النفط يحافظ على مكاسب حادة    رابطةُ العالم الإسلامي ترحّب بإعلان الرئيس الفرنسي    "آل مداوي" يحتفلون بالدكتور "جبران" بحصوله على درجة الدكتوراه    أمير جازان يطلع على جملة المشروعات المنجزة والجاري تنفيذها بمحافظة الدائر    استمرار تأثير الرياح النشطة على معظم مناطق المملكة    وزير أمريكي: التجارة مع الصين في "وضع جيد"    32 لاعبًا يتأهلون إلى دور ال 16 في بطولة العالم للبلياردو بجدة    القيادة تعزي رئيس روسيا في ضحايا حادث تحطم طائرة ركاب    رئيس الوزراء الإسباني يرحّب بإعلان فرنسا أنها ستعترف بدولة فلسطين    جمعية الإعاقة السمعية في منطقة جازان تزور مسنًا تجاوز التسعين من عمره    أكثر من 40 ميدالية في ختام بطولة المملكة البارالمبية لرفع الأثقال للرجال والسيدات    الوفد السعودي الاستثماري يختتم زيارته إلى سوريا    «بيئة جازان» تنظم ورشة عمل عن طرق الاستفادة من الخدمات الإلكترونية الزراعية    قطار الرياض ينقل أكثر من 23.6 مليون راكب بالربع الثاني ل 2025    الأخضر الأولمبي يختتم مشاركته في دورة أوزبكستان الودية بمواجهة اليابان    حرس الحدود بجازان ينقذ مواطنَيْن من الغرق أثناء ممارسة السباحة    وفد ثقافي وفني يزور هيئة التراث في جازان لتعزيز التعاون في مجالات الهوية والتراث    القمامة الإعلامية وتسميم وعي الجمهور    «هُما» القصيبي من جديد..    خطبة الجمعة تحذر من إساءة استغلال الذكاء الاصطناعي    القبض على يمني و4 سودانيين في عسير لترويجهم «الإمفيتامين»    الهلال الأحمر يفعل «المسار العاجل» وينقذ حياة مواطن بجدة    وزير الرياضة "الفيصل" : لحظة تاريخية لرياضة المملكة بتخصيص ثلاثة أندية    أمير جازان من الدائر: البن ثروة وطنية والدعم مستمر    المملكة تشارك في مؤتمر الأطراف باتفاقية الأراضي الرطبة "رامسار"    إيزاك يبلغ نيوكاسل برغبته في استكشاف خيارات أخرى    6300 ساعة تختتم أعمال الموهوبين في أبحاث الأولويات الوطنية بجامعة الإمام عبد الرحمن    هيئة الأدب تستعد لإطلاق النسخة الرابعة من معرض المدينة المنورة للكتاب2025    أمير منطقة جازان ونائبه يلتقيان مشايخ وأهالي محافظة الدائر    أمير تبوك يطمئن على صحة الشيخ عبدالعزيز الغريض    الأمين العام لرابطة العالم الإسلامي يلتقي وزيري الخارجية والداخلية الأفغانيين في كابل    الشؤون الإسلامية في جازان تواصل تنفيذ الدورة العلمية الصيفية الثالثة    مستشفى المهد يعتمد تقنية تخدير الأعصاب لتقليل الألم    رسميًا.. فيرمينو ينضم إلى السد القطري    الإحصاء: ارتفاع الصادرات غير البترولية بنسبة 6.0% في مايو 2025م    تحطم طائرة الركاب الروسية المفقودة    القادسية يختتم المرحلة الأولى من معسكره التحضيري في هولندا استعدادًا لموسم 2025/2026    الأمير محمد بن عبدالعزيز يستقبل قائدَي قوة جازان السابق والمعيّن حديثًا    الإحسان الطبية تنفذ مشروع «الإستشاري الزائر» في مستشفى صامطة العام    السعودية تدين مطالبة الكنيست الإسرائيلي بفرض السيطرة على الضفة والأغوار المحتل    منظمة الصحة العالمية تنفي انتهاك السيادة الأمريكية    أكثر من 7 آلاف زيارة منزلية خلال 6 أشهر بمستشفى الظهران    "الداخلية" تعلن فتح تحقيق في انتهاكات السويداء.. لا إعدامات جماعية في سوريا    تعاون سعودي – سريلانكي في مجالات الإعلام    الشهري ينال الماجستير بامتياز    الصنهاج والزهراني يحتفلان بزواج ريان    بالتنسيق مع 5 وزارات تمهيداً لوضع الإجراءات.. "البلديات" تشترط عدم كشف مساكن العمالة للجيران    المفتي يطلع على أعمال "حياة"    موجز    واست رئيس بنغلاديش في ضحايا سقوط الطائرة.. القيادة تهنئ الرئيس المصري بذكرى اليوم الوطني لبلاده    الوفد السعودي بدأ زيارته لدمشق.. اتفاقيات اقتصادية لدعم التنمية في سوريا    توجه رئاسي لحصر القوة بيد الدولة.. غضب على «حزب الله» في الداخل اللبناني    وسط تحذيرات دولية وركود في مفاوضات الهدنة.. غزة على شفا مجاعة جماعية    اختيار سلمان: هكذا أطلق صقره ليحلق بالوطن    «سلمان للإغاثة» يوزّع (840) حقيبة إيوائية في منطقتين بإقليم جامو وكشمير في باكستان    دوران يسجل في فوز فنربخشة برباعية على الاتحاد وديًا    «سوار الأمان».. حلول ذكية في المسجد الحرام    مفوض إفتاء جازان يستقبل منسوبي إدارة جمعية سقيا الماء    







شكرا على الإبلاغ!
سيتم حجب هذه الصورة تلقائيا عندما يتم الإبلاغ عنها من طرف عدة أشخاص.



نائب رئيس الغذاء والدواء يحدد مسار تسجيل لقاحات كورونا
تبدأ بدراسة جودة المستحضر ومن ثم فعاليته ومأمونيته
نشر في المواطن يوم 13 - 12 - 2020

أكد نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء، الدكتور عادل الهرف، أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاستقبال ملفات اللقاحات أولا بأول من بداية فترة الدارسات السريرية (rolling submission) وتشكيل فريق عمل خاص باللقاحات من جميع الإدارات العلمية بالهيئة.
مسار تسجيل لقاحات كورونا
وأوضح أن المسار العام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام.
ما قبل الدراسات السريرية
وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكد من سلامة اللقاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية " التجارب على البشر" وتقييم الدراسات التي أجريت لمعرفة الجرعة المناسبة من اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسات جودة اللقاح، وذلك من خلال تقييم عملية تصنيع اللقاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقته للمواصفات المنصوص عليها بالمراجع العلمية .
لقاح فايزر
وأكد الدكتور الهرف أن قرار موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل لقاح فايزر-بيونتيك" Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعد مراجعة البيانات المقدمة من جميع جوانبها الفنية والعلمية وتبين أن اللقاح آمن وفعال ضد الفيروس، وبناءً على ذلك تمت الموافقة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الإدعاء الطبي المصرح به تحصين الأشخاص بعمر 16 سنة فما فوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI.
متابعة تأثير لقاحات كورونا
وأشار إلى أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمان سلامته والكشف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث, مفيداً أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل ارشادي للممارس الصحي ودليل ارشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للأعراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.


انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.