأكد من صلاحيتها للاستهلاك البشري والتأكد من مطابقتها للمواصفات والمقاييس.
5.فحص جميع المنتجات والسلع الزراعية والحيوانية لغرض الفسح الجمركي.
6.فحص الأدوية لغرض الفسح الجمركي.
7.تطبيق أحكام مكافحة الغش التجاري في مجالي الغذاء والدواء.
8.فحص الأدوية البيطرية لغرض الفسح الجمركي.
9.التأكد من توفر الشروط الصحية للمنتجات الحيوانية وتقديم المشورة حول الحجر الصحي.
10.تحليل العينات من الأغذية والمياه كيميائياً وجرثومياً وإعطاء النتيجة والنصح لمعالجة الحالة حسب النتيجة ، واتخاذ القرارات المناسبة حسب ماتتطلبه الحالة.
11.الإشراف على تنفيذ اللوائح والأنظمة المتعلقة بالأغذية والأدوية.
12.الإشراف على تطبيق الجزاءات بحق المخالفين للأنظمة الخاصة بالأغذية والأدوية.
13.الإشراف الصحي على المصانع المنتجة للمواد الغذائية والدوائية أو لها علاقة بالاستهلاك البشري.
14.الرقابة على المواد المستوردة ( الغذائية والدوائية ).
15.القيام بأعمال الرقابة والتفتيش على الأسواق والمحلات التجارية للمواد الغذائية والمطاعم ومصانع الأغذية للتأكد من الإلتزام والتقيد بالمواصفات السعودية ، ونظام مكافحة الغش التجاري في مجال الغذاء والدواء .
16.الإشراف على سلامة عمال الأغذية والفنادق والكشف الصحي الدوري عليهم.
17.الرقابة على المواد الزراعية والحيوانية بموجب لائحتي الحجر الزراعي والبيطري.
18.الرقابة على المواد الغذاءية المصنعة محلياً قبل وأثناء الإنتاج بموجب اشتراطات لائحة الجودة وشهادة المطابقة .
19.الإشراف على كافة المحلات التي تتعلق بصحة الجمهور والعمل على إستيفائها للشروط الصحية .
20.الرقابة والتفتيش على أماكن ذبح الحيوانات وتنظيم شئون المسالخ ومحلات الجزارة وبيع اللحوم .
الملحق رقم (3)
متطلبات تحقيق الأهداف المحددة للهيئة العامة للغذاء والدواء
1.تخويل الهيئة حق وضع الإجراءات والمعايير والمقاييس الخاصة بالأغذية والأدوية.
2.تخويل الهيئة حق القيام بأعمال التفتيش والحضر القانوني ومتابعة ذلك دورياً .
3.ضرورة تزويد الهيئة بالكوادر التخصصة والمؤهلة تأهيلاً عالياً في مختلف التخصصات والخبرات العلمية المطلوبة من أطباء وعلماء وكيميائيين وعلماء إحياء دقيقة وصيادلة استشاريين ، وعلماء في التغذية والغذاء...ألخ .
4.تخويل الهيئة حق وصلاحية تحليل المنتجات قبل التصريح لها سواء كانت منتجات محلية أو مستوردة.
5.أن يكون للهيئة مختبرات مركزية متعددة وفقاً لتعدد المجالات وتعدد المناطق ، مع أهمية الجانب المالي والاعتبارات التنظيمية .
6.وجود مختبر مركزي مرجعي واحد في مقرها الرئيسي يغطي كافة التخصصات.
7.أن تدار الهيئة وفق أنظمة إدارية ومالية تتلاءم مع طبيعة مهامها ومسئولياتها وتتسم بالمرونة والإبداع ، وليس من الملائم أن تدار تحت الأطر الإدارية والوظيفية والمالية الخاصة بالجهات الحكومية ، وإنما يستحدث لهذه الهيئة أسلوب إداري ومالي يتسم بالمرونة ، كأن يكون لها نظام للتوظيف يعتمد على التعاقد السنوي ، أو أن يكون نظامها شبيهاً بالأنظمة الإدارية والمالية المستخدمة في بعض المرافق الحكومية التي تدار بأسلوب "البرامج" كبعض المستشفيات المرجعية ، أو النظام المستخدم في الخطوط الجوية العربية السعودية.
8.أن تدار الهيئة بأسلوب مالي يتيح لها إمكانية توفير مصادرها المالية نتاجاً لخدماتها المقدمة للمستفيدين من مصانع المنتجات الغذائية والدوائية أو التجار والوكلاء وشركات الأدوية ، ومن رسوم الفحص والفحص والترخيص والغرامات ... إلخ.